Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïden, sigaretten met een laag nicotinegehalte en chronische pijn

7 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University

Doelstelling van versterkingsmechanismen voor het stoppen met roken bij het gebruik van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte bij personen met een opioïdengebruiksstoornis en chronische pijn

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het overstappen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) versus sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) op hunkeren naar, ontwenningsverschijnselen en pijn bij personen met chronische pijn die dagelijks sigaretten roken en naar kantoor gaan. gebaseerde behandeling met buprenorfine (OBBT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • North Pavilion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21+ jaar die dagelijks sigaretten roken
  • Chronische, niet-kankerachtige musculoskeletale pijn secundair aan structurele veranderingen (bijv. lage rugpijn, artrose)
  • U heeft gedurende ten minste 30 dagen een stabiele kantoorbehandeling met buprenorfine gekregen voor opioïdengebruiksstoornis
  • Zelfrapportage dat u minstens 10 sigaretten/dag rookt
  • Koolmonoxide (CO)-niveau in uitgeademde lucht >8 ppm
  • Zorg voor een smartphone waarop software kan worden uitgevoerd voor ecologische momentele beoordeling
  • Open voor het verkennen van de mogelijkheid om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn specifiek als gevolg van kanker
  • Andere belangrijke gezondheidsproblemen
  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of geplande operatie binnen het tijdsbestek van het onderzoek
  • Huidige arbeidsongeschiktheidsgeschillen
  • Gebruik van elektronische sigaretten of andere tabaksproducten die geen sigaretten zijn > 9 van de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​gebruik van nicotinevervangingstherapie of andere stopbehandeling
  • Huidig ​​dagelijks of bijna dagelijks cannabisgebruik
  • Geschiedenis van psychotische stoornis
  • Acute suïcidaliteit of huidige instabiele psychiatrische stoornis
  • Positieve zwangerschapstest
  • Actief op zoek gaan naar een behandeling voor stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met zeer lage nicotinesigaretten (VLNC).
Deelnemers aan deze aandoening krijgen VLNC's en worden gevraagd om gedurende 4 weken over te schakelen op het roken van uitsluitend studiesigaretten.
Gedragsmatig: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (nonmenthol/menthol) sigaretten, die een nicotinegehalte hebben van ongeveer 0,4 mg/g tabak.
Actieve vergelijker: Normale Nicotine Sigaretten (NNC) Groep
Deelnemers aan deze aandoening krijgen NNC's en worden gevraagd om gedurende 4 weken over te schakelen op het roken van uitsluitend studiesigaretten.
Gedragsmatig: Normale nicotinesigaretten (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (nonmenthol/menthol) sigaretten, die een nicotinegehalte hebben van ongeveer 15,8 mg/g tabak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotineafhankelijkheid zoals gemeten door de Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD)
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks tijdens het onderzoek sigarettengebruik (4 weken)
De FTCD heeft een totaalscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op een grotere fysieke afhankelijkheid van nicotine.
Basislijn en wekelijks tijdens het onderzoek sigarettengebruik (4 weken)
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks tijdens het onderzoek sigarettengebruik (4 weken)
Het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen week wordt berekend met behulp van tijdlijn-follow-back-methoden
Basislijn en wekelijks tijdens het onderzoek sigarettengebruik (4 weken)
Pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
De BPI heeft een gemiddelde score van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
Mechanische hyperalgesie
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5 tijdens studiesigarettengebruik (4 weken) en tijdens onthoudingssessies
Mechanische hyperalgesie is een aandoening die een verhoogde gevoeligheid voor mechanische prikkels veroorzaakt na een huidbeschadiging. De onderscheidbaarheid en de responsbias zullen worden beoordeeld met behulp van een computergestuurde drukalgometer.
Wekelijkse bezoeken 1 en 5 tijdens studiesigarettengebruik (4 weken) en tijdens onthoudingssessies
Stoppen met roken zoals gemeten door de Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
De MNWS heeft een totaalscorebereik van 0 tot 68, waarbij een hogere score duidt op grotere ontwenningsverschijnselen.
Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
Het verlangen naar sigaretten zoals gemeten door de Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
De QSU-B heeft een totaalscorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een groter verlangen aangeeft.
Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
Sigarettenaankooptaak ​​- vraagintensiteit
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5 tijdens studiesigarettengebruik (4 weken) en tijdens onthoudingssessies
De uitkomsten voor de aankooptaak ​​van sigaretten omvatten de vraagintensiteit (d.w.z. consumptie tegen $ 0) en Omax (d.w.z. maximale uitgaven tegen elke prijs).
Wekelijkse bezoeken 1 en 5 tijdens studiesigarettengebruik (4 weken) en tijdens onthoudingssessies
Aankooptaak ​​voor sigaretten - Omax
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5 tijdens studiesigarettengebruik (4 weken) en tijdens onthoudingssessies
De uitkomsten voor de aankooptaak ​​van sigaretten omvatten de vraagintensiteit (d.w.z. consumptie tegen $ 0) en Omax (d.w.z. maximale uitgaven tegen elke prijs).
Wekelijkse bezoeken 1 en 5 tijdens studiesigarettengebruik (4 weken) en tijdens onthoudingssessies
Associaties bij pijnroken zoals gemeten door Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 4 van het sigarettengebruik in de studie
EMA (ook wel ervaringssteekproef of dagelijkse dagboekmethode genoemd) omvat herhaalde steekproeven van de huidige ervaringen van mensen (bijv. pijn) in realtime in hun natuurlijke omgeving.
Basislijn, week 1 en 4 van het sigarettengebruik in de studie
Associaties tussen buprenorfine en roken zoals gemeten door Ecological Momentary Assessment (EMA) - rookfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 4 van het sigarettengebruik in de studie
De variabiliteit binnen de persoon in de rookfrequentie beoordeeld via EMA voor en na toediening van buprenorfine.
Basislijn, week 1 en 4 van het sigarettengebruik in de studie
Associaties met roken van buprenorfine zoals gemeten door Ecological Momentary Assessment (EMA) - hunkering
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 4 van het sigarettengebruik in de studie
Variabiliteit binnen de persoon in het verlangen naar roken beoordeeld via EMA voor en na toediening van buprenorfine.
Basislijn, week 1 en 4 van het sigarettengebruik in de studie
Opioïdeontwenning zoals gemeten met de Short Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)
De SOWS bestaat uit 16 symptomen die door patiënten in intensiteit worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van intensiteit, als volgt: 0-helemaal niet, 1-een beetje, 2-matig, 3-redelijk een beetje, 4-extreem. De totaalscore varieert van 0 tot 64, waarbij een hogere score duidt op grotere ontwenningsverschijnselen.
Basislijn, tijdens onthoudingssessies en bij wekelijkse bezoeken tijdens het sigarettengebruik in de studie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bereid is te stoppen met roken
Tijdsspanne: post-interventie, na 24 uur onthouding
Beslissing (ja/nee) om deel te nemen aan de optionele stoppoging
post-interventie, na 24 uur onthouding
Zelfeffectiviteit bij onthouding van roken, gemeten met de Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
De SEQ heeft een totaalscorebereik van 10 tot 40, waarbij een hogere score een grotere zelfeffectiviteit aangeeft.
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
Pijn- en rookinventaris (PSI)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
De PSI-totaalscore wordt berekend door de scores op de negen items te middelen. De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, verankerd op 0 (helemaal niet waar), 3 (enigszins waar) en 6 (zeer waar). Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie dat pijn en roken met elkaar verband houden.
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
Belemmeringen voor het stoppen met roken bij de behandeling van middelenmisbruik (BSQ-SAT)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
De BQS-SAT is een waar-niet-waar-instrument van 11 items, dat de waargenomen belemmeringen voor het stoppen met roken in kaart brengt, plus één open-einde-item. De score kan variëren van 0 tot 4,86, waarbij een hogere score duidt op een grotere waargenomen barrière.
Wekelijkse bezoeken 1 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset zal demografische, interview- en zelfrapportagegegevens bevatten. De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau (IPD) delen. Er zullen passende maatregelen worden genomen voor het de-identificeren en delen van gegevens, en geïnformeerde toestemming zal deze plannen weerspiegelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren