Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioider, cigaretter med lavt nikotinindhold og kroniske smerter

7. januar 2026 opdateret af: Duke University

Målretning af forstærkende mekanismer for rygestop ved brug af cigaretter med meget lavt nikotinindhold hos personer med opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at skifte til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) versus cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) på trang, abstinenser og smerter blandt personer med kroniske smerter, som ryger cigaretter dagligt og går på kontoret. baseret buprenorphinbehandling (OBBT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • North Pavilion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21+ år, der ryger cigaretter dagligt
  • Kroniske ikke-kræft-muskuloskeletale smerter sekundært til strukturelle ændringer (f.eks. lænderygsmerter, slidgigt)
  • Har modtaget stabil kontorbaseret buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser i mindst 30 dage
  • Selvrapporter rygning mindst 10 cigaretter om dagen
  • Udåndet kulilte (CO) niveau >8 ppm
  • Har en smartphone, der kan køre software til økologisk øjeblikkelig vurdering
  • Er åben for at undersøge muligheden for at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter specielt på grund af kræft
  • Andre væsentlige helbredsproblemer
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation inden for undersøgelsens tidsramme
  • Nuværende handicapsager
  • Brug af elektroniske cigaretter eller andre ikke-cigarettobaksprodukter > 9 af de seneste 30 dage
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden ophørsbehandling
  • Aktuel daglig eller næsten daglig cannabisbrug
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Akut suicidalitet eller nuværende ustabil psykiatrisk lidelse
  • Positiv graviditetstest
  • Søger aktivt rygestopbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med meget lav nikotincigaret (VLNC).
Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med VLNC'er og bedt om at skifte til kun at ryge undersøgelsescigaretter i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Cigaretter med meget lav nikotin (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (nonmenthol/menthol) cigaretter, som har et nikotinindhold på ca. 0,4 mg/g tobak.
Aktiv komparator: Normal nikotincigaret (NNC) gruppe
Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med NNC'er og bedt om at skifte til kun at ryge undersøgelsescigaretter i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Normale nikotincigaretter (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (nonmenthol/menthol) cigaretter, som har et nikotinindhold på ca. 15,8 mg/g tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafhængighed målt ved Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD)
Tidsramme: Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
FTCD har en samlet score på 0 til 10, hvor en højere score indikerer en større fysisk afhængighed af nikotin.
Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen i løbet af den seneste uge, vil blive beregnet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoder
Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
BPI har en gennemsnitlig score på 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerte.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Mekanisk hyperalgesi er en tilstand, der forårsager øget følsomhed over for mekaniske stimuli efter en skade på huden. Diskriminerbarhed og responsbias vil blive vurderet ved hjælp af et computeriseret trykalgometer.
Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Rygeafvænning målt ved Minnesota Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
MNWS har et samlet scoreområde på 0 til 68, hvor en højere score indikerer større symptomer på abstinenser.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Cigarettetrang målt ved Spørgeskemaet om Ryge-Urges-Brief (QSU-B)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
QSU-B har et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor en højere score indikerer større trang.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Cigaretkøbsopgave - efterspørgselsintensitet
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Resultater for cigaretkøbsopgaven vil omfatte efterspørgselsintensitet (dvs. forbrug ved $0) og Omax (dvs. maks. forbrug til enhver pris).
Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Cigaretkøbsopgave - Omax
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Resultater for cigaretkøbsopgaven vil omfatte efterspørgselsintensitet (dvs. forbrug ved $0) og Omax (dvs. maks. forbrug til enhver pris).
Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Smerterygningsforeninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
EMA (også kaldet erfaringsprøvetagning eller daglig dagbogsmetode) involverer gentagne prøveudtagninger af folks aktuelle oplevelser (f.eks. smerte) i realtid i deres naturlige omgivelser.
Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Buprenorfin-rygningssammenslutninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) - rygefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Variabilitet inden for person i rygefrekvens vurderet via EMA før og efter buprenorphinadministration.
Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Buprenorphin-rygesammenslutninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) - trang
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Inden for person variabilitet i rygetrang vurderet via EMA før og efter buprenorphin administration.
Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Opioidtilbagetrækning målt ved Short Opioid Abstinensskalaen (SOWS)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
SOWS består af 16 symptomer vurderet i intensitet af patienter på en 5-punkts intensitetsskala som følger: 0 - slet ikke, 1 - lidt, 2 - moderat, 3 - ganske lidt, 4 - ekstremt. Den samlede score spænder fra 0 til 64, hvor en højere score indikerer større abstinenssymptomer.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er villige til at holde op med at ryge
Tidsramme: post-intervention, efter 24 timers afholdenhed
Beslutning (ja/nej) om at deltage i det valgfrie forsøg på at afslutte
post-intervention, efter 24 timers afholdenhed
Rygeabstinens self-efficacy målt ved Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
SEQ'en har et samlet scoreområde på 10 til 40, hvor en højere score indikerer større self-efficacy.
Ugentlige besøg 1 og 5
Smerte- og rygeliste (PSI)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
Den samlede PSI-score beregnes ved at beregne gennemsnitsscore på tværs af de ni elementer. Elementer er godkendt på en syv-punkts Likert-skala forankret ved 0 (slet ikke sandt), 3 (noget sandt) og 6 (ekstremt sandt). Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større opfattelser af, at smerte og rygning hænger sammen.
Ugentlige besøg 1 og 5
Barrierer for at holde op med at ryge i stofmisbrugsbehandling (BSQ-SAT)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
BQS-SAT er et 11-elements sand-falsk instrument af opfattede barrierer for at holde op med at ryge plus en åben genstand. Scoren kan variere fra 0 til 4,86, hvor en højere score indikerer en større opfattet barriere.
Ugentlige besøg 1 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte demografiske, interview- og selvrapporteringsdata. Efterforskerne vil dele de-identificerede data på individuelt-deltagerniveau (IPD). Der vil blive brugt passende foranstaltninger til afidentificering og deling af data, og informeret samtykke vil afspejle disse planer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Cigaretter med meget lav nikotin (VLNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner