Autologiczny przeszczep świeżego tłuszczu, a następnie autologiczny przeszczep tłuszczu kriokonserwowanego
Małoinwazyjna pourazowa regeneracja tkanek miękkich twarzoczaszki: walidacja bezpieczeństwa i skuteczności podejścia etapowego z wykorzystaniem autologicznego przeszczepu świeżego tłuszczu, a następnie autologicznego przeszczepu tłuszczu kriokonserwowanego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności dwuetapowego podejścia do minimalnie inwazyjnej rekonstrukcji tkanek miękkich twarzoczaszki z wykorzystaniem autologicznego przeszczepu tłuszczu u rannych żołnierzy i weteranów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie pacjentów z pourazowymi deformacjami twarzoczaszki przy użyciu świeżych przeszczepów tłuszczu, a następnie drugie leczenie 3 miesiące później kriokonserwowanym tłuszczem przechowywanym w temperaturze -80°C, poprawi regenerację i wygląd tkanki twarzy?
- Jak zmienia się zachowanie objętości i zdrowie tkanek pomiędzy przeszczepami świeżymi i kriokonserwowanymi u ludzi?
- W jaki sposób czynniki takie jak skład komórkowy przeszczepu, dane demograficzne pacjenta i schorzenia (w tym cukrzyca, palenie tytoniu, leki, wiek i BMI) wpływają na utrzymanie objętości przeszczepu tłuszczowego i ogólne wyniki?
Naukowcy porównają wyniki drugiego etapu kriokonserwowanego przeszczepu tłuszczu z przeszczepem świeżego tłuszczu, aby ocenić wyniki, takie jak utrzymanie objętości, powrót do zdrowia pacjenta i redukcja kosztów.
Uczestnicy będą:
Poddaj się wstępnemu zabiegowi przeszczepu tłuszczu. Należy zebrać dodatkowy tłuszcz i przechowywać go w kriogenizie do wykorzystania w drugim etapie procedury.
Otrzymaj kriokonserwowany tłuszcz na późniejszym etapie, bez konieczności ponownego zbierania tłuszczu.
Otrzymaj małe zastrzyki testowe za każdym uchem do późniejszej analizy. Podaj dane dotyczące demografii i schorzeń w celu korelacji z wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy czaszkowo-twarzowe są częste wśród rannych żołnierzy, przy czym od 22,7% do 39% urazów bojowych dotyczy obszaru czaszkowo-szczękowo-twarzowego. Przywrócenie wyglądu wymaga precyzyjnej rekonstrukcji tkanek miękkich. Niniejsza propozycja ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez zastosowanie minimalnie inwazyjnego podejścia z wykorzystaniem tkanki pacjenta, w oparciu o wcześniejsze udane badania kliniczne finansowane przez Departament Obrony.
Autologiczny przeszczep tłuszczu (AFG) to powszechna, małoinwazyjna procedura stosowana w chirurgii plastycznej w celu przywrócenia objętości twarzy. W poprzednim badaniu finansowanym przez wydział obrony narodowej badacze wykazali jego bezpieczeństwo i skuteczność w naprawie urazowych deformacji twarzoczaszki. Jednakże około 37% przeszczepionego tłuszczu ulega ponownemu wchłonięciu podczas wczesnego gojenia, co wymaga wielu procedur w celu uzyskania optymalnych wyników. Pobranie z miejsca dawczego jest głównym źródłem dyskomfortu, czasu i kosztów związanych z tymi procedurami.
