Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog frisk fedtpodning efterfulgt af autolog kryokonserveret fedtpodning

20. oktober 2025 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Minimalt invasiv posttraumatisk kraniofacial regenerering af blødt væv: Validering af sikkerhed og effektivitet af trinvis tilgang ved brug af autolog frisk fedttransplantation efterfulgt af autolog kryokonserveret fedttransplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​en to-trins tilgang til minimalt invasiv kraniofacial blødt vævsrekonstruktion ved hjælp af autolog fedttransplantation hos sårede servicemedlemmer og veteraner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Vil behandling af personer med posttraumatiske kraniofaciale deformiteter ved hjælp af friske fedttransplantater, efterfulgt af en anden behandling 3 måneder senere med kryokonserveret fedt opbevaret ved -80°C, forbedre ansigtsvævsregenerering og udseende?
  2. Hvordan ændres volumenretention og vævssundhed mellem friske og kryokonserverede transplantater hos mennesker?
  3. Hvordan påvirker faktorer såsom cellulær sammensætning af transplantatet, patientdemografi og medicinske tilstande (herunder diabetes, tobaksbrug, medicin, alder og BMI) fedttransplantatvolumenretention og overordnede resultater?

Forskere vil sammenligne resultater fra anden fase af kryokonserveret fedttransplantation med frisk fedttransplantation for at vurdere resultater som volumenretention, patientrestitution og omkostningsreduktion.

Deltagerne vil:

Gennemgå en indledende fedtpodningsprocedure. Få ekstra fedt høstet og kryoopbevart til brug i en anden fase procedure.

Modtag det kryokonserverede fedt på et senere tidspunkt uden behov for en anden fedthøst.

Modtag små testindsprøjtninger bag hvert øre til senere analyse. Angiv data om demografi og medicinske tilstande til korrelation med resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraniofaciale skader er almindelige blandt sårede servicemedlemmer, med 22,7 % til 39 % af kampskader, der påvirker kranio-maxillofacial regionen. Gendannelse af udseende kræver præcis genopbygning af blødt væv. Dette forslag har til formål at imødekomme dette behov ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang, der bruger patientens eget væv, der bygger på tidligere vellykkede DoD-finansierede kliniske forsøg.

Autolog fedttransplantation (AFG) er en almindelig, minimalt invasiv procedure, der bruges i plastikkirurgi for at genoprette ansigtsvolumen. I en tidligere afdeling af forsvarsfinansieret forsøg, demonstrerede undersøgelsens efterforskere dets sikkerhed og effektivitet til at reparere traumatiske kraniofaciale deformiteter. Imidlertid reabsorberes omkring 37 % af det podede fedt under tidlig heling, hvilket kræver flere procedurer for optimale resultater. Høsten af ​​donorstedet er hovedkilden til ubehag, tid og omkostninger ved disse procedurer.

Undersøgelsesforskerne foreslår at forbedre denne proces ved at høste ekstra fedt under den første procedure, kryo-opbevare det og bruge det konserverede fedt til et andet trin uden at have brug for en ny høst. Denne tilgang vil blive valideret ved hjælp af resultatmål fra tidligere arbejde. Derudover arbejder efterforskerne sammen med en kommerciel partner for at fremme et billigt kit til kryolagring af fedt på medicinske faciliteter, herunder militære behandlingscentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Telefonnummer: 412-624-2376
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • J. Peter Rubin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke,
  • Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 3 og 150 cc lipoaspirat (patientens eget fedt, opsamlet gennem fedtsugning). Dette kan omfatte patienter, der ikke har fået foretaget kraniofaciale kirurgiske indgreb, såvel som dem, der har gennemgået kirurgiske indgreb og har resterende deformiteter (post-kirurgiske deformiteter).
  • Være mindst 3 måneder efter skaden eller seneste operation, så akut ødem (hævelse) er løst.
  • Volumendefekter (ansigtsskade) er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne.
  • Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne (ansigtsskade) ville tillade behandling med fedttransplantation.
  • Har tilstrækkeligt donorvæv, som vurderet ved fysisk undersøgelse, til at transplantere deformitet og kryoopbevare en tilsvarende mængde fedtvæv (fedtvæv).
  • Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder røntgenundersøgelser (dvs. CT-scanninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: En anden ansigtsskade, som ikke vil blive behandlet af undersøgelsen, som inkluderer denne type defekt, vil ikke nødvendigvis udelukke patienten fra at deltage).
  • Aktiv infektion overalt i kroppen.
  • Systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
  • Historie om stråling til de områder, der er beregnet til behandling eller transplantatets høststed
  • Medicin, der vil have en væsentlig indvirkning på sårheling, såsom immunsuppressive midler, kronisk steroidbehandling eller kemoterapi, eller medicin/allergier, der ville udgøre en risiko for anæstesi eller de planlagte procedurer.
  • Aktivt narkotiske misbrug (præsenterer en variabel for smertelogs).
  • Kendt koagulopati (øget risiko for blødning/forsinkelse i dannelse af blodpropper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk intervention
Den terapeutiske intervention er en to-trins kirurgisk procedure (med en tredje fase biopsi til forskningsformål i dette forsøg), hvor en primær traumatisk eller post-kirurgisk kraniofacial deformitet først behandles med autolog fedttransplantation ved hjælp af frisk høstet fedtvæv. En anden fedttransplantationsprocedure udføres 3,0 måneder efter den første procedure under anvendelse af autologt fedtvæv, der var blevet kryokonserveret under den første procedure.
Procedure: Seriel Fat Podning Frisk efterfulgt af Cryopreserved Fat
Den terapeutiske intervention er en to-trins kirurgisk procedure (med en tredje fase biopsi til forskningsformål i dette forsøg), hvor en primær traumatisk eller post-kirurgisk kraniofacial deformitet først behandles med autolog fedttransplantation ved hjælp af frisk høstet fedtvæv. En anden fedttransplantationsprocedure udføres 3,0 måneder efter den første procedure under anvendelse af autologt fedtvæv, der var blevet kryokonserveret under den første procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsvolumen og udseendeskala
Tidsramme: Det vigtigste tidspunkt er 3 måneder efter transplantationen. Forskellen mellem Facial Volume and Appearance Scale-scorerne fra før-behandlingens baseline til 3 måneder efter 1. behandling, for hvert individ, vil blive genereret.
Dette er en valideret visuel 3-punkts karakterskala, som vil blive bedømt af 4 blindede observatører (2 læger og 2 lægobservatører) fra standardiserede fotografier. Definitionerne for hvert af tre punkter på skalaen er angivet her: en score på 1 betyder: for baseline gradering af en given ansigtsæstetisk region vurderet er der en åbenlys konturfejl, som ville have gavn af volumenfyldning. For gradering efter behandling, ingen mærkbar forbedring fra baseline. En score på 2 betyder: for en given ansigtsæstetisk region med en historie med en traumatisk deformitet og behandling af deformiteten i henhold til undersøgelsesprotokollen, er der en mærkbar forbedring i konturdefekten fra baseline, som endnu ikke nærmer sig den kontralaterale side ( hvis den ikke er skadet) eller repræsenterer et normalt udseende. En score på 3 betyder: for en given ansigtsæstetisk region er der et normalt udseende og/eller tæt på matchende kontralateral struktur (hvis uskadet).
Det vigtigste tidspunkt er 3 måneder efter transplantationen. Forskellen mellem Facial Volume and Appearance Scale-scorerne fra før-behandlingens baseline til 3 måneder efter 1. behandling, for hvert individ, vil blive genereret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra intervention til det sidste studiebesøg (3 måneder efter 2. behandling eller ca. 6 måneder efter indledende intervention)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser tælles samt en subscore for de uønskede hændelser, der anses for at være relateret til undersøgelsens intervention.
Fra intervention til det sidste studiebesøg (3 måneder efter 2. behandling eller ca. 6 måneder efter indledende intervention)
Ændring i ansigtsskadevolumen fra før til efter CT-scanninger - inden for hvert emne - Der vil blive udført høj opløsning computertomografi med 3D-rekonstruktion (CT).
Tidsramme: Ansigtsvolumenanalyse af det skadede område vil blive beregnet ud fra de individuelle CT'er, sammenlignet fra hver enkelt forsøgspersons forbehandlingsbaseline til det sidste studiebesøg (3 måneder efter 2. behandling eller ca. 6 måneder efter indledende intervention)
Kraniofacial finskåret CT med 3D-rekonstruktion & volumenanalyse. 5 CT'er af ansigtet vil blive udført på hvert emne. Den første scanning vil være forud for proceduren og vil fungere som en baseline. Alle CT-scanninger vil blive udført på en 64-slice scanner (LightSpeed, GE Healthcare), ved hjælp af kollimation på 0,625 mm og skiveinterval på 0,3 mm, hvilket resulterer i ca. 50 % overlap mellem tilstødende skiver. kVp, mA og FOV vil være optimeret til individet, men vil omtrent være kVp=120; mA = 320, FOV = 18 cm. Blødt væv og knoglekerner vil blive anvendt. Disse billeder vil blive volumetrisk omformateret til koronale og sagittale planer for bekræftelse af fund. Derudover vil der blive skabt overflade-renderede volumetriske reformater, der fremhæver både knoglestrukturer og blødt væv. Billeder vil blive gennemgået af en dedikeret hoved- og halsradiolog med 25 års erfaring med CT af ansigtet.
Ansigtsvolumenanalyse af det skadede område vil blive beregnet ud fra de individuelle CT'er, sammenlignet fra hver enkelt forsøgspersons forbehandlingsbaseline til det sidste studiebesøg (3 måneder efter 2. behandling eller ca. 6 måneder efter indledende intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24080145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner