Innesto di grasso fresco autologo seguito da innesto di grasso autologo crioconservato
Rigenerazione mininvasiva post-traumatica dei tessuti molli craniofacciali: convalida della sicurezza e dell'efficacia dell'approccio graduale mediante innesto di grasso fresco autologo seguito da innesto di grasso autologo crioconservato
L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare la sicurezza e l'efficacia di un approccio in due fasi per la ricostruzione minimamente invasiva dei tessuti molli craniofacciali mediante innesto di grasso autologo nei militari e nei veterani feriti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il trattamento di soggetti con deformità craniofacciali post-traumatiche utilizzando innesti di grasso fresco, seguito da un secondo trattamento 3 mesi dopo con grasso crioconservato conservato a -80°C, migliorerà la rigenerazione e l'aspetto del tessuto facciale?
- Come cambiano la ritenzione di volume e la salute dei tessuti tra innesti freschi e crioconservati negli esseri umani?
- In che modo fattori quali la composizione cellulare dell'innesto, i dati demografici del paziente e le condizioni mediche (inclusi diabete, uso di tabacco, farmaci, età e indice di massa corporea) influiscono sulla ritenzione del volume dell'innesto di grasso e sui risultati complessivi?
I ricercatori confronteranno i risultati dell’innesto di grasso crioconservato di seconda fase con l’innesto di grasso fresco per valutare risultati come ritenzione di volume, recupero del paziente e riduzione dei costi.
I partecipanti:
Sottoponiti a una procedura iniziale di innesto di grasso. Raccogliere e crioconservare grasso aggiuntivo per utilizzarlo in una procedura di seconda fase.
Ricevere il grasso crioconservato in una fase successiva senza la necessità di un secondo raccolto di grasso.
Ricevi piccole iniezioni di prova dietro ciascun orecchio per un'analisi successiva. Fornire dati sui dati demografici e sulle condizioni mediche per la correlazione con i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni craniofacciali sono comuni tra i militari feriti, con una percentuale compresa tra il 22,7% e il 39% delle lesioni in battaglia che colpiscono la regione cranio-maxillofacciale. Il ripristino dell’aspetto richiede una ricostruzione precisa dei tessuti molli. Questa proposta mira a rispondere a tale esigenza utilizzando un approccio minimamente invasivo che utilizza il tessuto del paziente, basandosi su precedenti studi clinici di successo finanziati dal Dipartimento della Difesa.
L'innesto di grasso autologo (AFG) è una procedura comune e minimamente invasiva utilizzata in chirurgia plastica per ripristinare il volume del viso. In un precedente studio finanziato dal Dipartimento della Difesa, i ricercatori dello studio hanno dimostrato la sua sicurezza ed efficacia nella riparazione delle deformità craniofacciali traumatiche. Tuttavia, circa il 37% del grasso innestato viene riassorbito durante la guarigione precoce, richiedendo più procedure per ottenere risultati ottimali. Il prelievo dal sito donatore è la principale fonte di disagio, tempo e costo in queste procedure.
I ricercatori dello studio propongono di migliorare questo processo raccogliendo il grasso extra durante la prima procedura, crioconservandolo e utilizzando il grasso conservato per una seconda fase senza bisogno di un altro raccolto. Questo approccio sarà convalidato utilizzando le misure dei risultati del lavoro precedente. Inoltre, i ricercatori stanno lavorando con un partner commerciale per sviluppare un kit a basso costo per la crioconservazione del grasso nelle strutture mediche, compresi i centri di trattamento militari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Numero di telefono: 412-624-2376
- Email: shirleye@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Investigatore principale:
- J. Peter Rubin
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Contatto:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Numero di telefono: 412-624-2376
- Email: shirleye@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato,
- Hanno subito lesioni con conseguenti difetti del volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 3 e 150 cc di lipoaspirato (il grasso del paziente, raccolto mediante liposuzione). Ciò può includere pazienti che non hanno subito procedure chirurgiche craniofacciali, nonché coloro che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche e presentano deformità rimanenti (deformità post-chirurgiche).
- Essere almeno 3 mesi dopo l'infortunio o l'intervento chirurgico più recente, in modo che l'edema acuto (gonfiore) sia risolto.
- I difetti di volume (lesioni facciali) sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni.
- La geometria tridimensionale dei difetti di volume (lesioni facciali) consentirebbe il trattamento con innesto di grasso.
- Ha tessuto donatore sufficiente, come valutato all'esame fisico, per innestare deformità e crioconservare una quantità uguale di tessuto adiposo (grasso).
- Disponibili e in grado di sottoporsi agli esami di follow-up, compresi gli studi radiografici (ad es. scansioni TC)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- I difetti craniofacciali destinati al trattamento presentano ferite aperte o comunicano con la cavità orale o i seni (nota: una seconda lesione facciale, che non sarà trattata dallo studio, che include questo tipo di difetto, non escluderà necessariamente il paziente dalla partecipazione).
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo.
- Malattia sistemica o condizione medica che renderebbe la procedura di raccolta del grasso e di iniezione, insieme all'anestesia associata, pericolosa per il paziente.
- Storia di radiazioni alle aree destinate al trattamento o al sito di prelievo dell'innesto
- Farmaci che potrebbero avere un impatto significativo sulla guarigione delle ferite, come agenti immunosoppressori, trattamenti cronici con steroidi o chemioterapia, o farmaci/allergie che potrebbero rappresentare un rischio per l’anestesia o le procedure pianificate.
- Abuso attivo di narcotici (presenta una variabile per i registri del dolore).
- Coagulopatia nota (aumento del rischio di sanguinamento/ritardo nella formazione di coaguli di sangue).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento clinico
L'intervento terapeutico è una procedura chirurgica in due fasi (con una terza fase di biopsia a fini di ricerca in questo studio) in cui una deformità craniofacciale primaria traumatica o post-chirurgica viene trattata prima con innesto di grasso autologo utilizzando tessuto adiposo appena raccolto.
Una seconda procedura di innesto di grasso viene eseguita 3,0 mesi dopo la prima procedura utilizzando tessuto adiposo autologo che era stato crioconservato durante la prima procedura.
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L'intervento terapeutico è una procedura chirurgica in due fasi (con una terza fase di biopsia a fini di ricerca in questo studio) in cui una deformità craniofacciale primaria traumatica o post-chirurgica viene trattata prima con innesto di grasso autologo utilizzando tessuto adiposo appena raccolto.
Una seconda procedura di innesto di grasso viene eseguita 3,0 mesi dopo la prima procedura utilizzando tessuto adiposo autologo che era stato crioconservato durante la prima procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del volume e dell'aspetto del viso
Lasso di tempo: Il momento chiave è 3 mesi dopo l’innesto. Verrà generata la differenza tra i punteggi della scala del volume facciale e dell'aspetto dal basale pre-trattamento ai 3 mesi successivi al primo trattamento, per ciascun soggetto.
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Si tratta di una scala di valutazione visiva a 3 punti convalidata che verrà valutata da 4 osservatori in cieco (2 medici e 2 osservatori laici) da fotografie standardizzate. Le definizioni per ciascuno dei tre punti sulla scala sono elencate qui: un punteggio pari a 1 significa: per la valutazione basale di una data regione estetica del viso valutata è presente un evidente difetto del contorno che trarrebbe beneficio dal riempimento del volume.
Per la classificazione post-trattamento, nessun miglioramento rilevabile rispetto al basale.
Un punteggio pari a 2 significa: per una data regione estetica del viso con una storia di deformità traumatica e trattamento della deformità secondo il protocollo di studio, c'è un miglioramento percepibile del difetto del contorno rispetto al basale che non si avvicina ancora al lato controlaterale ( se illeso) o rappresentare un aspetto normale.
Un punteggio pari a 3 significa: per una determinata regione estetica del viso è presente un aspetto normale e/o una struttura controlaterale quasi corrispondente (se illesa).
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Il momento chiave è 3 mesi dopo l’innesto. Verrà generata la differenza tra i punteggi della scala del volume facciale e dell'aspetto dal basale pre-trattamento ai 3 mesi successivi al primo trattamento, per ciascun soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'intervento alla visita finale dello studio (3 mesi dopo il 2° trattamento o circa 6 mesi dopo l'intervento iniziale)
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Verrà conteggiata l'incidenza degli eventi avversi, nonché un sottopunteggio per quegli eventi avversi considerati correlati all'intervento dello studio.
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Dall'intervento alla visita finale dello studio (3 mesi dopo il 2° trattamento o circa 6 mesi dopo l'intervento iniziale)
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Variazione del volume della lesione facciale dalle scansioni pre a post TC - all'interno di ciascun soggetto - Verrà eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione con ricostruzione 3D (CT).
Lasso di tempo: L'analisi del volume facciale dell'area lesa sarà calcolata dalle singole TC, confrontando il basale pretrattamento di ciascun soggetto con la visita finale dello studio (3 mesi dopo il 2° trattamento o circa 6 mesi dopo l'intervento iniziale)
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TC craniofacciale a taglio fine con ricostruzione 3D e analisi del volume.
Su ciascun soggetto verranno effettuate 5 TC del volto.
La prima scansione sarà pre-procedurale e servirà come riferimento.
Tutte le scansioni TC verranno eseguite su uno scanner a 64 sezioni (LightSpeed, GE Healthcare), utilizzando una collimazione di 0,625 mm e un intervallo tra le sezioni di 0,3 mm, con una sovrapposizione di circa il 50% tra le sezioni adiacenti.
kVp, mA e FOV saranno ottimizzati per il soggetto, ma saranno approssimativamente kVp=120; mA=320, campo visivo=18 cm.
Verranno utilizzati tessuti molli e nuclei ossei.
Queste immagini verranno riformattate volumetricamente nei piani coronale e sagittale per la conferma dei risultati.
Inoltre, verranno creati riformattati volumetrici con rendering superficiale enfatizzando sia le strutture ossee che i tessuti molli.
Le immagini saranno esaminate da un radiologo dedicato della testa e del collo con 25 anni di esperienza nella TC del viso.
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L'analisi del volume facciale dell'area lesa sarà calcolata dalle singole TC, confrontando il basale pretrattamento di ciascun soggetto con la visita finale dello studio (3 mesi dopo il 2° trattamento o circa 6 mesi dopo l'intervento iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Direttore dello studio: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24080145
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