Badacze proponują ulepszenie tego procesu poprzez zebranie dodatkowego tłuszczu podczas pierwszego zabiegu, jego krioprzechowywanie i wykorzystanie zakonserwowanego tłuszczu w drugim etapie bez konieczności ponownego zbioru. Podejście to zostanie zweryfikowane przy użyciu miar wyników z wcześniejszych prac. Ponadto badacze współpracują z partnerem komercyjnym nad opracowaniem taniego zestawu do kriomagazynowania tłuszczu w placówkach medycznych, w tym w wojskowych ośrodkach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Numer telefonu: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- J. Peter Rubin
-
Kontakt:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Numer telefonu: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody,
- Doznali urazu skutkującego ubytkami objętości twarzoczaszki, które można leczyć za pomocą lipoaspiratu o objętości przeszczepu od 3 do 150 cm3 (własny tłuszcz pacjenta pobrany poprzez liposukcję). Może to obejmować pacjentów, którzy nie przeszli zabiegów chirurgii twarzoczaszki, a także tych, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne i mają pozostałe deformacje (deformacje pooperacyjne).
- minąć co najmniej 3 miesiące od urazu lub ostatniej operacji, aby ostry obrzęk (obrzęk) ustąpił.
- Ubytki objętości (urazy twarzy) przykryte są nieuszkodzoną skórą i nie komunikują się z jamą ustną i zatokami.
- Trójwymiarowa geometria ubytków objętościowych (uraz twarzy) umożliwiłaby leczenie przeszczepem tłuszczu.
- Posiada wystarczającą ilość tkanki dawcy, jak oceniono w badaniu przedmiotowym, do przeszczepienia deformacji i przechowywania w kriogenizacji równej ilości tkanki tłuszczowej.
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym badaniom radiograficznym (tj. tomografia komputerowa)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Wady twarzoczaszki przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub komunikują się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: drugi uraz twarzy, który nie będzie leczony w badaniu, a obejmujący tego typu wadę, nie musi wykluczać pacjenta z udziału w badaniu).
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała.
- Choroba ogólnoustrojowa lub stan chorobowy, który może sprawić, że pobranie tłuszczu i zabieg wstrzyknięcia wraz z towarzyszącym znieczuleniem staną się niebezpieczne dla pacjenta.
- Historia napromieniania obszarów przeznaczonych do leczenia lub miejsca pobrania przeszczepu
- Leki, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, takie jak leki immunosupresyjne, przewlekła terapia sterydowa lub chemioterapia, lub leki/alergie, które mogłyby stanowić ryzyko dla znieczulenia lub planowanych zabiegów.
- Aktywne zażywanie narkotyków (przedstawia zmienną w dziennikach bólu).
- Znana koagulopatia (zwiększone ryzyko krwawienia/opóźnienie tworzenia się skrzepów krwi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja kliniczna
Interwencja terapeutyczna to dwuetapowy zabieg chirurgiczny (z biopsją trzeciego etapu do celów badawczych w tym badaniu), podczas którego pierwotną urazową lub pooperacyjną deformację twarzoczaszki leczy się najpierw autologicznym przeszczepem tłuszczu ze świeżo zebranej tkanki tłuszczowej.
Drugi zabieg przeszczepiania tłuszczu wykonuje się 3,0 miesiące po pierwszym zabiegu z wykorzystaniem autologicznej tkanki tłuszczowej, która została kriokonserwowana podczas pierwszego zabiegu.
|
Interwencja terapeutyczna to dwuetapowy zabieg chirurgiczny (z biopsją trzeciego etapu do celów badawczych w tym badaniu), podczas którego pierwotną urazową lub pooperacyjną deformację twarzoczaszki leczy się najpierw autologicznym przeszczepem tłuszczu ze świeżo zebranej tkanki tłuszczowej.
Drugi zabieg przeszczepiania tłuszczu wykonuje się 3,0 miesiące po pierwszym zabiegu z wykorzystaniem autologicznej tkanki tłuszczowej, która została kriokonserwowana podczas pierwszego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objętości i wyglądu twarzy
Ramy czasowe: Kluczowym momentem są 3 miesiące po przeszczepie. Dla każdego pacjenta zostanie wygenerowana różnica między wynikami w Skali Objętości i Wyglądu Twarzy od wartości bazowej przed leczeniem do 3 miesięcy po pierwszym zabiegu.
|
Jest to zatwierdzona wizualna 3-punktowa skala ocen, która będzie oceniana przez 4 zaślepionych obserwatorów (2 lekarzy i 2 nieprofesjonalnych obserwatorów) na podstawie standardowych zdjęć. Poniżej podano definicje każdego z trzech punktów skali: wynik 1 oznacza: w przypadku podstawowej oceny danego ocenianego obszaru estetycznego twarzy istnieje oczywisty defekt konturu, który byłby korzystny dzięki wypełnieniu objętościowemu.
