Autologinen tuoreen rasvan oksastus, jota seuraa autologinen kylmäsäilytetty rasvan siirto
Minimaaliinvasiivinen posttraumaattinen kraniokasvo-pehmytkudosten regenerointi: vaiheittaisen lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden validointi käyttämällä autologista tuoreen rasvan siirtoa ja sen jälkeen autologista kryosäilytettyä rasvaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida kaksivaiheisen lähestymistavan turvallisuus ja tehokkuus minimaalisesti invasiiviseen kallon pehmytkudosten rekonstruktioon käyttämällä autologista rasvansiirtoa haavoittuneille palvelushenkilöille ja veteraaneille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako kasvojen kudosten uusiutumista ja ulkonäköä, jos henkilöillä, joilla on posttraumaattiset kallon kasvojen epämuodostumat, hoito tuoreilla rasvasiirteillä, jota seuraa toinen hoito 3 kuukautta myöhemmin kylmäsäilytetyllä rasvalla, jota säilytetään -80 °C:ssa?
- Miten tilavuuden säilyttäminen ja kudosten terveys muuttuvat tuoreiden ja kylmäsäilytettyjen siirteiden välillä ihmisillä?
- Miten sellaiset tekijät, kuten siirteen solukoostumus, potilaan demografiset tiedot ja sairaudet (mukaan lukien diabetes, tupakan käyttö, lääkkeet, ikä ja BMI), vaikuttavat rasvasiirteen tilavuuden säilymiseen ja kokonaistuloksiin?
Tutkijat vertaavat toisen vaiheen kylmäsäilytetyn rasvansiirron tuloksia tuoreen rasvan siirtämiseen arvioidakseen tuloksia, kuten tilavuuden säilymistä, potilaan toipumista ja kustannusten alenemista.
Osallistujat:
Käy läpi ensimmäinen rasvansiirto. Kerää lisää rasvaa ja säilytä se kryosäilytyksessä käytettäväksi toisessa vaiheessa.
Vastaanota kylmäsäilytetty rasva myöhemmässä vaiheessa ilman, että tarvitset toista rasvasatoa.
Ota pienet testiruiskeet kummankin korvan taakse myöhempää analyysiä varten. Anna tietoja väestötiedoista ja lääketieteellisistä tiloista tulosten korrelaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniokasvovammat ovat yleisiä haavoittuneiden joukossa, ja 22,7–39 % taisteluvammoista vaikuttaa kallon ja leuan alueelle. Ulkonäön palauttaminen vaatii tarkkaa pehmytkudosten rekonstruktiota. Tällä ehdotuksella pyritään vastaamaan tähän tarpeeseen käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, jossa käytetään potilaan omaa kudosta, ja se perustuu aiempiin onnistuneisiin DoD-rahoitteisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Autologinen rasvansiirto (AFG) on yleinen, minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään plastiikkakirurgiassa kasvojen volyymin palauttamiseen. Aiemmassa puolustusrahoitteisessa tutkimuksessa tutkimuksen tutkijat osoittivat sen turvallisuuden ja tehokkuuden traumaattisten kallon epämuodostumien korjaamisessa. Noin 37 % siirretystä rasvasta imeytyy kuitenkin takaisin varhaisen paranemisen aikana, mikä vaatii useita toimenpiteitä optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi. Luovuttajapaikan sadonkorjuu on tärkein epämukavuuden, ajan ja kustannusten lähde näissä toimenpiteissä.
Tutkijat ehdottavat tämän prosessin parantamista keräämällä ylimääräistä rasvaa ensimmäisen toimenpiteen aikana, säilyttämällä sitä kryosäilytyksessä ja käyttämällä säilöttyä rasvaa toisessa vaiheessa ilman, että tarvitaan uutta satoa. Tämä lähestymistapa validoidaan käyttämällä aikaisemman työn tulosmittauksia. Lisäksi tutkijat työskentelevät kaupallisen kumppanin kanssa kehittääkseen edullisen pakkauksen rasvan kryovarastointiin lääketieteellisissä laitoksissa, mukaan lukien sotilashoitokeskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Puhelinnumero: 412-624-2376
- Sähköposti: shirleye@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Päätutkija:
- J. Peter Rubin
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Puhelinnumero: 412-624-2376
- Sähköposti: shirleye@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
- ovat kärsineet vammasta, joka on johtanut kallon tilavuusvirheisiin, jotka voitaisiin hoitaa siirteen tilavuudella 3–150 cc lipoaspiraattia (potilaan omaa rasvaa, kerätty rasvaimulla). Tämä voi koskea potilaita, joille ei ole tehty kraniofacial-kirurgisia toimenpiteitä, sekä niitä, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet ja joilla on jäljellä epämuodostumia (leikkauksen jälkeisiä epämuodostumia).
- Oltava vähintään 3 kuukautta vamman tai viimeisimmän leikkauksen jälkeen, jotta akuutti turvotus (turvotus) häviää.
- Tilavuusvauriot (kasvovammat) peittyvät ehjällä iholla, eivätkä ne ole yhteydessä suuonteloon tai poskionteloihin.
- Tilavuusvirheiden (kasvovamman) kolmiulotteinen geometria mahdollistaisi hoidon rasvansiirrolla.
- Fyysisessä tutkimuksessa arvioituna hänellä on riittävästi luovuttajan kudosta siirrännäisen epämuodostuman ja jäähdyttämiseen yhtä suurella määrällä rasvakudosta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantatutkimuksia, mukaan lukien röntgentutkimukset (esim. CT-skannaukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Hoitoon tarkoitetuilla kallon kasvovaurioilla on avohaavoja tai ne ovat yhteydessä suuonteloon tai poskionteloon (huom: Toinen kasvovaurio, jota ei käsitellä tutkimuksessa, joka sisältää tämän tyyppisen vaurion, ei välttämättä sulje pois potilasta osallistumasta).
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa.
- Systeeminen sairaus tai sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
- Aiempi säteilytys hoidettaville alueille tai siirteen keräysalueelle
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi haavan paranemiseen, kuten immunosuppressiiviset aineet, krooninen steroidihoito tai kemoterapia tai lääkkeet/allergiat, jotka aiheuttaisivat riskin anestesialle tai suunnitelluille toimenpiteille.
- Aktiivinen huumeiden käyttö (estää muuttujan kipulokeille).
- Tunnettu koagulopatia (lisääntynyt verenvuodon riski / verihyytymien muodostumisen viivästyminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen interventio
Terapeuttinen interventio on kaksivaiheinen kirurginen toimenpide (kolmannen vaiheen biopsia tässä kokeessa tutkimustarkoituksiin), jossa primaarinen traumaattinen tai leikkauksen jälkeinen kallon kasvojen epämuodostuma hoidetaan ensin autologisella rasvasiirrolla käyttämällä juuri kerättyä rasvakudosta.
Toinen rasvansiirtomenettely suoritetaan 3,0 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen käyttämällä autologista rasvakudosta, joka oli kylmäsäilytetty ensimmäisen toimenpiteen aikana.
|
Terapeuttinen interventio on kaksivaiheinen kirurginen toimenpide (kolmannen vaiheen biopsia tässä kokeessa tutkimustarkoituksiin), jossa primaarinen traumaattinen tai leikkauksen jälkeinen kallon kasvojen epämuodostuma hoidetaan ensin autologisella rasvasiirrolla käyttämällä juuri kerättyä rasvakudosta.
Toinen rasvansiirtomenettely suoritetaan 3,0 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen käyttämällä autologista rasvakudosta, joka oli kylmäsäilytetty ensimmäisen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen volyymi ja ulkonäkö asteikko
Aikaikkuna: Keskeinen aikapiste on 3 kuukautta siirron jälkeen. Kasvojen volyymi- ja ulkonäköasteikon tulosten välinen ero esikäsittelyn lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeisestä pistemäärästä luodaan kullekin henkilölle.
|
Tämä on validoitu visuaalinen 3-pisteinen arviointiasteikko, jonka 4 sokeutunutta tarkkailijaa (2 lääkäriä ja 2 maallikkotarkkailijaa) arvioi standardoiduista valokuvista. Asteikon kunkin kolmen pisteen määritelmät on lueteltu tässä: pistemäärä 1 tarkoittaa: Tietyn kasvojen esteettisen alueen perusluokituksessa on ilmeinen ääriviivavirhe, joka hyötyisi tilavuuden täyttämisestä.
Hoidon jälkeisessä luokittelussa ei havaittavaa parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
Pistemäärä 2 tarkoittaa: tietyllä kasvojen esteettisellä alueella, jolla on ollut traumaattinen epämuodostuma, ja epämuodostuma on hoidettu tutkimusprotokollan mukaisesti, ääriviivavirheessä on havaittavissa oleva parannus lähtötasosta, joka ei vielä lähennä kontralateraalista puolta ( jos se on vahingoittumaton) tai edustaa normaalia ulkonäköä.
Pistemäärä 3 tarkoittaa, että tietyllä kasvojen esteettisellä alueella on normaali ulkonäkö ja/tai lähes vastaava kontralateraalinen rakenne (jos se ei ole vaurioitunut).
|
Keskeinen aikapiste on 3 kuukautta siirron jälkeen. Kasvojen volyymi- ja ulkonäköasteikon tulosten välinen ero esikäsittelyn lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeisestä pistemäärästä luodaan kullekin henkilölle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Interventiosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (3 kuukautta toisesta hoidosta tai noin 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lasketaan sekä alapisteet niille haittatapahtumille, joiden katsotaan liittyvän tutkimuksen interventioon.
|
Interventiosta viimeiseen tutkimuskäyntiin (3 kuukautta toisesta hoidosta tai noin 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kasvojen vamman tilavuudessa ennen TT-skannausta jälkeiseen TT-skannaukseen - kunkin kohteen sisällä - Suoritetaan korkearesoluutioinen tietokonetomografia 3D-rekonstruktiolla (CT).
Aikaikkuna: Vaurioituneen alueen kasvojen tilavuusanalyysi lasketaan yksittäisistä TT:istä vertaamalla kunkin kohteen hoitoa edeltävää lähtötasoa viimeiseen tutkimuskäyntiin (3 kuukautta 2. hoidon jälkeen tai noin 6 kuukautta alkuperäisen intervention jälkeen)
|
Kraniofacial hienoleikkaus CT 3D-rekonstruktiolla ja tilavuusanalyysillä.
Jokaiselle kohteelle tehdään 5 TT:tä kasvoista.
Ensimmäinen skannaus on menettelyä edeltävä ja se toimii lähtökohtana.
Kaikki TT-skannaukset tehdään 64-leikkauksella (LightSpeed, GE Healthcare) käyttämällä 0,625 mm:n kollimaatiota ja 0,3 mm:n leikkausväliä, mikä johtaa noin 50 %:n päällekkäisyyteen vierekkäisten viipaleiden välillä.
kVp, mA ja FOV optimoidaan kohteen mukaan, mutta ne ovat noin kVp=120; mA = 320, FOV = 18 cm.
Pehmytkudos- ja luuytimiä käytetään.
Nämä kuvat muotoillaan tilavuudellisesti uudelleen koronaaliseksi ja sagittaaliseksi tasoksi löydösten vahvistamiseksi.
Lisäksi luodaan pintarenderöityjä volumetrisiä reformaatteja, jotka korostavat sekä luurakenteita että pehmytkudoksia.
Kuvat tarkastelee pään ja kaulan radiologi, jolla on 25 vuoden kokemus kasvojen TT:stä.
|
Vaurioituneen alueen kasvojen tilavuusanalyysi lasketaan yksittäisistä TT:istä vertaamalla kunkin kohteen hoitoa edeltävää lähtötasoa viimeiseen tutkimuskäyntiin (3 kuukautta 2. hoidon jälkeen tai noin 6 kuukautta alkuperäisen intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24080145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .