Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátok, alacsony nikotintartalmú cigaretta és krónikus fájdalom

2026. január 7. frissítette: Duke University

A nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták használatának dohányzásról való leszokásának megerősítő mechanizmusainak megcélzása opioidhasználati zavarral és krónikus fájdalommal küzdő egyéneknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) és a normál nikotintartalmú (NNC) cigarettákra való átállás hatását a sóvárgásra, az elvonásra és a fájdalomra azoknál a krónikus fájdalommal küzdő egyéneknél, akik naponta cigarettáznak és az irodába járnak. alapú buprenorfin kezelés (OBBT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical Research Coordinator
  • Telefonszám: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Clinical Research Coordinator
  • Telefonszám: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • North Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év felettiek, akik naponta cigarettáznak
  • Krónikus, nem rákos izom-csontrendszeri fájdalom, amely másodlagos szerkezeti változások miatt (pl. deréktáji fájdalom, osteoarthritis)
  • Stabil irodai alapú buprenorfin kezelésben részesült opioidhasználati zavar miatt legalább 30 napig
  • Saját bevallása szerint legalább 10 cigarettát/nap elszívott
  • Kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) szintje >8 ppm
  • Legyen olyan okostelefonod, amely képes szoftver futtatására az ökológiai pillanatnyi értékeléshez
  • Nyitott a dohányzásról való leszokás lehetőségének feltárására

Kizárási kritériumok:

  • Kifejezetten rák okozta fájdalom
  • Egyéb jelentős egészségügyi problémák
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett műtét a vizsgálat időtartamán belül
  • Jelenlegi rokkantsági per
  • Elektronikus cigaretta vagy más nem cigaretta dohánytermék használata az elmúlt 30 napból több mint 9 alkalommal
  • A nikotinpótló terápia vagy egyéb abbahagyó kezelés jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi napi vagy csaknem napi kannabiszhasználat
  • Pszichotikus rendellenesség története
  • Akut öngyilkosság vagy jelenlegi instabil pszichiátriai rendellenesség
  • Pozitív terhességi teszt
  • Aktívan keresi a dohányzás leszoktató kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta (VLNC) csoport
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket VLNC-kkel látják el, és arra kérik, hogy 4 hétig térjenek át a csak tanulmányi cigaretták dohányzására.
Viselkedési: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (nonmentol/mentol) cigaretták, amelyek nikotintartalma körülbelül 0,4 mg/g dohány.
Aktív összehasonlító: Normál nikotin cigaretta (NNC) csoport
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket NNC-kkel látják el, és felkérik őket arra, hogy 4 hétig váltsanak csak tanulmányi cigarettára.
Viselkedési: Normál nikotin cigaretta (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (nonmentol/mentol) cigaretták, amelyek nikotintartalma körülbelül 15,8 mg/g dohány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotinfüggőség a Fagerstrom-féle cigarettafüggőségi teszttel (FTCD) mérve
Időkeret: Kiindulási és heti vizsgálati cigarettahasználat (4 hét)
Az FTCD összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a nagyobb pontszám nagyobb fizikai nikotinfüggőséget jelez.
Kiindulási és heti vizsgálati cigarettahasználat (4 hét)
Cigaretta naponta
Időkeret: Kiindulási és heti vizsgálati cigarettahasználat (4 hét)
Az elmúlt héten átlagosan naponta elszívott cigaretták számát az idővonal-követési módszerekkel számítjuk ki
Kiindulási és heti vizsgálati cigarettahasználat (4 hét)
Fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
A BPI átlagos pontszáma 0-10, ahol a nagyobb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
Mechanikus hiperalgézia
Időkeret: Heti 1. és 5. vizit a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét) és az absztinencia alkalmakkor
A mechanikai hiperalgézia olyan állapot, amely fokozott érzékenységet okoz a mechanikai ingerekre a bőr sérülése után. A diszkriminációt és a válaszreakciót számítógépes nyomásalgométer segítségével értékelik.
Heti 1. és 5. vizit a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét) és az absztinencia alkalmakkor
Dohányzás megvonása a Minnesota Megvonási Skála (MNWS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
Az MNWS összpontszáma 0 és 68 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb elvonási tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
Cigarettavágy a dohányzási késztetések kérdőívével (QSU-B) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
A QSU-B összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb vágyat jelez.
Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
Cigarettavásárlási feladat – keresletintenzitás
Időkeret: Heti 1. és 5. vizit a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét) és az absztinencia alkalmakkor
A cigarettavásárlási feladat eredményei között szerepel a kereslet intenzitása (azaz 0 dolláros fogyasztás) és az Omax (azaz a maximális kiadás bármely árponton).
Heti 1. és 5. vizit a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét) és az absztinencia alkalmakkor
Cigarettavásárlási feladat - Omax
Időkeret: Heti 1. és 5. vizit a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét) és az absztinencia alkalmakkor
A cigarettavásárlási feladat eredményei között szerepel a kereslet intenzitása (azaz 0 dolláros fogyasztás) és az Omax (azaz a maximális kiadás bármely árponton).
Heti 1. és 5. vizit a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét) és az absztinencia alkalmakkor
Fájdalom-dohányzás társulások az Ecological Momentary Assessment (EMA) szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet, a vizsgálati cigarettahasználat 1. és 4. hete
Az EMA (más néven tapasztalati mintavétel vagy napi napló módszer) magában foglalja az emberek aktuális tapasztalatainak ismételt mintavételét (pl. fájdalom) valós időben, természetes környezetükben.
Kiindulási helyzet, a vizsgálati cigarettahasználat 1. és 4. hete
Buprenorfin-dohányzó társulások az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint – dohányzás gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet, a vizsgálati cigarettahasználat 1. és 4. hete
A dohányzás gyakoriságának személyen belüli változékonysága az EMA segítségével a buprenorfin beadása előtt és után.
Kiindulási helyzet, a vizsgálati cigarettahasználat 1. és 4. hete
Buprenorfin-dohányzás társulások az Ecological Momentary Assessment (EMA) mérése szerint – sóvárgás
Időkeret: Kiindulási helyzet, a vizsgálati cigarettahasználat 1. és 4. hete
A dohányzási vágy személyen belüli változékonysága az EMA-n keresztül a buprenorfin beadása előtt és után.
Kiindulási helyzet, a vizsgálati cigarettahasználat 1. és 4. hete
Opioid-megvonás a Short Opioid Megvonási Skála (SOWS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)
A SOWS 16 tünetből áll, amelyeket a betegek 5 fokozatú intenzitási skálán értékeltek intenzitással: 0-egyáltalán nem, 1-kicsit, 2-mérsékelten, 3-nagyon enyhén, 4-extrémen. Az összpontszám 0-tól 64-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb elvonási tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, absztinencia ülések alatt és heti látogatások során a tanulmányi cigarettahasználat során (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzásról leszokni hajlandó résztvevők száma
Időkeret: beavatkozás után, 24 órás absztinencia után
Döntés (igen/nem) az opcionális kilépési kísérletben való részvételről
beavatkozás után, 24 órás absztinencia után
A dohányzás absztinencia önhatékonysága az önhatékonysági kérdőív (SEQ) által mérve
Időkeret: Heti látogatások 1. és 5
A SEQ összpontszáma 10 és 40 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Heti látogatások 1. és 5
Fájdalom és dohányzás leltár (PSI)
Időkeret: Heti látogatások 1. és 5
A PSI összpontszámát a kilenc tétel pontszámainak átlagolásával számítják ki. Az elemek egy hétfokú Likert-skálán vannak jóváhagyva, 0-hoz (egyáltalán nem igaz), 3-hoz (valamennyire igaz) és 6-hoz (nagyon igaz). A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban érzékelik a fájdalom és a dohányzás összefüggéseit.
Heti látogatások 1. és 5
A dohányzásról való leszokás akadályai a kábítószerrel való visszaélés kezelésében (BSQ-SAT)
Időkeret: Heti látogatások 1. és 5
A BQS-SAT egy 11 tételből álló igaz-hamis eszköz a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályok észlelésére, plusz egy nyílt végű elem. A pontszám 0 és 4,86 ​​között változhat, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt akadályt jelez.
Heti látogatások 1. és 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet demográfiai, interjú- és önbevallási adatokat fog tartalmazni. A nyomozók megosztják az azonosítatlan egyéni résztvevői szintű (IPD) adatokat. Megfelelő intézkedéseket alkalmaznak az adatok azonosításának megszüntetésére és megosztására, és a tájékozott hozzájárulás tükrözi ezeket a terveket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel