Cellules INK comme thérapie d'entretien après la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules (iNK-SCLC)

Critères d'intégration :

1. Volonté de fournir un consentement éclairé comme décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
2. Âge ≥18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature de l'ICF
3. Avoir un diagnostic confirmé cytologiquement ou histologiquement pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules non résécable ou métastatique localement avancé.
4. Avoir une maladie mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
5. Avoir un indice de performance de 0 à 1 sur l’échelle de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Avoir une espérance de vie ≥ 3 mois.
7. Participantes : les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une forme de contraception très efficace depuis la visite de dépistage jusqu'à au moins 12 mois après la dose finale de cellules iNK.
8. Participants masculins : les hommes doivent être stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou utiliser une méthode de contraception très efficace depuis la visite de dépistage jusqu'à au moins 12 mois après la dose finale de cellules iNK.

Critères d'exclusion :

1. Présente des signes de fonction organique insuffisante. 1.1 A une maladie cardiaque active ou cliniquement significative, notamment : 1.1.1 Anomalies sévères du rythme cardiaque ou de la conduction, intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

   1.1.3 Arythmies cardiaques sévères et incontrôlées nécessitant des médicaments. 1.1.4 Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).

   1.1.5 Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % en échocardiographie Doppler couleur.

   1.1.6 Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, maladie péricardique sévère, preuve ECG d'anomalies aiguës du système de conduction ischémique ou active dans les 6 mois précédant le recrutement.

   1.2 Rénal : SCR > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée (formule Cockcroft-Gault) < 60 ml/min.

   1.3 Foie : 1.3.1 bilirubine totale > 1,5 x LSN. 1.3.2 AST>2x LSN ou ALT>2x LSN. L'AST/ALT peut atteindre 5 × LSN dans les métastases hépatiques, mais elle ne peut pas s'accompagner d'une bilirubine pulmonaire élevée 1,4 :

   > Dyspnée de grade 1 et saturation en oxygène ≤ 91 % en état de respiration sans oxygène. 1.5 Hématologique : 1.5.1 Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L. 1.5.2 Numération plaquettaire < 100 x 109/L. 1.5.3 Hémoglobine < 9,0 g/dL. 1.5.4 Rapport international normalisé (INR) > 1,5 fois la LSN et temps de prothrombine partiel activé (APTT) > 1,5 fois la LSN ;

2. Au moment du dépistage, les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) (métastases asymptomatiques du SNC ou asymptomatiques après un traitement local et un état stable pendant 4 semaines peuvent être inscrits).
3. Ceux qui ont des antécédents de troubles du système nerveux central avant le dépistage, tels que l'épilepsie, l'ischémie/hémorragie cérébrale, la paralysie, l'aphasie, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale grave, la démence, la maladie de Parkinson, une maladie cérébelleuse, un syndrome organique cérébral, une maladie mentale ou toute maladie auto-immune impliquant le système nerveux central.
4. Ceux qui ont arrêté l’hormonothérapie systémique moins de 72 heures avant la transfusion cellulaire ; Mais il est permis d'utiliser une quantité physiologique de substitution d'hormone (comme la prednisone < 10 mg/J ou équivalent).
5. Une maladie auto-immune systémique active est connue avant le dépistage et est sous traitement.

6. 8. Ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes lors du dépistage : 6.8.1 Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe).

   6.8.2 Les anticorps anti-hépatite B e (HBE AB) et/ou les anticorps anti-hépatite B core (HBC AB) sont positifs et le nombre de copies de l'ADN du VHB est supérieur à la limite inférieure mesurable.

   6.8.3 Positif pour les anticorps anti-hépatite C (HCV AB). 6.8.4 Anticorps anti Treponema pallidum positif (TP AB). 6.8.5 Test d'anticorps anti-VIH positif. 6.8.6 Le nombre de copies de l’ADN-EBV et de l’ADN-cmv est supérieur à la limite inférieure mesurable.

7. Participation à d'autres études cliniques d'intervention dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
8. Les personnes allergiques à l’albumine sanguine humaine.
9. Les personnes allergiques à l'IL-2.
10. Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude.