INK-celler som underhållsterapi efter kemoradioterapi för småcellig lungcancer (iNK-SCLC)

Inklusionskriterier:

1. Villighet att ge informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll.
2. Ålder ≥18 år och ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
3. Har cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos för patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad småcellig lungcancer.
4. Har en mätbar sjukdom som bedömts av utredaren enligt RECIST 1.1.
5. Ha en prestationsstatus på 0-1 på prestationsskalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
7. Kvinnliga deltagare: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel från screeningbesöket till minst 12 månader efter den sista dosen av iNK-celler.
8. Manliga deltagare: Hanar måste vara sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller använda en mycket effektiv preventivmetod från screeningbesöket till minst 12 månader efter den sista dosen av iNK-celler.

Uteslutningskriterier:

1. Har tecken på otillräcklig organfunktion. 1.1 Har aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive: 1.1.1 Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsavvikelser, korrigerat QT-intervall (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Komplett vänster grenblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block.

   1.1.3 Allvarliga, okontrollerade hjärtarytmier som kräver medicinering. 1.1.4 New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt.

   1.1.5 Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % i färgdopplerekokardiografi.

   1.1.6 Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller annan arytmi som kräver behandling, allvarlig perikardsjukdom, EKG-bevis på akuta ischemiska eller aktiva avvikelser i ledningssystemet inom 6 månader före rekrytering.

   1.2 Njure: SCR > 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) <60 ml/min.

   1,3 Lever: 1,3,1 totalt bilirubin > 1,5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN eller ALT>2x ULN. ASAT/ALT kan vara så högt som 5× ULN i levermetastaser, men det kan inte åtföljas av förhöjt bilirubin 1,4 lunga:

   > grad 1 andnöd och syremättnad ≤ 91 % vid andningsfri tillstånd. 1.5 Hematologiskt: 1.5.1 Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 109/L. 1.5.2 Trombocytantal< 100 x 109/L. 1.5.3 Hemoglobin < 9,0 g/dL. 1.5.4 Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 gånger ULN och aktiverad partiell protrombintid (APTT) > 1,5 gånger ULN;

2. Vid tidpunkten för screening kan patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (asymtomatiska CNS-metastaser, eller asymtomatiska efter lokal behandling och stabilt tillstånd under 4 veckor) inkluderas.
3. De med en historia av centrala nervsystemet före screening, såsom epilepsi, cerebral ischemi/blödning, förlamning, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, cerebralt organiskt syndrom, mental sjukdom eller någon autoimmun sjukdom som involverar centrala nervsystemet.
4. De som slutade med systemisk hormonbehandling i mindre än 72 timmar före celltransfusion; Men det är tillåtet att använda en fysiologisk ersättningsmängd av hormon (som prednison < 10mg/D eller motsvarande).
5. Aktiv systemisk autoimmun sjukdom är känd före screening och är under behandling.

6. 8. De som uppfyller något av följande villkor under screening: 6.8.1 Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B e-antigen (HBeAg).

   6.8.2 Hepatit B e-antikropp (HBE AB) och/eller hepatit B-kärnantikropp (HBC AB) är positiva och antalet kopior av HBV-DNA är större än den nedre mätbara gränsen.

   6.8.3 Positivt för hepatit C-antikropp (HCV AB). 6.8.4 Positiv anti-Treponema pallidum-antikropp (TP AB). 6.8.5 HIV-antikroppstest positivt. 6.8.6 Antalet kopior av EBV-DNA och cmv-dna är större än den nedre mätbara gränsen.

7. Deltog i andra kliniska interventionsstudier inom 4 veckor före screening;
8. Människor som är allergiska mot humant blodalbumin.
9. Människor som är allergiska mot IL-2.
10. Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.