オピオイド、低ニコチンタバコ、慢性疼痛
2026年1月7日 更新者：Duke University
オピオイド使用障害と慢性疼痛患者におけるニコチン含有量の極めて低いタバコによる禁煙強化メカニズムの標的化
この研究の目的は、毎日紙巻きタバコを吸い、オフィスに出勤している慢性疼痛患者において、超低ニコチン含量 (NNC) 紙巻きタバコと通常ニコチン含量 (NNC) 紙巻きタバコへの切り替えの影響を評価することです。ブプレノルフィン治療（OBBT）に基づく治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：919-907-9955
- メール：ta141@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：984-327-6157
- メール：lgf12@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- North Pavilion
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：919-907-9955
- メール：sweitzerlab@duke.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毎日タバコを吸う21歳以上の人
- 構造変化に続発する慢性の非がん性筋骨格痛（腰痛、変形性関節症など）
- オピオイド使用障害に対する安定したオフィスベースのブプレノルフィン治療を少なくとも30日間受けている
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っていると自己申告する
- 呼気の一酸化炭素 (CO) レベル > 8 ppm
- 生態学的瞬間評価のためのソフトウェアを実行できるスマートフォンを持っている
- 禁煙の可能性を探求することにオープン
除外基準:
- がん特有の痛み
- その他の重大な健康上の問題
- 過去6か月以内に大手術を行った、または研究期間内に計画された手術
- 現在の障害者訴訟
- 過去 30 日間のうち 9 日を超える電子タバコまたはその他の非紙巻タバコ製品の使用
- ニコチン補充療法またはその他の禁煙治療を現在行っている
- 現在の毎日またはほぼ毎日の大麻使用
- 精神障害の病歴
- 急性の自殺傾向または現在不安定な精神障害
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 積極的に禁煙治療を受けよう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低ニコチンタバコ (VLNC) グループ
この状態の参加者にはVLNCが提供され、4週間研究用タバコのみの喫煙に切り替えるよう求められます。
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Spectrum NRC 102/103 (非メンソール/メンソール) 紙巻きタバコ。ニコチン含有量はタバコ 1 グラムあたり約 0.4 mg です。
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アクティブコンパレータ：通常のニコチンタバコ (NNC) グループ
この状態の参加者にはNNCが提供され、4週間研究用タバコのみの喫煙に切り替えるよう求められます。
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Spectrum NRC 600/601 (非メンソール/メンソール) 紙巻きタバコ。ニコチン含有量は約 15.8 mg/g タバコです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fagerstrom Test of Cigarette dependence (FTCD) によって測定されたニコチン依存度
時間枠：ベースラインおよび試験中のタバコ使用期間中の毎週（4週間）
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FTCD には 0 ～ 10 の合計スコアがあり、スコアが大きいほどニコチンへの身体的依存が大きいことを示します。
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ベースラインおよび試験中のタバコ使用期間中の毎週（4週間）
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：ベースラインおよび試験中のタバコ使用期間中の毎週（4週間）
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過去 1 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数は、タイムラインのフォローバック方法を使用して計算されます。
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ベースラインおよび試験中のタバコ使用期間中の毎週（4週間）
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簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定された痛み
時間枠：ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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BPI には 0 ～ 10 の平均スコアがあり、スコアが大きいほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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機械的痛覚過敏
時間枠：研究のタバコ使用中（4週間）および禁欲セッション中は毎週1回目と5回目の訪問
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機械的痛覚過敏は、皮膚の損傷後に機械的刺激に対する感受性が増加する状態です。
識別性と反応の偏りは、コンピューター化された圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
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研究のタバコ使用中（4週間）および禁欲セッション中は毎週1回目と5回目の訪問
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ミネソタ離脱スケール (MNWS) によって測定された禁煙
時間枠：ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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MNWS の合計スコア範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど離脱症状が大きいことを示します。
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ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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喫煙衝動に関するアンケート（QSU-B）によって測定されたタバコへの欲求
時間枠：ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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QSU-B の合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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タバコ購入タスク - 需要強度
時間枠：研究のタバコ使用中（4週間）および禁欲セッション中は毎週1回目と5回目の訪問
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タバコ購入タスクの結果には、需要強度 (つまり、0 ドルでの消費) と Omax (つまり、任意の価格帯での最大支出) が含まれます。
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研究のタバコ使用中（4週間）および禁欲セッション中は毎週1回目と5回目の訪問
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タバコ購入タスク - Omax
時間枠：研究のタバコ使用中（4週間）および禁欲セッション中は毎週1回目と5回目の訪問
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タバコ購入タスクの結果には、需要強度 (つまり、0 ドルでの消費) と Omax (つまり、任意の価格帯での最大支出) が含まれます。
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研究のタバコ使用中（4週間）および禁欲セッション中は毎週1回目と5回目の訪問
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生態学的瞬間評価 (EMA) によって測定された痛みと喫煙の関連性
時間枠：ベースライン、研究のタバコ使用の1週間目と4週間目
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EMA (経験サンプリングまたは毎日の日記法とも呼ばれます) には、人々の現在の経験 (例: 経験) の繰り返しサンプリングが含まれます。
自然環境でリアルタイムに痛みを軽減します。
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ベースライン、研究のタバコ使用の1週間目と4週間目
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生態学的瞬間評価 (EMA) によって測定されたブプレノルフィンと喫煙の関連 - 喫煙頻度
時間枠：ベースライン、研究のタバコ使用の1週間目と4週間目
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ブプレノルフィン投与前後の EMA を介して評価された喫煙頻度の個人内変動。
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ベースライン、研究のタバコ使用の1週間目と4週間目
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生態学的瞬間評価 (EMA) によって測定されたブプレノルフィンと喫煙の関連 - 渇望
時間枠：ベースライン、研究のタバコ使用の1週間目と4週間目
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ブプレノルフィン投与前後の喫煙欲求の個人内変動をEMAによって評価した。
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ベースライン、研究のタバコ使用の1週間目と4週間目
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短期オピオイド離脱スケール (SOWS) によって測定されたオピオイド離脱
時間枠：ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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SOWS は、患者が以下の 5 段階の強度スケールで強度を評価した 16 の症状で構成されています: 0-全くない、1-少しある、2-中程度、3-かなりある、4-非常に強い。
合計スコアは 0 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど離脱症状が大きいことを示します。
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ベースライン、禁欲セッション中、および試験タバコ使用中の毎週の来院時（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙意欲のある参加者の数
時間枠：介入後、24時間の禁欲後
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オプションの終了試行を行うかどうかの決定 (はい/いいえ)
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介入後、24時間の禁欲後
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自己効力感アンケート (SEQ) によって測定される禁煙の自己効力感
時間枠：毎週の訪問 1 と 5
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SEQ の合計スコア範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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毎週の訪問 1 と 5
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痛みと喫煙のインベントリ (PSI)
時間枠：毎週の訪問 1 と 5
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PSI 合計スコアは、9 つの項目にわたるスコアを平均することによって計算されます。
項目は、0 (まったく当てはまらない)、3 (ある程度当てはまります)、6 (非常に当てはまります) を基準とする 7 段階のリッカート スケールで承認されます。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど、痛みと喫煙が相互に関連しているという認識が高いことを示します。
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毎週の訪問 1 と 5
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薬物乱用治療における禁煙の障壁 (BSQ-SAT)
時間枠：毎週の訪問 1 と 5
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BQS-SAT は、禁煙に対する認識されている障壁を示す 11 項目の正誤評価ツールと、1 つの自由回答項目です。
スコアの範囲は 0 ～ 4.86 で、スコアが高いほど、知覚される障壁が大きいことを示します。
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毎週の訪問 1 と 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maggie Sweitzer, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00116478
- 1R34DA060477-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、人口統計、インタビュー、自己申告データが含まれます。
調査員は、匿名化された個人参加者レベル (IPD) データを共有します。
データの匿名化と共有には適切な手段が使用され、インフォームド・コンセントにはそれらの計画が反映されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。