INK-Zellen als Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (iNK-SCLC)

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung, wie im Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
2. Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
3. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs muss eine zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose vorliegen.
4. Messbare Krankheit gemäß Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 haben.
5. Sie haben einen Leistungsstatus von 0-1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Sie haben eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
7. Weibliche Teilnehmer: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vom Screening-Besuch bis mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der iNK-Zellen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
8. Männliche Teilnehmer: Männer müssen vom Screening-Besuch bis mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der iNK-Zellen steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Es liegen Hinweise auf eine unzureichende Organfunktion vor. 1.1 Hat eine aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich: 1.1.1 Schwere Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.

   1.1.3 Schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern. 1.1.4 Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).

   1.1.5 Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % in der Farbdoppler-Echokardiographie.

   1.1.6 Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, schwerer Herzbeutelerkrankung, EKG-Nachweis akuter ischämischer oder aktiver Reizleitungssystemanomalien innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.

   1.2 Nieren: SCR > 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) <60 ml/min.

   1.3 Leber: 1.3.1 Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN oder ALT>2x ULN. AST/ALT kann bei Lebermetastasen bis zum 5-fachen ULN betragen, kann jedoch nicht mit einem erhöhten Bilirubin 1,4 in der Lunge einhergehen:

   > Dyspnoe Grad 1 und Sauerstoffsättigung ≤ 91 % im Zustand ohne Sauerstoffatmung. 1.5 Hämatologische: 1.5.1 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l. 1.5.2 Thrombozytenzahl < 100 x 109/L. 1.5.3 Hämoglobin < 9,0 g/dl. 1.5.4 International Normalized Ratio (INR) > 1,5-fach ULN und aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT) > 1,5-fach ULN;

2. Zum Zeitpunkt des Screenings können Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (asymptomatische ZNS-Metastasen oder asymptomatisch nach lokaler Behandlung und stabilem Zustand für 4 Wochen) aufgenommen werden.
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems vor dem Screening, wie Epilepsie, zerebraler Ischämie/Blutung, Lähmung, Aphasie, Schlaganfall, schwerer Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, zerebralem organischem Syndrom, psychischen Erkrankungen oder einer Autoimmunerkrankung, die damit in Zusammenhang steht zentrales Nervensystem.
4. Diejenigen, die die systemische Hormontherapie vor der Zelltransfusion weniger als 72 Stunden lang abgebrochen haben; Es ist jedoch erlaubt, eine physiologische Ersatzmenge an Hormonen zu verwenden (z. B. Prednison < 10 mg/D oder gleichwertig).
5. Eine aktive systemische Autoimmunerkrankung ist vor dem Screening bekannt und wird behandelt.

6. 8. Diejenigen, die während des Screenings eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 6.8.1 Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg).

   6.8.2 Hepatitis-B-e-Antikörper (HBE AB) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBC AB) sind positiv und die Kopienzahl der HBV-DNA liegt über der unteren messbaren Grenze.

   6.8.3 Positiv für Hepatitis-C-Antikörper (HCV AB). 6.8.4 Positiver Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP AB). 6.8.5 HIV-Antikörpertest positiv. 6.8.6 Die Kopienzahl von EBV-DNA und cmv-DNA liegt über der unteren messbaren Grenze.

7. Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
8. Menschen, die gegen menschliches Blutalbumin allergisch sind.
9. Menschen, die gegen IL-2 allergisch sind.
10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.