W przypadku oceny po leczeniu brak zauważalnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Wynik 2 oznacza: dla danego obszaru estetycznego twarzy z historią deformacji urazowej i leczeniem deformacji zgodnie z protokołem badania, zauważalna jest zauważalna poprawa wady konturu w stosunku do wartości wyjściowej, która jeszcze nie zbliża się do strony przeciwnej ( jeśli nie jest ranny) lub przedstawia normalny wygląd.
Wynik 3 oznacza: dla danego obszaru estetycznego twarzy wygląd jest normalny i/lub struktura po stronie przeciwnej jest zbliżona (o ile nie jest uszkodzona).
|
Kluczowym momentem są 3 miesiące po przeszczepie. Dla każdego pacjenta zostanie wygenerowana różnica między wynikami w Skali Objętości i Wyglądu Twarzy od wartości bazowej przed leczeniem do 3 miesięcy po pierwszym zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od interwencji do ostatniej wizyty studyjnej (3 miesiące po drugim zabiegu lub około 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
Uwzględniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych, a także punktacja cząstkowa dla tych zdarzeń niepożądanych, które zostaną uznane za związane z interwencją w ramach badania.
|
Od interwencji do ostatniej wizyty studyjnej (3 miesiące po drugim zabiegu lub około 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
|
Zmiana objętości urazu twarzy ze skanów CT przed i po tomografii komputerowej dla każdego pacjenta. Zostanie przeprowadzona tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D (CT).
Ramy czasowe: Analiza objętości twarzy uszkodzonego obszaru zostanie obliczona na podstawie poszczególnych tomografii komputerowej, porównując stan wyjściowy każdego pacjenta przed leczeniem z końcową wizytą w ramach badania (3 miesiące po drugim zabiegu lub około 6 miesięcy po pierwszej interwencji).
|
Precyzyjna tomografia komputerowa twarzoczaszki z rekonstrukcją 3D i analizą objętości.
Każdemu pacjentowi zostanie wykonanych 5 tomografii komputerowej twarzy.
Pierwsze badanie będzie miało charakter przedoperacyjny i będzie stanowić punkt odniesienia.
Wszystkie skany CT zostaną wykonane na skanerze 64-rzędowym (LightSpeed, GE Healthcare), przy użyciu kolimacji 0,625 mm i odstępie między warstwami 0,3 mm, co daje w przybliżeniu 50% nakładanie się sąsiadujących warstw.
kVp, mA i FOV zostaną zoptymalizowane pod kątem obiektu, ale będą w przybliżeniu kVp=120; mA=320, FOV=18cm.
Wykorzystane zostaną tkanki miękkie i jądra kostne.
W celu potwierdzenia wyników obrazy te zostaną przeformatowane wolumetrycznie na płaszczyznę czołową i strzałkową.
Dodatkowo utworzone zostaną renderowane powierzchniowo formaty wolumetryczne podkreślające zarówno struktury kostne, jak i tkanki miękkie.
Obrazy zostaną sprawdzone przez wyspecjalizowanego radiologa głowy i szyi z 25-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej twarzy.
|
Analiza objętości twarzy uszkodzonego obszaru zostanie obliczona na podstawie poszczególnych tomografii komputerowej, porównując stan wyjściowy każdego pacjenta przed leczeniem z końcową wizytą w ramach badania (3 miesiące po drugim zabiegu lub około 6 miesięcy po pierwszej interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24080145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .