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Opioides, cigarrillos con bajo contenido de nicotina y dolor crónico

7 de enero de 2026 actualizado por: Duke University

Dirigirse a los mecanismos de refuerzo para dejar de fumar utilizando cigarrillos con un contenido muy bajo de nicotina en personas con trastorno por consumo de opioides y dolor crónico

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del cambio a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) versus cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC) sobre el deseo, la abstinencia y el dolor entre personas con dolor crónico que fuman cigarrillos a diario y asisten al consultorio. tratamiento con buprenorfina (OBBT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 919-907-9955
  • Correo electrónico: ta141@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 984-327-6157
  • Correo electrónico: lgf12@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • North Pavilion
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 919-907-9955
          • Correo electrónico: sweitzerlab@duke.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años que fuman cigarrillos a diario
  • Dolor musculoesquelético crónico no canceroso secundario a cambios estructurales (p. ej., dolor lumbar, osteoartritis)
  • Haber recibido tratamiento estable con buprenorfina en el consultorio para el trastorno por consumo de opioides durante al menos 30 días.
  • Autoinforme de haber fumado al menos 10 cigarrillos/día.
  • Nivel de monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado >8 ppm
  • Contar con un teléfono inteligente capaz de ejecutar software de evaluación ecológica momentánea
  • Abiertos a explorar la posibilidad de dejar de fumar

Criterios de exclusión:

  • Dolor específicamente debido al cáncer.
  • Otros problemas de salud importantes
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses o cirugía planificada dentro del plazo del estudio.
  • Litigios por discapacidad actuales
  • Uso de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco que no sean cigarrillos > 9 de los últimos 30 días
  • Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar
  • Consumo actual de cannabis diario o casi diario
  • Historia del trastorno psicótico
  • Tendencia suicida aguda o trastorno psiquiátrico inestable actual
  • Prueba de embarazo positiva
  • Buscando activamente tratamiento para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC)
A los participantes en esta condición se les proporcionarán VLNC y se les pedirá que cambien a fumar solo los cigarrillos del estudio durante 4 semanas.
Conductual: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC)
Cigarrillos Spectrum NRC 102/103 (sin mentol/mentol), que tienen un contenido de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco.
Comparador activo: Grupo de cigarrillos normales de nicotina (NNC)
A los participantes en esta condición se les proporcionarán NNC y se les pedirá que cambien a fumar solo los cigarrillos del estudio durante 4 semanas.
Conductual: Cigarrillos normales con nicotina (NNC)
Cigarrillos Spectrum NRC 600/601 (sin mentol/mentol), que tienen un contenido de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de la nicotina medida mediante la prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerstrom (FTCD)
Periodo de tiempo: Consumo de cigarrillos inicial y semanal durante el estudio (4 semanas)
El FTCD tiene una puntuación total de 0 a 10, donde una mayor puntuación indica una mayor dependencia física de la nicotina.
Consumo de cigarrillos inicial y semanal durante el estudio (4 semanas)
Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Consumo de cigarrillos inicial y semanal durante el estudio (4 semanas)
El promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana pasada se calculará utilizando métodos de seguimiento del cronograma.
Consumo de cigarrillos inicial y semanal durante el estudio (4 semanas)
Dolor medido por el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
El BPI tiene una puntuación promedio de 0 a 10, donde una puntuación mayor indica mayor dolor.
Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
Hiperalgesia mecánica
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5 durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas) y durante las sesiones de abstinencia
La hiperalgesia mecánica es una condición que causa una mayor sensibilidad a los estímulos mecánicos después de una lesión en la piel. La discriminabilidad y el sesgo de respuesta se evaluarán mediante un algómetro de presión computarizado.
Visitas semanales 1 y 5 durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas) y durante las sesiones de abstinencia
Abstinencia de fumar medida por la Escala de Abstinencia de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
El MNWS tiene un rango de puntuación total de 0 a 68, donde una puntuación más alta indica mayores síntomas de abstinencia.
Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
Deseo de fumar según lo medido por el Cuestionario Breve de Impulsos de Fumar (QSU-B)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
El QSU-B tiene un rango de puntuación total de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica mayor deseo.
Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
Tarea de compra de cigarrillos: intensidad de la demanda
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5 durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas) y durante las sesiones de abstinencia
Los resultados de la tarea de compra de cigarrillos incluirán la intensidad de la demanda (es decir, el consumo a $0) y el Omax (es decir, el gasto máximo a cualquier precio).
Visitas semanales 1 y 5 durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas) y durante las sesiones de abstinencia
Tarea de compra de cigarrillos - Omax
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5 durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas) y durante las sesiones de abstinencia
Los resultados de la tarea de compra de cigarrillos incluirán la intensidad de la demanda (es decir, el consumo a $0) y el Omax (es decir, el gasto máximo a cualquier precio).
Visitas semanales 1 y 5 durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas) y durante las sesiones de abstinencia
Asociaciones dolor-tabaco medidas por la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio
EMA (también llamado muestreo de experiencias o método de diario) implica un muestreo repetido de las experiencias actuales de las personas (p. ej. dolor) en tiempo real en sus entornos naturales.
Valor inicial, semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio
Asociaciones entre buprenorfina y tabaquismo medidas por la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA): frecuencia de tabaquismo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio
Variabilidad intrapersona en la frecuencia de fumar evaluada mediante EMA antes y después de la administración de buprenorfina.
Valor inicial, semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio
Asociaciones entre fumar buprenorfina según lo medido por la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA): antojo
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio
Variabilidad intrapersona en el deseo de fumar evaluada mediante EMA antes y después de la administración de buprenorfina.
Valor inicial, semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio
Abstinencia de opioides medida por la Escala corta de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)
El SOWS consta de 16 síntomas clasificados en intensidad por los pacientes en una escala de intensidad de 5 puntos de la siguiente manera: 0-nada, 1-un poco, 2-moderadamente, 3-bastante, 4-extremadamente. La puntuación total oscila entre 0 y 64, donde una puntuación más alta indica mayores síntomas de abstinencia.
Valor inicial, durante las sesiones de abstinencia y en las visitas semanales durante el consumo de cigarrillos del estudio (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes dispuestos a dejar de fumar
Periodo de tiempo: post-intervención, después de 24 horas de abstinencia
Decisión (sí/no) de realizar el intento opcional de dejar de fumar
post-intervención, después de 24 horas de abstinencia
Autoeficacia en la abstinencia de fumar medida por el Cuestionario de Autoeficacia (SEQ)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
El SEQ tiene un rango de puntuación total de 10 a 40, donde una puntuación más alta indica mayor autoeficacia.
Visitas semanales 1 y 5
Inventario de dolor y tabaquismo (PSI)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
La puntuación total del PSI se calcula promediando las puntuaciones de los nueve ítems. Los ítems se puntúan en una escala Likert de siete puntos anclada en 0 (nada cierto), 3 (algo cierto) y 6 (extremadamente cierto). Las puntuaciones varían de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de que el dolor y el tabaquismo están interrelacionados.
Visitas semanales 1 y 5
Barreras para dejar de fumar en el tratamiento por abuso de sustancias (BSQ-SAT)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
El BQS-SAT es un instrumento de verdadero-falso de 11 ítems sobre las barreras percibidas para dejar de fumar más un ítem abierto. La puntuación puede variar de 0 a 4,86, donde una puntuación más alta indica una barrera percibida mayor.
Visitas semanales 1 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, de entrevistas y de autoinforme. Los investigadores compartirán datos a nivel de participante individual (IPD) no identificados. Se utilizarán medidas apropiadas para la desidentificación y el intercambio de datos, y el consentimiento informado reflejará esos planes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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