INK-celler som vedlikeholdsterapi etter kjemoradioterapi for småcellet lungekreft (iNK-SCLC)

Inkluderingskriterier:

1. Vilje til å gi informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
2. Alder ≥18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av ICF
3. Har cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose for pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk småcellet lungekreft.
4. Har målbar sykdom som vurdert av utrederen i henhold til RECIST 1.1.
5. Ha en ytelsesstatus på 0-1 på ytelsesskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Ha en forventet levealder på ≥ 3 måneder.
7. Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en svært effektiv form for prevensjon fra screeningbesøket til minst 12 måneder etter siste dose av iNK-celler.
8. Mannlige deltakere: Menn må være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til minst 12 måneder etter siste dose av iNK-celler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på utilstrekkelig organfunksjon. 1.1 Har aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert: 1.1.1 Alvorlig hjerterytme eller ledningsavvik, korrigert QT-intervall (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk.

   1.1.3 Alvorlige, ukontrollerte hjertearytmier som krever medisinering. 1.1.4 New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.

   1.1.5 Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % i fargedoppler-ekkokardiografi.

   1.1.6 Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen arytmi som krever behandling, alvorlig perikardiell sykdom, EKG-bevis på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemavvik innen 6 måneder før rekruttering.

   1.2 Nyre: SCR > 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) <60 ml/min.

   1.3 Lever: 1.3.1 total bilirubin > 1,5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN eller ALT>2x ULN. ASAT/ALT kan være så høyt som 5× ULN i levermetastaser, men det kan ikke ledsages av forhøyet bilirubin 1.4 lunge:

   > grad 1 dyspné og oksygenmetning ≤ 91 % i ikke-oksygen pustetilstand. 1.5 Hematologisk: 1.5.1 Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109/L. 1.5.2 Blodplateantall< 100 x 109/L. 1.5.3 Hemoglobin < 9,0 g/dL. 1.5.4 International normalized ratio (INR) > 1,5 ganger ULN, og aktivert partiell protrombintid (APTT) > 1,5 ganger ULN;

2. På tidspunktet for screening kan pasienter med symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser, eller asymptomatiske etter lokal behandling og stabil tilstand i 4 uker, inkluderes).
3. De med en historie med sentralnervesystemet før screening, slik som epilepsi, cerebral iskemi/blødning, lammelser, afasi, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, cerebralt organisk syndrom, mental sykdom eller autoimmun sykdom som involverer sentralnervesystemet.
4. De som sluttet med systemisk hormonbehandling i mindre enn 72 timer før celletransfusjon; Men det er tillatt å bruke en fysiologisk erstatningsmengde hormon (som prednison < 10mg/D eller tilsvarende).
5. Aktiv systemisk autoimmun sykdom er kjent før screening og er under behandling.

6. 8. De som oppfyller noen av følgende betingelser under screening: 6.8.1 Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B e-antigen (HBeAg).

   6.8.2 Hepatitt B e-antistoff (HBE AB) og/eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBC AB) er positive, og kopitallet av HBV-DNA er større enn den nedre målbare grensen.

   6.8.3 Positiv for hepatitt C-antistoff (HCV AB). 6.8.4 Positivt anti Treponema pallidum antistoff (TP AB). 6.8.5 HIV-antistofftest positiv. 6.8.6 Kopitallet av EBV-DNA og cmv-dna er større enn den nedre målbare grensen.

7. Deltok i andre kliniske intervensjonsstudier innen 4 uker før screening;
8. Personer som er allergiske mot humant blodalbumin.
9. Personer som er allergiske mot IL-2.
10. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.