Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioide, Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt und chronische Schmerzen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Zielgerichtete Verstärkungsmechanismen zur Raucherentwöhnung unter Verwendung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt bei Personen mit Opioidkonsumstörung und chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Umstellung auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) im Vergleich zu Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) auf Verlangen, Entzugserscheinungen und Schmerzen bei Personen mit chronischen Schmerzen zu bewerten, die täglich Zigaretten rauchen und im Büro sind. Buprenorphin-basierte Behandlung (OBBT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-907-9955
  • E-Mail: ta141@duke.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 984-327-6157
  • E-Mail: lgf12@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • North Pavilion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren, die täglich Zigaretten rauchen
  • Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen des Bewegungsapparates infolge struktureller Veränderungen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Arthrose)
  • Sie haben seit mindestens 30 Tagen eine stabile Buprenorphinbehandlung in der Praxis wegen einer Opioidkonsumstörung erhalten
  • Selbstangaben, mindestens 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen
  • Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der ausgeatmeten Atemluft >8 ppm
  • Besitzen Sie ein Smartphone, auf dem Software zur ökologischen Momentanbewertung ausgeführt werden kann
  • Offen für die Prüfung der Möglichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen speziell aufgrund von Krebs
  • Andere erhebliche gesundheitliche Probleme
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation innerhalb des Studienzeitraums
  • Aktueller Rechtsstreit wegen Behinderung
  • Konsum von E-Zigaretten oder anderen Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten > 9 der letzten 30 Tage
  • Derzeitige Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Entwöhnungsbehandlung
  • Aktueller täglicher oder fast täglicher Cannabiskonsum
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Akute Suizidalität oder aktuelle instabile psychiatrische Störung
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Suche aktiv nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC).
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten VLNCs und werden gebeten, für 4 Wochen auf ausschließlich rauchende Studienzigaretten umzusteigen.
Verhalten: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (Nicht-Menthol/Menthol)-Zigaretten, die einen Nikotingehalt von ca. 0,4 mg/g Tabak haben.
Aktiver Komparator: Gruppe mit normalen Nikotinzigaretten (NNC).
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten NNCs und werden gebeten, für 4 Wochen auf ausschließlich rauchende Studienzigaretten umzusteigen.
Verhalten: Normale Nikotinzigaretten (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (Nicht-Menthol/Menthol)-Zigaretten, die einen Nikotingehalt von ca. 15,8 mg/g Tabak haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinabhängigkeit gemessen mit dem Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD)
Zeitfenster: Ausgangswert und wöchentlicher Zigarettenkonsum während der Studie (4 Wochen)
Der FTCD hat einen Gesamtscore von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine größere körperliche Abhängigkeit von Nikotin hinweist.
Ausgangswert und wöchentlicher Zigarettenkonsum während der Studie (4 Wochen)
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und wöchentlicher Zigarettenkonsum während der Studie (4 Wochen)
Der durchschnittliche Zigarettenkonsum pro Tag in der letzten Woche wird mithilfe von Timeline-Follow-Back-Methoden berechnet
Ausgangswert und wöchentlicher Zigarettenkonsum während der Studie (4 Wochen)
Schmerzen gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Der BPI hat einen durchschnittlichen Wert von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Mechanische Hyperalgesie
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5 während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen) und während Abstinenzsitzungen
Mechanische Hyperalgesie ist eine Erkrankung, die nach einer Hautverletzung zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber mechanischen Reizen führt. Unterscheidbarkeit und Antwortverzerrung werden mithilfe eines computergestützten Druckalgometers bewertet.
Wöchentliche Besuche 1 und 5 während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen) und während Abstinenzsitzungen
Rauchentzug, gemessen anhand der Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Der MNWS hat einen Gesamtscorebereich von 0 bis 68, wobei ein höherer Score auf stärkere Entzugserscheinungen hinweist.
Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Verlangen nach Zigaretten, gemessen mit dem Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Das QSU-B hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Verlangen hinweist.
Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Aufgabe Zigarettenkauf – Nachfrageintensität
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5 während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen) und während Abstinenzsitzungen
Zu den Ergebnissen für die Zigarettenkaufaufgabe gehören die Nachfrageintensität (d. h. der Konsum bei 0 $) und Omax (d. h. die maximalen Ausgaben zu jedem Preispunkt).
Wöchentliche Besuche 1 und 5 während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen) und während Abstinenzsitzungen
Aufgabe zum Zigarettenkauf – Omax
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5 während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen) und während Abstinenzsitzungen
Zu den Ergebnissen für die Zigarettenkaufaufgabe gehören die Nachfrageintensität (d. h. der Konsum bei 0 $) und Omax (d. h. die maximalen Ausgaben zu jedem Preispunkt).
Wöchentliche Besuche 1 und 5 während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen) und während Abstinenzsitzungen
Assoziationen zwischen Schmerz und Rauchen, gemessen durch Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 4 des Zigarettenkonsums der Studie
EMA (auch Erfahrungsstichproben- oder Tagestagebuchmethode genannt) beinhaltet die wiederholte Erhebung aktueller Erfahrungen von Menschen (z. B. Schmerz) in Echtzeit in ihrer natürlichen Umgebung.
Ausgangswert, Woche 1 und 4 des Zigarettenkonsums der Studie
Buprenorphin-Raucher-Assoziationen, gemessen durch Ecological Momentary Assessment (EMA) – Rauchhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 4 des Zigarettenkonsums der Studie
Die Variabilität der Rauchhäufigkeit innerhalb einer Person wurde anhand der EMA vor und nach der Verabreichung von Buprenorphin ermittelt.
Ausgangswert, Woche 1 und 4 des Zigarettenkonsums der Studie
Assoziationen zum Rauchen von Buprenorphin, gemessen durch Ecological Momentary Assessment (EMA) – Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 4 des Zigarettenkonsums der Studie
Die Variabilität des Rauchverlangens innerhalb einer Person wurde anhand der EMA vor und nach der Verabreichung von Buprenorphin beurteilt.
Ausgangswert, Woche 1 und 4 des Zigarettenkonsums der Studie
Opioid-Entzug, gemessen anhand der Short Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Zeitfenster: Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)
Das SOWS besteht aus 16 Symptomen, deren Intensität von den Patienten auf einer 5-stufigen Intensitätsskala wie folgt bewertet wurde: 0 – überhaupt nicht, 1 – ein wenig, 2 – mäßig, 3 – ziemlich, 4 – sehr. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 64, wobei ein höherer Score auf stärkere Entzugserscheinungen hinweist.
Ausgangswert, während Abstinenzsitzungen und bei wöchentlichen Besuchen während des Studienzigarettenkonsums (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: nach der Intervention, nach 24 Stunden Abstinenz
Entscheidung (ja/nein), den optionalen Ausstiegsversuch durchzuführen
nach der Intervention, nach 24 Stunden Abstinenz
Selbstwirksamkeit bei Rauchabstinenz, gemessen anhand des Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5
Der SEQ hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 10 bis 40, wobei ein höherer Punktwert auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist.
Wöchentliche Besuche 1 und 5
Schmerz- und Raucherinventar (PSI)
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5
Die PSI-Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Punktzahlen über die neun Punkte berechnet. Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala mit den Werten 0 (trifft überhaupt nicht zu), 3 (trifft eher zu) und 6 (trifft völlig zu) bestätigt. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung eines Zusammenhangs zwischen Schmerzen und Rauchen hinweisen.
Wöchentliche Besuche 1 und 5
Hindernisse für die Raucherentwöhnung bei der Behandlung von Drogenmissbrauch (BSQ-SAT)
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5
Der BQS-SAT ist ein 11 Items umfassendes Richtig-Falsch-Instrument zur Erfassung der wahrgenommenen Hindernisse bei der Raucherentwöhnung sowie ein offenes Item. Der Wert kann zwischen 0 und 4,86 ​​liegen, wobei ein höherer Wert auf eine größere wahrgenommene Barriere hinweist.
Wöchentliche Besuche 1 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz umfasst demografische Daten, Interviewdaten und Selbstberichtsdaten. Die Ermittler werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene (IPD) weitergeben. Für die Anonymisierung und Weitergabe von Daten werden geeignete Maßnahmen ergriffen, und die Einwilligung nach Aufklärung wird diese Pläne widerspiegeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren