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소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 유지요법으로서의 잉크 세포 (iNK-SCLC)

2024년 12월 17일 업데이트: Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTD

소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 유지요법으로서의 INK 세포의 효능 및 안전성에 대한 단일기관, 단일군 임상 연구

이는 소세포폐암 치료를 위한 iNK 세포의 사용에 관한 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

자연살해세포(NK)는 선천면역체계의 림프구로, 위기에 처한 광범위한 세포, 특히 종양 세포와 바이러스에 감염된 세포를 인식하고 죽일 수 있습니다. 유도만능세포(iPSC) 유래 NK 세포는 기증자 말초혈이나 제대혈 유래 NK 세포보다 더 나은 증식 능력과 균질성을 가지고 있습니다. 연구자들은 소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 유지 요법으로서 INK 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이번 임상 연구를 수행하고 있으며, 연구자들의 목적은 새로운 치료 옵션을 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong province, China.
      • Weifang, Shandong province, China., 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 프로토콜에 설명된 대로 사전 동의를 제공하려는 의지.
  2. ICF 서명 당시 연령 ≥18세 및 ≤75세
  3. 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 소세포폐암 환자에 대해 세포학적 또는 조직학적으로 진단이 확인되었습니다.
  4. RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 성과 상태가 0-1입니다.
  6. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  7. 여성 참가자: 가임 여성(WOCBP)은 선별검사 방문부터 iNK 세포 최종 투여 후 최소 12개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 남성 참가자: 남성은 스크리닝 방문부터 iNK 세포 최종 투여 후 최소 12개월까지 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기관 기능이 불충분하다는 증거가 있습니다. 1.1 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다. 1.1.1 심각한 심장 박동 또는 전도 이상, 교정된 QT 간격(QTc) ≥ 480ms.

    1.1.2 완전한 좌각분지 차단, 2도 또는 3도 방실 차단.

    1.1.3 약물치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 심부정맥. 1.1.4 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전.

    1.1.5 컬러 도플러 심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.

    1.1.6 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 중증 심낭 질환, 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 ECG 증거.

    1.2 신장: SCR > 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) <60mL/분.

    1.3 간: 1.3.1 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN 또는 ALT>2x ULN. AST/ALT는 간 전이에서 5×ULN까지 높을 수 있지만 폐빌리루빈 1.4 상승을 동반할 수는 없습니다.

    > 1등급 호흡곤란 및 산소 포화도가 비산소 호흡 상태에서 ≤ 91%입니다. 1.5 혈액학: 1.5.1 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L. 1.5.2 혈소판 수< 100 x 109/L. 1.5.3 헤모글로빈 < 9.0g/dL. 1.5.4 국제 표준화 비율(INR) > 1.5배 ULN 및 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5배 ULN;

  2. 스크리닝 시 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이(무증상 중추신경계 전이 또는 국소 치료 후 4주 동안 안정 상태를 유지한 후 증상이 없는) 환자를 등록할 수 있습니다.
  3. 검진 전 간질, 뇌허혈/출혈, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 뇌기질증후군, 정신질환 또는 이에 관련된 자가면역질환 등 중추신경계 병력이 있는 자 중추신경계.
  4. 세포수혈 전 72시간 이내에 전신호르몬요법을 중단한 자 그러나 생리학적 대체량의 호르몬(예: 프레드니손 < 10mg/D 또는 이에 상응하는 양)을 사용하는 것은 허용됩니다.
  5. 활동성 전신 자가면역 질환은 검진 이전에 알려져 있으며 치료 중입니다.

  6. 8. 스크리닝 시 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 6.8.1 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg)에 양성인 자.

    6.8.2 B형 간염 e 항체(HBE AB) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBC AB)가 양성이고, HBV-DNA의 카피수가 측정 하한치를 초과한 경우.

    6.8.3 C형 간염 항체(HCV AB) 양성. 6.8.4 양성 항 트레포네마 팔리듐 항체(TP AB). 6.8.5 HIV 항체 검사 양성. 6.8.6 EBV-DNA 및 cmv-dna의 카피 수가 측정 가능한 하한보다 큽니다.

  7. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 중재 임상 연구에 참여했습니다.
  8. 인간 혈액 알부민에 알레르기가 있는 사람.
  9. IL-2에 알레르기가 있는 사람.
  10. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNK 세포치료그룹
INK 세포의 정맥내 주입은 대상자에게 5*108 ~ 1*109 세포/용량, 주당 3회, 총 6회 용량으로 제공됩니다. 그리고 1*109 세포/용량, 4주마다 1회씩 총 5회 용량을 투여합니다.
의약품: iNK 세포
INK 세포의 정맥내 주입은 대상자에게 5*108 ~ 1*109 세포/용량, 주당 3회, 총 6회 용량으로 제공됩니다. 그리고 1*109 세포/용량, 4주마다 1회씩 총 5회 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE), v5.0에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월
12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
12 개월
응답 기간(DoR)
기간: 12 개월
12 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTD

협력자

Weifang People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yu Guohua Guohua Yu, Director of the Cancer Dpartment, Weifang People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNK-SCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

특히 어떤 데이터가 공유되나요? 비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

사용할 수 있는 다른 문서는 무엇입니까? 연구 프로토콜. 데이터는 언제 사용할 수 있나요(시작일 및 종료일)? 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지. 누구와? 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회(학습된 중개자)의 승인을 받았습니다.

어떤 유형의 분석을 위한 것인가요? 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것입니다. 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있게 되나요? 제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 해당 데이터는 광저우 의과대학 제5부속병원 임상연구센터(https://www.wfph.cn/news/44/)에서 확인할 수 있다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회(학습된 중개자)의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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