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오피오이드, 저니코틴 담배 및 만성 통증

2026년 1월 7일 업데이트: Duke University

오피오이드 사용 장애 및 만성 통증이 있는 개인의 니코틴 함량이 매우 낮은 담배를 사용하여 금연을 위한 목표 강화 메커니즘

본 연구의 목적은 매일 담배를 피우고 사무실에 출근하는 만성 통증이 있는 개인의 갈망, 금단 및 통증에 대한 초저니코틴 함량(VLNC) 담배 대 정상 니코틴 함량(NNC) 담배로의 전환 효과를 평가하는 것입니다. 부프레노르핀 기반 치료(OBBT).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: 919-907-9955
  • 이메일: ta141@duke.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: 984-327-6157
  • 이메일: lgf12@duke.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • North Pavilion
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 매일 담배를 피우는 21세 이상
  • 구조적 변화(예: 요통, 골관절염)로 인해 발생하는 만성 비암성 근골격계 통증
  • 최소 30일 동안 오피오이드 사용 장애에 대해 안정적인 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 받았습니다.
  • 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 것으로 자가 보고됨
  • 호기 일산화탄소(CO) 수준 >8ppm
  • 생태학적 순간 평가를 위한 소프트웨어를 실행할 수 있는 스마트폰을 보유하십시오.
  • 금연 가능성을 탐구하는 데 열려있습니다.

제외 기준:

  • 특히 암으로 인한 통증
  • 기타 중요한 건강 문제
  • 지난 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 내에 계획된 수술이 있는 경우
  • 현재 장애 소송
  • 지난 30일 중 9일 이상 전자 담배 또는 기타 비담배 담배 제품 사용
  • 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 중단 치료를 사용하고 있습니다.
  • 현재 매일 또는 거의 매일 대마초 사용
  • 정신병적 장애의 역사
  • 급성 자살 충동 또는 현재 불안정한 정신 장애
  • 양성 임신 테스트
  • 금연 치료를 적극적으로 추구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초저니코틴 담배(VLNC) 그룹
이 조건의 참가자에게는 VLNC가 제공되며 4주 동안 담배만 연구하도록 전환하도록 요청됩니다.
행동: 초저니코틴 담배(VLNC)
Spectrum NRC 102/103(비멘톨/멘톨) 담배는 니코틴 함량이 약 0.4mg/g 담배입니다.
활성 비교기: 일반 니코틴 담배(NNC) 그룹
이 조건의 참가자에게는 NNC가 제공되며 4주 동안 담배만 연구하도록 전환하도록 요청됩니다.
행동: 일반 니코틴 담배(NNC)
Spectrum NRC 600/601(비멘톨/멘톨) 담배, 니코틴 함량이 약 15.8mg/g 담배입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fagerstrom 담배 의존성 테스트(FTCD)로 측정한 니코틴 의존도
기간: 기준선 및 연구 중 매주 담배 사용(4주)
FTCD의 총점은 0~10점으로 점수가 높을수록 니코틴에 대한 신체적 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 연구 중 매주 담배 사용(4주)
하루에 담배
기간: 기준선 및 연구 중 매주 담배 사용(4주)
지난 주 동안 하루 평균 흡연한 담배 수는 타임라인 추적 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 연구 중 매주 담배 사용(4주)
간략한 통증 척도(BPI)로 측정한 통증
기간: 기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
BPI의 평균 점수는 0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
기계적 통각과민증
기간: 연구 담배 사용(4주) 및 금욕 기간 동안 매주 1회 및 5회 방문
기계적 통각과민증은 피부 손상 후 기계적 자극에 대한 민감도가 증가하는 상태입니다. 식별성 및 반응 편향은 컴퓨터 압력 측각계를 사용하여 평가됩니다.
연구 담배 사용(4주) 및 금욕 기간 동안 매주 1회 및 5회 방문
미네소타 금단 척도(MNWS)로 측정한 흡연 금단
기간: 기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
MNWS의 총 점수 범위는 0~68점으로, 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
QSU-B(흡연 충동 설문지)로 측정한 담배 갈망
기간: 기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
QSU-B의 총점 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 갈망이 강한 것을 의미합니다.
기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
담배 구매 작업 - 수요 강도
기간: 연구 담배 사용(4주) 및 금욕 기간 동안 매주 1회 및 5회 방문
담배 구매 작업의 결과에는 수요 강도(즉, $0의 소비)와 Omax(즉, 모든 가격대에서 최대 지출)가 포함됩니다.
연구 담배 사용(4주) 및 금욕 기간 동안 매주 1회 및 5회 방문
담배 구매 작업 - Omax
기간: 연구 담배 사용(4주) 및 금욕 기간 동안 매주 1회 및 5회 방문
담배 구매 작업의 결과에는 수요 강도(즉, $0의 소비)와 Omax(즉, 모든 가격대에서 최대 지출)가 포함됩니다.
연구 담배 사용(4주) 및 금욕 기간 동안 매주 1회 및 5회 방문
생태학적 순간 평가(EMA)로 측정한 통증-흡연 연관성
기간: 기준선, 담배 사용 연구 1주차 및 4주차
EMA(경험 샘플링 또는 일일 일기 방법이라고도 함)에는 사람들의 현재 경험(예: 고통)을 자연 환경에서 실시간으로 제공합니다.
기준선, 담배 사용 연구 1주차 및 4주차
생태학적 순간 평가(EMA)로 측정한 부프레노르핀 흡연 연관성 - 흡연 빈도
기간: 기준선, 담배 사용 연구 1주차 및 4주차
부프레노르핀 투여 전후에 EMA를 통해 평가된 흡연 빈도의 개인 내 변동성.
기준선, 담배 사용 연구 1주차 및 4주차
생태학적 순간 평가(EMA)로 측정한 부프레노르핀 흡연 연관성 - 갈망
기간: 기준선, 담배 사용 연구 1주차 및 4주차
부프레노르핀 투여 전후에 EMA를 통해 평가된 흡연 갈망의 개인 내 가변성.
기준선, 담배 사용 연구 1주차 및 4주차
단기 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 오피오이드 금단
기간: 기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)
SOWS는 환자가 강도를 5점 척도로 평가한 16개 증상으로 구성됩니다: 0-전혀 그렇지 않음, 1-약간, 2-보통, 3-아주 약간, 4-매우 좋음. 총점의 범위는 0~64점으로 점수가 높을수록 금단증상이 심함을 의미한다.
기준선, 금욕 세션 중, 연구 중 담배 사용 중 주간 방문 시(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연을 희망하는 참가자 수
기간: 개입 후, 24시간 금욕 후
선택적 종료 시도에 참여하기로 결정(예/아니요)
개입 후, 24시간 금욕 후
SEQ(Self-Efficacy Questionnaire)로 측정한 흡연 금욕 자기 효능
기간: 주간 방문 1, 5
SEQ의 총점 범위는 10~40점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
주간 방문 1, 5
통증 및 흡연 목록(PSI)
기간: 주간 방문 1, 5
PSI 총점은 9개 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 항목은 0(전혀 사실이 아님), 3(다소 사실), 6(매우 사실)을 기준으로 하는 7점 Likert 척도로 보증됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 통증과 흡연이 상호 연관되어 있다는 인식이 더 크다는 것을 의미합니다.
주간 방문 1, 5
약물 남용 치료 시 금연에 대한 장벽(BSQ-SAT)
기간: 주간 방문 1, 5
BQS-SAT는 금연에 대한 인식된 장벽에 대한 11개 항목의 참/거짓 도구와 개방형 항목 1개입니다. 점수 범위는 0에서 4.86까지이며, 점수가 높을수록 인지된 장벽이 더 크다는 것을 의미합니다.
주간 방문 1, 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 인구 통계, 인터뷰 및 자기 보고 데이터가 포함됩니다. 조사관은 식별되지 않은 개인 참가자 수준(IPD) 데이터를 공유합니다. 데이터 비식별화 및 공유를 위해 적절한 조치가 사용될 것이며 사전 동의는 이러한 계획을 반영합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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