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Opioides, cigarros com baixo teor de nicotina e dor crônica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University

Visando mecanismos de reforço para cessação do tabagismo usando cigarros com muito baixo teor de nicotina em indivíduos com transtorno por uso de opióides e dor crônica

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da mudança para cigarros com teor de nicotina muito baixo (VLNC) versus cigarros com teor normal de nicotina (NNC) no desejo, abstinência e dor entre indivíduos com dor crônica que fumam cigarros diariamente e frequentam o consultório. tratamento à base de buprenorfina (OBBT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • North Pavilion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 21 anos que fumam cigarros diariamente
  • Dor musculoesquelética crônica não oncológica secundária a alterações estruturais (por exemplo, dor lombar, osteoartrite)
  • Receberam tratamento estável com buprenorfina em consultório para transtorno por uso de opioides por pelo menos 30 dias
  • Autorrelato de fumar pelo menos 10 cigarros/dia
  • Nível expirado de monóxido de carbono (CO) expirado >8 ppm
  • Ter um smartphone capaz de executar software para avaliação ecológica momentânea
  • Aberto a explorar a possibilidade de parar de fumar

Critérios de exclusão:

  • Dor especificamente devido ao câncer
  • Outros problemas de saúde significativos
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada dentro do período do estudo
  • Litígio de invalidez atual
  • Uso de cigarros eletrônicos ou outros produtos de tabaco que não sejam cigarros > 9 dos últimos 30 dias
  • Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento de cessação
  • Uso atual diário ou quase diário de cannabis
  • História de transtorno psicótico
  • Suicídio agudo ou transtorno psiquiátrico instável atual
  • Teste de gravidez positivo
  • Procurando ativamente tratamento para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNC)
Os participantes nesta condição receberão VLNCs e serão solicitados a passar a fumar apenas os cigarros do estudo por 4 semanas.
Comportamental: Cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNC)
Cigarros Spectrum NRC 102/103 (sem mentol/mentol), que possuem um teor de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco.
Comparador Ativo: Grupo de cigarros de nicotina normal (NNC)
Os participantes nesta condição receberão NNCs e serão solicitados a passar a fumar apenas os cigarros do estudo por 4 semanas.
Comportamental: Cigarros normais de nicotina (NNC)
Cigarros Spectrum NRC 600/601 (sem mentol/mentol), que possuem um teor de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de Nicotina medida pelo Teste Fagerstrom de Dependência de Cigarro (FTCD)
Prazo: Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
O FTCD possui pontuação total de 0 a 10, onde uma pontuação maior indica maior dependência física da nicotina.
Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
Cigarros por dia
Prazo: Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
A média de cigarros fumados por dia durante a semana passada será calculada usando métodos de acompanhamento de cronograma
Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
Dor medida pelo Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O BPI tem pontuação média de 0 a 10, onde uma pontuação maior indica maior dor.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
Hiperalgesia Mecânica
Prazo: Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
A hiperalgesia mecânica é uma condição que causa aumento da sensibilidade a estímulos mecânicos após uma lesão na pele. A discriminabilidade e o viés de resposta serão avaliados usando um algômetro de pressão computadorizado.
Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Abstinência de fumar medida pela Escala de Abstinência de Minnesota (MNWS)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O MNWS tem uma pontuação total de 0 a 68, onde uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de abstinência.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
Desejo de cigarro medido pelo Questionário de Desejos de Fumar-Breve (QSU-B)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O QSU-B possui pontuação total de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior fissura.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
Tarefa de compra de cigarros – intensidade da demanda
Prazo: Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Os resultados da tarefa de compra de cigarros incluirão a intensidade da demanda (ou seja, o consumo a US$ 0) e o Omax (ou seja, o gasto máximo em qualquer faixa de preço).
Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Tarefa de compra de cigarro - Omax
Prazo: Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Os resultados da tarefa de compra de cigarros incluirão a intensidade da demanda (ou seja, o consumo a US$ 0) e o Omax (ou seja, o gasto máximo em qualquer faixa de preço).
Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Associações de tabagismo doloroso conforme medidas pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
EMA (também chamado de amostragem de experiência ou método de diário diário) envolve amostragem repetida das experiências atuais das pessoas (por exemplo, dor) em tempo real em seus ambientes naturais.
Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Associações de tabagismo com buprenorfina medidas pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) - frequência de tabagismo
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Variabilidade intrapessoal na frequência de tabagismo avaliada via EMA antes e depois da administração de buprenorfina.
Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Associações de tabagismo com buprenorfina medidas pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) - desejo
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Variabilidade intrapessoal no desejo de fumar avaliada via EMA antes e depois da administração de buprenorfina.
Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Abstinência de opióides medida pela Escala Curta de Retirada de Opióides (SOWS)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O SOWS consiste em 16 sintomas classificados em intensidade pelos pacientes em uma escala de intensidade de 5 pontos, como segue: 0-nada, 1-um pouco, 2-moderadamente, 3-bastante, 4-extremamente. A pontuação total varia de 0 a 64, onde uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de abstinência.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes dispostos a parar de fumar
Prazo: pós-intervenção, após 24 horas de abstinência
Decisão (sim/não) de iniciar a tentativa opcional de abandono
pós-intervenção, após 24 horas de abstinência
Autoeficácia na abstinência do tabagismo medida pelo Questionário de Autoeficácia (SEQ)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
O SEQ possui faixa de pontuação total de 10 a 40, onde uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
Visitas semanais 1 e 5
Inventário de Dor e Tabagismo (PSI)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
A pontuação total do PSI é calculada pela média das pontuações dos nove itens. Os itens são endossados ​​em uma escala Likert de sete pontos, ancorada em 0 (nada verdadeiro), 3 (um pouco verdadeiro) e 6 (extremamente verdadeiro). As pontuações variam de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam maiores percepções de que a dor e o tabagismo estão inter-relacionados.
Visitas semanais 1 e 5
Barreiras para parar de fumar no tratamento de abuso de substâncias (BSQ-SAT)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
O BQS-SAT é um instrumento de verdadeiro-falso com 11 itens de barreiras percebidas para parar de fumar, mais um item aberto. A pontuação pode variar de 0 a 4,86, onde uma pontuação mais alta indica uma barreira percebida maior.
Visitas semanais 1 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, de entrevistas e de autorrelato. Os investigadores compartilharão dados desidentificados em nível de participante individual (IPD). Serão utilizadas medidas apropriadas para a desidentificação e partilha de dados, e o consentimento informado refletirá esses planos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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