Enxerto de gordura autóloga fresca seguido de enxerto de gordura autóloga criopreservada
Regeneração de tecidos moles craniofaciais pós-traumáticos minimamente invasiva: validação da segurança e eficácia da abordagem escalonada usando enxerto autólogo de gordura fresca seguido de enxerto autólogo de gordura criopreservada
O objetivo deste ensaio clínico é validar a segurança e eficácia de uma abordagem em dois estágios para reconstrução minimamente invasiva de tecidos moles craniofaciais usando enxerto de gordura autóloga em militares feridos e veteranos. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento de indivíduos com deformidades craniofaciais pós-traumáticas usando enxertos de gordura frescos, seguido por um segundo tratamento 3 meses depois com gordura criopreservada armazenada a -80°C, melhorará a regeneração e a aparência do tecido facial?
- Como a retenção de volume e a saúde dos tecidos mudam entre enxertos frescos e criopreservados em humanos?
- Como fatores como a composição celular do enxerto, a demografia do paciente e as condições médicas (incluindo diabetes, uso de tabaco, medicamentos, idade e IMC) afetam a retenção do volume do enxerto de gordura e os resultados gerais?
Os pesquisadores compararão os resultados do enxerto de gordura criopreservada de segundo estágio com o enxerto de gordura fresco para avaliar resultados como retenção de volume, recuperação do paciente e redução de custos.
Os participantes irão:
Submeta-se a um procedimento inicial de enxerto de gordura. Tenha gordura adicional colhida e armazenada criograficamente para uso em um procedimento de segundo estágio.
Receba a gordura criopreservada posteriormente, sem a necessidade de uma segunda coleta de gordura.
Receba pequenas injeções de teste atrás de cada orelha para análise posterior. Forneça dados sobre dados demográficos e condições médicas para correlação com os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões craniofaciais são comuns entre militares feridos, com 22,7% a 39% das lesões de batalha afetando a região crânio-maxilofacial. Restaurar a aparência requer uma reconstrução precisa dos tecidos moles. Esta proposta visa atender a essa necessidade usando uma abordagem minimamente invasiva que utiliza o próprio tecido do paciente, com base em ensaios clínicos anteriores bem-sucedidos financiados pelo DoD.
A lipoenxertia autóloga (AFG) é um procedimento comum e minimamente invasivo usado em cirurgia plástica para restaurar o volume facial. Em um estudo anterior financiado pelo departamento de defesa, os investigadores do estudo demonstraram sua segurança e eficácia no reparo de deformidades craniofaciais traumáticas. No entanto, cerca de 37% da gordura enxertada é reabsorvida durante a cicatrização precoce, necessitando de múltiplos procedimentos para obter resultados óptimos. A colheita da área doadora é a principal fonte de desconforto, tempo e custo nesses procedimentos.
Os investigadores do estudo propõem melhorar esse processo coletando gordura extra durante o primeiro procedimento, armazenando-a criograficamente e usando a gordura preservada para uma segunda etapa sem necessidade de outra colheita. Esta abordagem será validada usando medidas de resultados de trabalhos anteriores. Além disso, os investigadores estão trabalhando com um parceiro comercial para desenvolver um kit de baixo custo para armazenamento criogênico de gordura em instalações médicas, incluindo centros de tratamento militar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Número de telefone: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- J. Peter Rubin
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Contato:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Número de telefone: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais e ser capaz de fornecer consentimento informado,
- Ter sofrido lesão resultando em defeitos de volume craniofacial que poderiam ser tratados com volume de enxerto entre 3 e 150 cc de lipoaspirado (gordura do próprio paciente, coletada por lipoaspiração). Isso pode incluir pacientes que não foram submetidos a procedimentos cirúrgicos craniofaciais, bem como aqueles que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos e apresentam deformidades remanescentes (deformidades pós-cirúrgicas).
- Ter pelo menos 3 meses após a lesão ou cirurgia mais recente, para que o edema agudo (inchaço) seja resolvido.
- Os defeitos de volume (lesão facial) são cobertos por pele intacta e não se comunicam com a cavidade oral ou seios da face.
- A geometria tridimensional dos defeitos de volume (lesão facial) permitiria o tratamento com lipoenxertia.
- Possui tecido doador suficiente, conforme avaliado no exame físico, para enxertar deformidade e crioarmazenar uma quantidade igual de tecido adiposo (gordura).
- Disposto e capaz de realizar exames de acompanhamento, incluindo estudos radiográficos (ou seja, tomografias computadorizadas)
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Os defeitos craniofaciais destinados ao tratamento apresentam feridas abertas ou comunicam-se com a cavidade oral ou seios da face (nota: Uma segunda lesão facial, que não será tratada pelo estudo, que inclua este tipo de defeito, não necessariamente excluirá o paciente da participação).
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo.
- Doença sistêmica ou condição médica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
- História de radiação nas áreas destinadas ao tratamento ou no local de colheita do enxerto
- Medicamentos que afetariam significativamente a cicatrização de feridas, como agentes imunossupressores, tratamento crônico com esteroides ou quimioterapia, ou medicamentos/alergias que representariam um risco à anestesia ou aos procedimentos planejados.
- Abuso ativo de narcóticos (apresenta uma variável para registros de dor).
- Coagulopatia conhecida (aumento do risco de hemorragia/retardo na formação de coágulos sanguíneos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Clínica
A intervenção terapêutica é um procedimento cirúrgico de dois estágios (com uma biópsia de terceiro estágio para fins de pesquisa neste ensaio) em que uma deformidade craniofacial traumática ou pós-cirúrgica primária é tratada primeiro com enxerto de gordura autólogo usando tecido adiposo recém-colhido.
Um segundo procedimento de lipoenxertia é realizado 3,0 meses após o primeiro procedimento, utilizando tecido adiposo autólogo que foi criopreservado durante o primeiro procedimento.
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A intervenção terapêutica é um procedimento cirúrgico de dois estágios (com uma biópsia de terceiro estágio para fins de pesquisa neste ensaio) em que uma deformidade craniofacial traumática ou pós-cirúrgica primária é tratada primeiro com enxerto de gordura autólogo usando tecido adiposo recém-colhido.
Um segundo procedimento de lipoenxertia é realizado 3,0 meses após o primeiro procedimento, utilizando tecido adiposo autólogo que foi criopreservado durante o primeiro procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume facial e escala de aparência
Prazo: O ponto principal é 3 meses após o enxerto. A diferença entre as pontuações da Escala de Volume Facial e Aparência desde a linha de base do pré-tratamento até 3 meses após o primeiro tratamento, para cada sujeito, será gerada.
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Esta é uma escala de classificação visual validada de 3 pontos que será pontuada por 4 observadores cegos (2 médicos e 2 observadores leigos) a partir de fotografias padronizadas. As definições para cada um dos três pontos da escala estão listadas aqui: uma pontuação de 1 significa: para a classificação basal de uma determinada região estética facial avaliada, existe um defeito óbvio de contorno que se beneficiaria com o preenchimento de volume.
Para a classificação pós-tratamento, nenhuma melhoria perceptível em relação ao valor basal.
Uma pontuação de 2 significa: para uma determinada região estética facial com histórico de deformidade traumática e tratamento da deformidade de acordo com o protocolo do estudo, há uma melhora perceptível no defeito de contorno desde o início que ainda não se aproxima do lado contralateral ( se não estiver ferido) ou representar uma aparência normal.
Uma pontuação de 3 significa: para uma determinada região estética facial há uma aparência normal e/ou estrutura contralateral próxima da correspondência (se não estiver lesionada).
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O ponto principal é 3 meses após o enxerto. A diferença entre as pontuações da Escala de Volume Facial e Aparência desde a linha de base do pré-tratamento até 3 meses após o primeiro tratamento, para cada sujeito, será gerada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a intervenção até a visita final do estudo (3 meses após o 2º tratamento ou aproximadamente 6 meses após a intervenção inicial)
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A incidência de eventos adversos será contada, bem como uma subpontuação para os eventos adversos considerados relacionados à intervenção do estudo.
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Desde a intervenção até a visita final do estudo (3 meses após o 2º tratamento ou aproximadamente 6 meses após a intervenção inicial)
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Alteração no volume da lesão facial pré e pós tomografia computadorizada - dentro de cada sujeito - será realizada tomografia computadorizada de alta resolução com reconstrução 3D (TC).
Prazo: A análise do volume facial da área lesionada será calculada a partir das TCs individuais, comparando desde a linha de base pré-tratamento de cada sujeito até a visita final do estudo (3 meses após o 2º tratamento ou aproximadamente 6 meses após a intervenção inicial)
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TC de corte fino craniofacial com reconstrução 3D e análise de volume.
Serão feitas 5 TCs da face em cada sujeito.
A primeira varredura será pré-procedimento e servirá como linha de base.
Todas as tomografias serão feitas em um scanner de 64 cortes (LightSpeed, GE Healthcare), usando colimação de 0,625 mm e intervalo de corte de 0,3 mm, resultando em aproximadamente 50% de sobreposição entre cortes adjacentes.
kVp, mA e FOV serão otimizados para o sujeito, mas serão aproximadamente kVp=120; mA=320, FOV=18cm.
Serão empregados tecidos moles e núcleos ósseos.
Essas imagens serão reformatadas volumetricamente nos planos coronal e sagital para confirmação dos achados.
Além disso, serão criados reformatos volumétricos renderizados na superfície, enfatizando tanto as estruturas ósseas quanto os tecidos moles.
As imagens serão revisadas por um radiologista dedicado de cabeça e pescoço com 25 anos de experiência em tomografia computadorizada de face.
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A análise do volume facial da área lesionada será calculada a partir das TCs individuais, comparando desde a linha de base pré-tratamento de cada sujeito até a visita final do estudo (3 meses após o 2º tratamento ou aproximadamente 6 meses após a intervenção inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24080145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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