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Opioïdes, cigarettes à faible teneur en nicotine et douleur chronique

7 janvier 2026 mis à jour par: Duke University

Cibler les mécanismes de renforcement pour l'abandon du tabac en utilisant des cigarettes à très faible teneur en nicotine chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et de douleur chronique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du passage aux cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) par rapport aux cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) sur l'envie, le sevrage et la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique qui fument des cigarettes quotidiennement et se présentent au bureau. traitement à base de buprénorphine (OBBT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • North Pavilion
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes âgées de 21 ans et plus qui fument quotidiennement des cigarettes
  • Douleurs musculo-squelettiques chroniques non cancéreuses secondaires à des changements structurels (par ex. lombalgie, arthrose)
  • Avoir reçu un traitement stable à la buprénorphine en cabinet pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes pendant au moins 30 jours
  • Auto-déclare fumer au moins 10 cigarettes/jour
  • Niveau de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine expirée > 8 ppm
  • Avoir un smartphone capable d'exécuter un logiciel d'évaluation écologique momentanée
  • Ouvert à explorer la possibilité d’arrêter de fumer

Critères d'exclusion :

  • Douleur spécifiquement due au cancer
  • Autres problèmes de santé importants
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou chirurgie planifiée pendant la période de l'étude
  • Contentieux actuel en matière d'invalidité
  • Utilisation de cigarettes électroniques ou d'autres produits du tabac sans cigarette > 9 des 30 derniers jours
  • Utilisation actuelle d'un traitement de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage
  • Consommation actuelle de cannabis quotidienne ou quasi quotidienne
  • Antécédents de trouble psychotique
  • Suicidalité aiguë ou trouble psychiatrique instable actuel
  • Test de grossesse positif
  • En recherche active d'un traitement pour arrêter de fumer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC)
Les participants dans cette condition recevront des VLNC et seront invités à fumer uniquement les cigarettes de l'étude pendant 4 semaines.
Comportemental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC)
Cigarettes Spectrum NRC 102/103 (non mentholées/mentholées), qui ont une teneur en nicotine d'environ 0,4 mg/g de tabac.
Comparateur actif: Groupe de cigarettes à nicotine normale (NNC)
Les participants dans cette condition recevront des NNC et seront invités à fumer uniquement les cigarettes de l'étude pendant 4 semaines.
Comportemental: Cigarettes à nicotine normale (NNC)
Cigarettes Spectrum NRC 600/601 (non mentholées/mentholées), qui ont une teneur en nicotine d'environ 15,8 mg/g de tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance à la nicotine mesurée par le test Fagerström de dépendance à la cigarette (FTCD)
Délai: Consommation de cigarettes de base et hebdomadaire pendant l'étude (4 semaines)
Le FTCD a un score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance physique à la nicotine.
Consommation de cigarettes de base et hebdomadaire pendant l'étude (4 semaines)
Cigarettes par jour
Délai: Consommation de cigarettes de base et hebdomadaire pendant l'étude (4 semaines)
Le nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine dernière sera calculé à l'aide de méthodes de suivi chronologique
Consommation de cigarettes de base et hebdomadaire pendant l'étude (4 semaines)
Douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Le BPI a un score moyen de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus importante.
Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Hyperalgésie mécanique
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5 pendant la consommation de cigarettes à l'étude (4 semaines) et pendant les séances d'abstinence
L'hyperalgésie mécanique est une affection qui provoque une sensibilité accrue aux stimuli mécaniques après une blessure cutanée. La discriminabilité et le biais de réponse seront évalués à l'aide d'un algomètre de pression informatisé.
Visites hebdomadaires 1 et 5 pendant la consommation de cigarettes à l'étude (4 semaines) et pendant les séances d'abstinence
Sevrage tabagique tel que mesuré par l'échelle de retrait du Minnesota (MNWS)
Délai: Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Le MNWS a une plage de scores totaux de 0 à 68, où un score plus élevé indique des symptômes de sevrage plus importants.
Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Envie de fumer telle que mesurée par le Questionnaire sur les envies de fumer (QSU-B)
Délai: Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Le QSU-B a une plage de scores totale de 0 à 100, où un score plus élevé indique un plus grand besoin.
Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Tâche d'achat de cigarettes - intensité de la demande
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5 pendant la consommation de cigarettes à l'étude (4 semaines) et pendant les séances d'abstinence
Les résultats de la tâche d'achat de cigarettes incluront l'intensité de la demande (c'est-à-dire la consommation à 0 $) et l'Omax (c'est-à-dire la dépense maximale à n'importe quel prix).
Visites hebdomadaires 1 et 5 pendant la consommation de cigarettes à l'étude (4 semaines) et pendant les séances d'abstinence
Tâche d'achat de cigarettes - Omax
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5 pendant la consommation de cigarettes à l'étude (4 semaines) et pendant les séances d'abstinence
Les résultats de la tâche d'achat de cigarettes incluront l'intensité de la demande (c'est-à-dire la consommation à 0 $) et l'Omax (c'est-à-dire la dépense maximale à n'importe quel prix).
Visites hebdomadaires 1 et 5 pendant la consommation de cigarettes à l'étude (4 semaines) et pendant les séances d'abstinence
Associations douleur-tabac telles que mesurées par l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Base de référence, semaines 1 et 4 de l'étude sur la consommation de cigarettes
L'EMA (également appelée méthode d'échantillonnage d'expériences ou méthode du journal quotidien) implique un échantillonnage répété des expériences actuelles des personnes (par ex. douleur) en temps réel dans leur environnement naturel.
Base de référence, semaines 1 et 4 de l'étude sur la consommation de cigarettes
Associations buprénorphine-tabagisme telles que mesurées par l'évaluation écologique momentanée (EMA) - fréquence de tabagisme
Délai: Base de référence, semaines 1 et 4 de l'étude sur la consommation de cigarettes
Variabilité intra-personne de la fréquence de tabagisme évaluée via EMA avant et après l'administration de buprénorphine.
Base de référence, semaines 1 et 4 de l'étude sur la consommation de cigarettes
Associations buprénorphine-tabagisme mesurées par l'évaluation écologique momentanée (EMA) - état de manque
Délai: Base de référence, semaines 1 et 4 de l'étude sur la consommation de cigarettes
Variabilité intra-personne de l'envie de fumer évaluée via l'EMA avant et après l'administration de buprénorphine.
Base de référence, semaines 1 et 4 de l'étude sur la consommation de cigarettes
Sevrage aux opioïdes tel que mesuré par l'échelle courte de retrait des opioïdes (SOWS)
Délai: Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)
Le SOWS se compose de 16 symptômes évalués en intensité par les patients sur une échelle d'intensité de 5 points comme suit : 0-pas du tout, 1-un peu, 2-modérément, 3-assez, 4-extrêmement. Le score total varie de 0 à 64, un score plus élevé indiquant des symptômes de sevrage plus importants.
Au départ, pendant les séances d'abstinence et lors des visites hebdomadaires pendant l'étude sur la consommation de cigarettes (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants prêts à arrêter de fumer
Délai: post-intervention, après 24 heures d'abstinence
Décision (oui/non) de participer à la tentative facultative d’abandon du tabac
post-intervention, après 24 heures d'abstinence
Auto-efficacité en matière d'abstinence tabagique telle que mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité (SEQ)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
Le SEQ a une plage de scores totaux de 10 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Visites hebdomadaires 1 et 5
Inventaire de la douleur et du tabagisme (PSI)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
Le score total PSI est calculé en faisant la moyenne des scores des neuf éléments. Les éléments sont approuvés sur une échelle de Likert à sept points ancrée à 0 (pas vrai du tout), 3 (un peu vrai) et 6 (extrêmement vrai). Les scores vont de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent une plus grande perception que la douleur et le tabagisme sont interdépendants.
Visites hebdomadaires 1 et 5
Obstacles à l'arrêt du tabac dans le cadre du traitement de la toxicomanie (BSQ-SAT)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
Le BQS-SAT est un instrument vrai-faux de 11 éléments sur les obstacles perçus à l'arrêt du tabac, plus un élément ouvert. Le score peut aller de 0 à 4,86, un score plus élevé indiquant un obstacle perçu plus important.
Visites hebdomadaires 1 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des données démographiques, d'entretien et d'auto-évaluation. Les enquêteurs partageront des données anonymisées au niveau des participants individuels (IPD). Des mesures appropriées seront utilisées pour la désidentification et le partage des données, et le consentement éclairé reflétera ces plans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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