Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidy, papierosy o niskiej zawartości nikotyny i przewlekły ból

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ukierunkowane mechanizmy wzmacniające w rzucaniu palenia za pomocą papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i przewlekłym bólem

Celem tego badania jest ocena wpływu przejścia na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) w porównaniu z papierosami o normalnej zawartości nikotyny (NNC) na głód, odstawienie i ból u osób z przewlekłym bólem, które codziennie palą papierosy i uczęszczają do gabinetu. leczenie oparte na buprenorfinie (OBBT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • North Pavilion
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku powyżej 21 lat, palące codziennie papierosy
  • Przewlekły, nienowotworowy ból mięśniowo-szkieletowy wtórny do zmian strukturalnych (np. ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Pacjenci otrzymywali stabilną terapię buprenorfiną w gabinecie lekarskim z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 30 dni
  • Samodzielnie zgłasza palenie co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu >8 ppm
  • Posiadaj smartfon z możliwością uruchomienia oprogramowania do chwilowej oceny ekologicznej
  • Otwarty na odkrywanie możliwości rzucenia palenia

Kryteria wykluczenia:

  • Ból szczególnie związany z rakiem
  • Inne istotne problemy zdrowotne
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w ramach czasowych badania
  • Aktualne spory dotyczące niepełnosprawności
  • Używanie papierosów elektronicznych lub innych niepapierosowych wyrobów tytoniowych > 9 z ostatnich 30 dni
  • Bieżące stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innego leczenia zaprzestającego palenia
  • Obecne codzienne lub prawie codzienne używanie konopi indyjskich
  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Ostra myśl samobójcza lub obecne niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Pozytywny test ciążowy
  • Aktywnie poszukuje terapii rzucającej palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC).
Uczestnicy w tym stanie otrzymają VLNC i zostaną poproszeni o przejście na palenie wyłącznie badanych papierosów na 4 tygodnie.
Behawioralne: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC)
Papierosy Spectrum NRC 102/103 (niementolowo-mentolowe) o zawartości nikotyny około 0,4 mg/g tytoniu.
Aktywny komparator: Grupa zwykłych papierosów nikotynowych (NNC).
Uczestnicy w tym stanie otrzymają NNC i zostaną poproszeni o przejście na palenie wyłącznie badanych papierosów na 4 tygodnie.
Behawioralne: Zwykłe papierosy nikotynowe (NNC)
Papierosy Spectrum NRC 600/601 (niementolowo/mentolowe) o zawartości nikotyny około 15,8 mg/g tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu uzależnienia od papierosów Fagerstroma (FTCD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
Łączny wynik FTCD wynosi od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe fizyczne uzależnienie od nikotyny.
Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia zostanie obliczona przy użyciu metod obserwacji na osi czasu
Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
Ból mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
BPI ma średni wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
Hiperalgezja mechaniczna
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
Hiperalgezja mechaniczna to stan powodujący zwiększoną wrażliwość na bodźce mechaniczne po urazie skóry. Rozróżnialność i błąd odpowiedzi zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanego algometru ciśnieniowego.
Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
Zaprzestanie palenia mierzone za pomocą Skali Wycofania się z Minnesoty (MNWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
Skala MNWS ma całkowity zakres punktacji od 0 do 68, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy odstawienia.
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
Głód papierosów mierzony za pomocą kwestionariusza dotyczącego pragnień palenia (QSU-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
QSU-B ma całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
Zadanie Zakupu Papierosów - intensywność popytu
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
Wyniki zadania zakupu papierosów będą obejmować intensywność popytu (tj. konsumpcję na poziomie 0 USD) i Omax (tj. maksymalne wydatki w dowolnym punkcie cenowym).
Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
Zadanie zakupu papierosów - Omax
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
Wyniki zadania zakupu papierosów będą obejmować intensywność popytu (tj. konsumpcję na poziomie 0 USD) i Omax (tj. maksymalne wydatki w dowolnym punkcie cenowym).
Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
Powiązanie bólu z paleniem mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
EMA (zwana także metodą próbkowania doświadczeń lub metodą dziennika codziennego) polega na wielokrotnym próbkowaniu bieżących doświadczeń ludzi (np. ból) w czasie rzeczywistym w ich naturalnym środowisku.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
Powiązanie z paleniem buprenorfiny mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) – częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
Zmienność wewnątrzosobnicza w częstości palenia oceniana za pomocą EMA przed i po podaniu buprenorfiny.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
Powiązania z paleniem buprenorfiny mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) – głód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
Zmienność wewnątrzosobnicza głodu palenia oceniana za pomocą EMA przed i po podaniu buprenorfiny.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
Odstawienie opioidów mierzone za pomocą krótkiej skali odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
Skala SOWS składa się z 16 objawów, które pacjenci oceniają w 5-punktowej skali nasilenia: 0 – wcale, 1 – nieznacznie, 2 – umiarkowanie, 3 – dość nieznacznie, 4 – bardzo. Całkowity wynik waha się od 0 do 64, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy odstawienia.
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników chcących rzucić palenie
Ramy czasowe: po interwencji, po 24 godzinach abstynencji
Decyzja (tak/nie) o podjęciu opcjonalnej próby rzucenia palenia
po interwencji, po 24 godzinach abstynencji
Poczucie własnej skuteczności w abstynencji palenia mierzone Kwestionariuszem Własnej Skuteczności (SEQ)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
SEQ ma całkowity zakres wyników od 10 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
Inwentarz bólu i palenia (PSI)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
Całkowity wynik PSI oblicza się poprzez uśrednienie wyników z dziewięciu pozycji. Pozycje są potwierdzane na siedmiopunktowej skali Likerta zakotwiczonej na 0 (w ogóle nieprawda), 3 (w pewnym stopniu prawda) i 6 (zdecydowanie prawda). Wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie, że ból i palenie są ze sobą powiązane.
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
Bariery w rzucaniu palenia w leczeniu uzależnień (BSQ-SAT)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
BQS-SAT to kwestionariusz składający się z 11 pozycji typu prawda-fałsz, oceniający postrzegane bariery w rzuceniu palenia oraz jeden element otwarty. Wynik może wynosić od 0 do 4,86, gdzie wyższy wynik oznacza większą postrzeganą barierę.
Cotygodniowe wizyty 1 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych będzie obejmował dane demograficzne, wywiady i samoopisy. Badacze udostępnią niezidentyfikowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika (IPD). Zostaną zastosowane odpowiednie środki w celu pozbawienia tożsamości i udostępniania danych, a świadoma zgoda będzie odzwierciedlać te plany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj