小細胞肺がんに対する化学放射線療法後の維持療法としての INK 細胞 (iNK-SCLC)
小細胞肺がんに対する化学放射線療法後の維持療法としての INK 細胞の有効性と安全性に関する単一施設、単一群の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong province, China.
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Weifang、Shandong province, China.、中国、261000
- Weifang People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、プロトコルに記載されているインフォームド コンセントを提供する意欲。
- ICF署名時の年齢が18歳以上、75歳以下であること
- 局所進行した切除不能または転移性小細胞肺がんの患者について、細胞学的または組織学的に診断が確定している。
- RECIST 1.1に従って研究者によって評価された測定可能な疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
- 平均余命は3か月以上です。
- 女性参加者: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング来院から iNK 細胞の最終投与後少なくとも 12 か月まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 男性参加者：男性は（生物学的または外科的に）不妊であるか、スクリーニング来院時から iNK 細胞の最終投与後少なくとも 12 か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
臓器機能が不十分である証拠がある。 1.1 以下を含む活動性または臨床的に重大な心疾患がある: 1.1.1 重度の心拍リズムまたは伝導異常、補正 QT 間隔 (QTc) ≥ 480 ms。
1.1.2 完全な左脚ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック。
1.1.3 薬物療法を必要とする重度の制御不能な不整脈。 1.1.4 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全。
1.1.5 カラードップラー心エコー検査における左心室駆出率（LVEF）<50%。
1.1.6 -採用前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、重度の心膜疾患、急性虚血性または活動伝導系異常のECG証拠。
1.2 腎臓: SCR > 1.5 x ULN、または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault Formula) <60 mL/min。
1.3 肝臓: 1.3.1 総ビリルビン > 1.5 x ULN。 1.3.2 AST>2x ULN、または ALT>2x ULN。 肝転移では AST/ALT が ULN の 5 倍にもなることがありますが、肺のビリルビン 1.4 の上昇を伴うことはありません。
> グレード 1 の呼吸困難および無酸素呼吸状態での酸素飽和度 91% 以下。 1.5 血液学的検査: 1.5.1 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L。 1.5.2 血小板数 < 100 x 109/L。 1.5.3 ヘモグロビン < 9.0g/dL。 1.5.4 国際正規化比 (INR) > 1.5 倍 ULN、および活性化部分プロトロンビン時間 (APTT) > 1.5 倍 ULN。
- スクリーニング時には、症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者（無症候性のCNS転移、または局所治療後に無症候性で状態が4週間安定している）を登録できる。
- スクリーニング前に、てんかん、脳虚血/脳出血、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、脳器質症候群、精神疾患、または自己免疫疾患などの中枢神経系の病歴がある人。中枢神経系。
- 細胞輸血前72時間以内に全身ホルモン療法を中止した人。ただし、生理学的代替量のホルモン (プレドニゾン < 10mg/D または同等など) を使用することは許可されています。
- 活動性の全身性自己免疫疾患はスクリーニング前に判明しており、治療中です。
8. スクリーニング時に以下の条件のいずれかを満たす者: 6.8.1 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および/または B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) が陽性。
6.8.2 B 型肝炎 e 抗体 (HBE AB) および/または B 型肝炎コア抗体 (HBC AB) が陽性であり、HBV-DNA のコピー数が測定可能下限を超えている。
6.8.3 C 型肝炎抗体 (HCV AB) が陽性。 6.8.4 陽性の抗梅毒トレポネーマ抗体 (TP AB)。 6.8.5 HIV 抗体検査陽性。 6.8.6 EBV-DNAおよびcmv-dnaのコピー数が測定下限を超えています。
- スクリーニング前の4週間以内に他の介入臨床研究に参加した。
- ヒト血アルブミンにアレルギーのある人。
- IL-2にアレルギーのある人。
- 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNK細胞治療グループ
INK細胞の静脈内注入は、5*108～1*109細胞/用量、週に3回、合計6回の用量で対象に行われます。
次に、1*109 細胞/用量、4 週間ごとに 1 回、合計 5 回の用量です。
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INK細胞の静脈内注入は、5*108～1*109細胞/用量、週に3回、合計6回の用量で対象に行われます。
次に、1*109 細胞/用量、4 週間ごとに 1 回、合計 5 回の用量です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 に基づく有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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客観的反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yu Guohua Guohua Yu, Director of the Cancer Dpartment、Weifang People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iNK-SCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
特にどのようなデータが共有されるのでしょうか? この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
他にどのような文書が入手可能ですか? 研究プロトコル。 データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? 記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。 誰と？ データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会（知識のある仲介者）によって承認されている研究者。
どのような種類の分析に適していますか? 個々の参加者データのメタ分析用。 データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは広州医科大学の第 5 関連病院の臨床研究センターで利用できるようになります (https://www.wfph.cn/news/44/)。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。