INK-solut ylläpitohoitona pienisoluisen keuhkosyövän kemoterapian jälkeen (iNK-SCLC)

Sisällön kriteerit:

1. Halukkuus antaa tietoinen suostumus pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha
3. Sinulla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu diagnoosi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
4. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaisesti.
5. Suorituskyvyn tila on 0–1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
6. Elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
7. Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä aina vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen iNK-soluannoksen jälkeen.
8. Miesosallistujat: Miesten on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä aina vähintään 12 kuukautta iNK-solujen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sillä on näyttöä elinten riittämättömästä toiminnasta. 1.1 Onko hänellä aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: 1.1.1 Vaikeat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, korjattu QT-aika (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.

   1.1.3 Vaikeat, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä. 1.1.4 New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

   1.1.5 Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % väri-Doppler-kaikukardiografiassa.

   1.1.6 Aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, vaikea sydänlihassairaus, EKG-merkkejä akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.

   1.2 Munuaiset: SCR > 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) <60 ml/min.

   1.3 Maksa: 1.3.1 kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN tai ALT>2x ULN. AST/ALT voi olla jopa 5 × ULN maksametastaaseissa, mutta siihen ei voi liittyä kohonnutta bilirubiinia 1,4 keuhkoissa:

   > asteen 1 hengenahdistus ja happisaturaatio ≤ 91 % hapettomassa hengityksessä. 1.5 Hematologinen: 1.5.1 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l. 1.5.2 Verihiutalemäärä < 100 x 109/l. 1.5.3 Hemoglobiini < 9,0 g/dl. 1.5.4 Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa ULN ja aktivoitu osittainen protrombiiniaika (APTT) > 1,5 kertaa ULN;

2. Seulontaan voidaan ottaa potilaat, joilla on oireettomia keskushermosto-etästaaseja (oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireettomia paikallishoidon jälkeen ja 4 viikon vakaa tila).
3. Henkilöt, joilla on ollut keskushermosto ennen seulontaa, kuten epilepsia, aivoiskemia/verenvuoto, halvaus, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivooireyhtymä, mielisairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
4. Ne, jotka lopettivat systeemisen hormonihoidon alle 72 tunniksi ennen solusiirtoa; Mutta on sallittua käyttää fysiologista korvaavaa määrää hormonia (kuten prednisonia < 10mg/D tai vastaava).
5. Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus tiedetään ennen seulontaa ja sitä hoidetaan.

6. 8. Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista seulonnan aikana: 6.8.1 Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg).

   6.8.2 Hepatiitti B e -vasta-aine (HBE AB) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBC AB) ovat positiivisia, ja HBV-DNA:n kopioluku on suurempi kuin alempi mitattavissa oleva raja.

   6.8.3 Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV AB). 6.8.4 Positiivinen anti Treponema pallidum -vasta-aine (TP AB). 6.8.5 HIV-vasta-ainetesti positiivinen. 6.8.6 EBV-DNA:n ja cmv-dna:n kopiomäärä on suurempi kuin alempi mitattavissa oleva raja.

7. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
8. Ihmiset, jotka ovat allergisia ihmisen veren albumiinille.
9. Ihmiset, jotka ovat allergisia IL-2:lle.
10. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.