INK-celler som vedligeholdelsesterapi efter kemoradioterapi for småcellet lungekræft (iNK-SCLC)

Inklusionskriterier:

1. Vilje til at give informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
2. Alder ≥18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
3. Har cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose for patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk småcellet lungekræft.
4. Har målbar sygdom som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1.
5. Har en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala.
6. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
7. Kvindelige deltagere: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en yderst effektiv præventionsform fra screeningsbesøget indtil mindst 12 måneder efter den sidste dosis af iNK-celler.
8. Mandlige deltagere: Mænd skal være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til mindst 12 måneder efter den sidste dosis af iNK-celler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på utilstrækkelig organfunktion. 1.1 Har aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: 1.1.1 Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, korrigeret QT-interval (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok.

   1.1.3 Alvorlige, ukontrollerede hjertearytmier, der kræver medicin. 1.1.4 New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover kongestiv hjertesvigt.

   1.1.5 Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % i farvedoppler-ekkokardiografi.

   1.1.6 Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, alvorlig perikardiesygdom, EKG-bevis på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter inden for 6 måneder før rekruttering.

   1.2 Nyre: SCR > 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) <60 ml/min.

   1.3 Lever: 1.3.1 total bilirubin > 1,5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN eller ALT>2x ULN. ASAT/ALT kan være så højt som 5× ULN i levermetastaser, men det kan ikke ledsages af forhøjet bilirubin 1.4 lunge:

   > grad 1 dyspnø og iltmætning ≤ 91 % i ikke-ilt vejrtrækningstilstand. 1.5 Hæmatologisk: 1.5.1 Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L. 1.5.2 Blodpladeantal< 100 x 109/L. 1.5.3 Hæmoglobin < 9,0 g/dL. 1.5.4 International normaliseret ratio (INR) > 1,5 gange ULN og aktiveret partiel protrombintid (APTT) > 1,5 gange ULN;

2. På screeningstidspunktet kan patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet (CNS) (asymptomatiske CNS-metastaser, eller asymptomatiske efter lokal behandling og stabil tilstand i 4 uger) tilmeldes.
3. Dem med en historie med centralnervesystemet før screening, såsom epilepsi, cerebral iskæmi/blødning, lammelser, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, cerebralt organisk syndrom, mental sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer centralnervesystemet.
4. De, der stoppede systemisk hormonbehandling i mindre end 72 timer før celletransfusion; Men det er tilladt at bruge en fysiologisk erstatningsmængde af hormon (såsom prednison < 10mg/D eller tilsvarende).
5. Aktiv systemisk autoimmun sygdom er kendt før screening og er under behandling.

6. 8. De, der opfylder en af ​​følgende betingelser under screening: 6.8.1 Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B e antigen (HBeAg).

   6.8.2 Hepatitis B e antistof (HBE AB) og/eller hepatitis B kerne antistof (HBC AB) er positive, og kopiantallet af HBV-DNA er større end den nedre målbare grænse.

   6.8.3 Positiv for hepatitis C-antistof (HCV AB). 6.8.4 Positivt anti Treponema pallidum antistof (TP AB). 6.8.5 HIV-antistoftest positiv. 6.8.6 Kopiantallet af EBV-DNA og cmv-dna er større end den nedre målbare grænse.

7. Deltog i andre kliniske interventionsstudier inden for 4 uger før screening;
8. Mennesker, der er allergiske over for humant blodalbumin.
9. Mennesker, der er allergiske over for IL-2.
10. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.