Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоиды, сигареты с низким содержанием никотина и хроническая боль

7 января 2026 г. обновлено: Duke University

Нацеливание на механизмы подкрепления для прекращения курения с использованием сигарет с очень низким содержанием никотина у лиц с расстройством, вызванным употреблением опиоидов, и хронической болью

Целью данного исследования является оценка влияния перехода на сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) по сравнению с сигаретами с нормальным содержанием никотина (NNC) на тягу, абстиненцию и боль среди людей с хронической болью, которые курят сигареты ежедневно и посещают офис. лечение на основе бупренорфина (OBBT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 919-907-9955
  • Электронная почта: ta141@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 984-327-6157
  • Электронная почта: lgf12@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • North Pavilion
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 919-907-9955
          • Электронная почта: sweitzerlab@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 21 года, который курит сигареты ежедневно.
  • Хроническая нераковая скелетно-мышечная боль, вторичная по отношению к структурным изменениям (например, боли в пояснице, остеоартрит)
  • Получали стабильное стационарное лечение бупренорфином от расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в течение как минимум 30 дней.
  • Самоотчет о курении не менее 10 сигарет в день
  • Уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе > 8 ppm
  • Иметь смартфон, на котором можно установить программное обеспечение для мгновенной экологической оценки.
  • Открыт для изучения возможности бросить курить

Критерии исключения:

  • Боль, вызванная раком
  • Другие серьезные проблемы со здоровьем
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или плановое хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
  • Текущий судебный процесс по инвалидности
  • Употребление электронных сигарет или других несигаретных табачных изделий > 9 из последних 30 дней.
  • Текущее использование никотинзаместительной терапии или других методов лечения отказа от курения.
  • Текущее ежедневное или почти ежедневное употребление каннабиса
  • История психотического расстройства
  • Острая склонность к суициду или текущее нестабильное психическое расстройство.
  • Положительный тест на беременность
  • Активно ищет лечение для прекращения курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC)
Участникам в этом состоянии будут предоставлены VLNC и предложено перейти на курение только исследуемых сигарет в течение 4 недель.
Поведенческий: Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC)
Сигареты Spectrum NRC 102/103 (безментол/ментол) с содержанием никотина примерно 0,4 мг/г табака.
Активный компаратор: Группа нормальных никотиновых сигарет (NNC)
Участникам в этом состоянии будут предоставлены NNC и предложено перейти на курение только исследуемых сигарет в течение 4 недель.
Поведенческий: Нормальные никотиновые сигареты (NNC)
Сигареты Spectrum NRC 600/601 (без ментола/ментола) с содержанием никотина примерно 15,8 мг/г табака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотиновая зависимость, измеренная с помощью теста сигаретной зависимости Фагерстрома (FTCD)
Временное ограничение: Исходное и еженедельное употребление сигарет во время исследования (4 недели)
FTCD имеет общую оценку от 0 до 10, где больший балл указывает на большую физическую зависимость от никотина.
Исходное и еженедельное употребление сигарет во время исследования (4 недели)
Сигарет в день
Временное ограничение: Исходное и еженедельное употребление сигарет во время исследования (4 недели)
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю, будет рассчитано с использованием методов отслеживания временных рамок.
Исходное и еженедельное употребление сигарет во время исследования (4 недели)
Боль, измеренная с помощью Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
BPI имеет средний балл от 0 до 10, где больший балл указывает на большую боль.
Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
Механическая гипералгезия
Временное ограничение: Еженедельные визиты 1 и 5 во время употребления сигарет в рамках исследования (4 недели) и во время сеансов воздержания.
Механическая гипералгезия – это состояние, которое вызывает повышенную чувствительность к механическим раздражителям после травмы кожи. Различимость и систематическая ошибка реакции будут оцениваться с использованием компьютеризированного альгометра давления.
Еженедельные визиты 1 и 5 во время употребления сигарет в рамках исследования (4 недели) и во время сеансов воздержания.
Отказ от курения по шкале отказа от курения в Миннесоте (MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
MNWS имеет общий диапазон баллов от 0 до 68, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы абстиненции.
Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
Тяга к сигарете, измеренная с помощью опросника по побуждениям к курению (QSU-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
QSU-B имеет общий диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую тягу.
Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
Задача покупки сигарет – интенсивность спроса
Временное ограничение: Еженедельные визиты 1 и 5 во время употребления сигарет в рамках исследования (4 недели) и во время сеансов воздержания.
Результаты задачи покупки сигарет будут включать интенсивность спроса (т. е. потребление по цене 0 долларов США) и Omax (т. е. максимальные расходы в любой ценовой категории).
Еженедельные визиты 1 и 5 во время употребления сигарет в рамках исследования (4 недели) и во время сеансов воздержания.
Задача на покупку сигарет - Omax
Временное ограничение: Еженедельные визиты 1 и 5 во время употребления сигарет в рамках исследования (4 недели) и во время сеансов воздержания.
Результаты задачи покупки сигарет будут включать интенсивность спроса (т. е. потребление по цене 0 долларов США) и Omax (т. е. максимальные расходы в любой ценовой категории).
Еженедельные визиты 1 и 5 во время употребления сигарет в рамках исследования (4 недели) и во время сеансов воздержания.
Ассоциации, вызывающие боль от курения, по данным экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я и 4-я недели употребления сигарет в рамках исследования.
EMA (также называемый методом выборки опыта или методом ежедневного дневника) включает в себя повторную выборку текущего опыта людей (например, боль) в реальном времени в их естественной среде.
Исходный уровень, 1-я и 4-я недели употребления сигарет в рамках исследования.
Связи с курением бупренорфина по данным экологической мгновенной оценки (EMA) – частота курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я и 4-я недели употребления сигарет в рамках исследования.
Вариабельность частоты курения внутри человека оценивается с помощью EMA до и после введения бупренорфина.
Исходный уровень, 1-я и 4-я недели употребления сигарет в рамках исследования.
Ассоциации с курением бупренорфина, измеренные с помощью экологической мгновенной оценки (EMA) – тяга к курению
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я и 4-я недели употребления сигарет в рамках исследования.
Вариабельность тяги к курению внутри человека оценивалась с помощью EMA до и после введения бупренорфина.
Исходный уровень, 1-я и 4-я недели употребления сигарет в рамках исследования.
Отмена опиоидов, измеренная с помощью шкалы отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)
SOWS состоит из 16 симптомов, которые пациенты оценивают по выраженности по 5-балльной шкале следующим образом: 0 — совсем нет, 1 — немного, 2 — умеренно, 3 — совсем немного, 4 — крайне. Общий балл варьируется от 0 до 64, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы абстиненции.
Исходный уровень, во время сеансов воздержания и при еженедельных посещениях во время исследования употребления сигарет (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, желающих бросить курить
Временное ограничение: после вмешательства, после 24-часового воздержания
Решение (да/нет) предпринять необязательную попытку бросить курить
после вмешательства, после 24-часового воздержания
Самоэффективность воздержания от курения, измеренная с помощью опросника самоэффективности (SEQ)
Временное ограничение: Еженедельные посещения 1 и 5
SEQ имеет общий диапазон баллов от 10 до 40, где более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Еженедельные посещения 1 и 5
Опросник боли и курения (PSI)
Временное ограничение: Еженедельные посещения 1 и 5
Общий балл PSI рассчитывается путем усреднения баллов по девяти пунктам. Пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта, состоящей из 0 (совершенно неверно), 3 (отчасти верно) и 6 (полностью верно). Баллы варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большее понимание того, что боль и курение взаимосвязаны.
Еженедельные посещения 1 и 5
Барьеры на пути отказа от курения при лечении наркозависимости (BSQ-SAT)
Временное ограничение: Еженедельные посещения 1 и 5
BQS-SAT представляет собой тест «верно-неверно», состоящий из 11 вопросов, оценивающих предполагаемые препятствия на пути к отказу от курения, плюс один открытый вопрос. Оценка может варьироваться от 0 до 4,86, где более высокий балл указывает на больший воспринимаемый барьер.
Еженедельные посещения 1 и 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать демографические данные, данные интервью и самоотчетов. Следователи поделятся обезличенными данными на уровне отдельных участников (IPD). Для обезличивания и обмена данными будут приняты соответствующие меры, а эти планы будут отражены в информированном согласии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться