INK-cellen als onderhoudstherapie na chemoradiotherapie voor kleincellige longkanker (iNK-SCLC)

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF
3. Een cytologisch of histologisch bevestigde diagnose hebben voor patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde kleincellige longkanker.
4. Meetbare ziekte hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
5. Een prestatiestatus van 0-1 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Een levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden.
7. Vrouwelijke deelnemers: Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten vanaf het screeningsbezoek tot minimaal 12 maanden na de laatste dosis iNK-cellen een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
8. Mannelijke deelnemers: Mannen moeten steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 12 maanden na de laatste dosis iNK-cellen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft aanwijzingen voor onvoldoende orgaanfunctie. 1.1 Heeft een actieve of klinisch significante hartziekte, waaronder: 1.1.1 Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥ 480 ms.

   1.1.2 Compleet linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok.

   1.1.3 Ernstige, ongecontroleerde hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is. 1.1.4 New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen.

   1.1.5 Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50% in kleuren-Doppler-echocardiografie.

   1.1.6 Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie die behandeling vereist, ernstige pericardiale ziekte, ECG-aanwijzingen voor acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering.

   1.2 Nier: SCR > 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule) <60 ml/min.

   1,3 Lever: 1,3,1 totaal bilirubine > 1,5 x ULN. 1.3.2 AST>2x ULN of ALT>2x ULN. ASAT/ALAT kan bij levermetastasen oplopen tot 5×ULN, maar kan niet gepaard gaan met verhoogd bilirubine 1,4 long:

   > graad 1 dyspnoe en zuurstofsaturatie ≤ 91% bij ademhaling zonder zuurstof. 1.5 Hematologisch: 1.5.1 Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/l. 1.5.2 Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l. 1.5.3 Hemoglobine < 9,0 g/dl. 1.5.4 Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 maal ULN, en geactiveerde partiële protrombinetijd (APTT) > 1,5 maal ULN;

2. Op het moment van screening kunnen patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (asymptomatische metastasen van het CZS, of asymptomatisch na lokale behandeling en stabiele toestand gedurende 4 weken) worden geïncludeerd.
3. Degenen met een voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel vóór de screening, zoals epilepsie, cerebrale ischemie/bloeding, verlamming, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, cerebraal organisch syndroom, psychische aandoeningen of een auto-immuunziekte waarbij de centraal zenuwstelsel.
4. Degenen die minder dan 72 uur vóór de celtransfusie stopten met systemische hormoontherapie; Maar het is toegestaan ​​om een ​​fysiologische vervangende hoeveelheid hormoon te gebruiken (zoals prednison < 10 mg / D of gelijkwaardig).
5. Actieve systemische auto-immuunziekte is vóór screening bekend en wordt behandeld.

6. 8. Degenen die tijdens de screening aan een van de volgende voorwaarden voldoen: 6.8.1 Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis B e-antigeen (HBeAg).

   6.8.2 Hepatitis B e-antilichaam (HBE AB) en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBC AB) zijn positief en het kopieaantal van HBV-DNA is groter dan de onderste meetbare limiet.

   6.8.3 Positief voor hepatitis C-antilichaam (HCV AB). 6.8.4 Positief anti-Treponema pallidum-antilichaam (TP AB). 6.8.5 HIV-antilichaamtest positief. 6.8.6 Het kopieaantal van EBV-DNA en cmv-DNA is groter dan de onderste meetbare limiet.

7. Deelgenomen aan andere klinische interventiestudies binnen 4 weken vóór screening;
8. Mensen die allergisch zijn voor menselijk bloedalbumine.
9. Mensen die allergisch zijn voor IL-2.
10. Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.