Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioider, sigaretter med lavt nikotin og kroniske smerter

7. januar 2026 oppdatert av: Duke University

Målretting av forsterkningsmekanismer for røykeslutt ved bruk av sigaretter med svært lavt nikotininnhold hos personer med opioidbruksforstyrrelser og kroniske smerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) versus sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) på trang, abstinenser og smerter blant personer med kroniske smerter som røyker sigaretter daglig og går på kontoret. basert buprenorfinbehandling (OBBT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-907-9955
  • E-post: ta141@duke.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 984-327-6157
  • E-post: lgf12@duke.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • North Pavilion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21+ år som røyker sigaretter daglig
  • Kronisk ikke-kreft muskel- og skjelettsmerter sekundært til strukturelle endringer (f.eks. korsryggsmerter, slitasjegikt)
  • Har mottatt stabil kontorbasert buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelser i minst 30 dager
  • Selvrapporter røyking minst 10 sigaretter/dag
  • Utåndet karbonmonoksid (CO) nivå >8 ppm
  • Ha en smarttelefon som kan kjøre programvare for økologisk øyeblikkelig vurdering
  • Åpen for å utforske muligheten for å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter spesielt på grunn av kreft
  • Andre betydelige helseproblemer
  • Større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt kirurgi innenfor tidsrammen for studien
  • Gjeldende rettssaker om funksjonshemming
  • Bruk av elektroniske sigaretter eller andre ikke-sigaretttobakksprodukter > 9 av de siste 30 dagene
  • Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen seponeringsbehandling
  • Daglig daglig eller nesten daglig cannabisbruk
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Akutt suicidalitet eller nåværende ustabil psykiatrisk lidelse
  • Positiv graviditetstest
  • Søker aktivt røykesluttbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med svært lav nikotin-sigarett (VLNC).
Deltakere i denne tilstanden vil bli utstyrt med VLNCs og bedt om å bytte til å røyke kun studiesigaretter i 4 uker.
Atferdsmessig: Svært lav nikotin sigaretter (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (nonmenthol/mentol) sigaretter, som har et nikotininnhold på ca. 0,4 mg/g tobakk.
Aktiv komparator: Normal Nikotinsigarett (NNC) gruppe
Deltakere i denne tilstanden vil bli utstyrt med NNC-er og bedt om å bytte til å røyke kun studiesigaretter i 4 uker.
Atferdsmessig: Vanlige nikotinsigaretter (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (nonmenthol/mentol) sigaretter, som har et nikotininnhold på ca. 15,8 mg/g tobakk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinavhengighet målt ved Fagerstrom Test of Cigarett Dependence (FTCD)
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig under studiesigarettbruk (4 uker)
FTCD har en totalscore på 0 til 10, hvor en høyere skåre indikerer en større fysisk avhengighet av nikotin.
Grunnlinje og ukentlig under studiesigarettbruk (4 uker)
Sigaretter per dag
Tidsramme: Grunnlinje og ukentlig under studiesigarettbruk (4 uker)
Gjennomsnittlig røyke sigaretter per dag i løpet av den siste uken vil bli beregnet ved hjelp av tidslinjeoppfølgingsmetoder
Grunnlinje og ukentlig under studiesigarettbruk (4 uker)
Smerte målt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
BPI har en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 10, hvor en høyere poengsum indikerer større smerte.
Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
Mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5 under studiesigarettbruk (4 uker), og under abstinensøkter
Mekanisk hyperalgesi er en tilstand som forårsaker økt følsomhet for mekaniske stimuli etter en skade på huden. Diskriminerbarhet og responsbias vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt trykkalgometer.
Ukentlig besøk 1 og 5 under studiesigarettbruk (4 uker), og under abstinensøkter
Røykeuttak målt ved Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
MNWS har en total poengsum på 0 til 68, der en høyere poengsum indikerer større symptomer på abstinenser.
Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
Sigarettsuget målt ved spørreskjemaet om røykeurges-kort (QSU-B)
Tidsramme: Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
QSU-B har et totalt poengområde på 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer større sug.
Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
Sigarettkjøpsoppgave - etterspørselsintensitet
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5 under studiesigarettbruk (4 uker), og under abstinensøkter
Utfall for oppgaven med sigarettkjøp vil inkludere etterspørselsintensitet (dvs. forbruk ved $0) og Omax (dvs. maksimalt utgift til enhver pris).
Ukentlig besøk 1 og 5 under studiesigarettbruk (4 uker), og under abstinensøkter
Sigarettkjøpsoppgave - Omax
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5 under studiesigarettbruk (4 uker), og under abstinensøkter
Utfall for oppgaven med sigarettkjøp vil inkludere etterspørselsintensitet (dvs. forbruk ved $0) og Omax (dvs. maksimalt utgift til enhver pris).
Ukentlig besøk 1 og 5 under studiesigarettbruk (4 uker), og under abstinensøkter
Smerte-røykeforeninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 4 av studiesigarettbruk
EMA (også kalt erfaringsprøvetaking eller daglig dagbokmetode) innebærer gjentatt prøvetaking av folks nåværende erfaringer (f.eks. smerte) i sanntid i deres naturlige omgivelser.
Baseline, uke 1 og 4 av studiesigarettbruk
Buprenorfin-røykeassosiasjoner målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) - røykefrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 4 av studiesigarettbruk
Personlig variasjon i røykefrekvens vurdert via EMA før og etter administrering av buprenorfin.
Baseline, uke 1 og 4 av studiesigarettbruk
Buprenorfin-røykeassosiasjoner målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) - sug
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 4 av studiesigarettbruk
Personlig variasjon i røykesug vurdert via EMA før og etter administrering av buprenorfin.
Baseline, uke 1 og 4 av studiesigarettbruk
Opioiduttak målt ved Short Opioid Abstinensskalaen (SOWS)
Tidsramme: Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)
SOWS består av 16 symptomer vurdert i intensitet av pasienter på en 5-punkts intensitetsskala som følger: 0-ikke i det hele tatt, 1-litt, 2-moderat, 3-ganske mye, 4-ekstremt. Den totale skåren varierer fra 0 til 64, hvor en høyere skåre indikerer større symptomer på abstinenser.
Baseline, under abstinensøkter og ved ukentlige besøk under studiesigarettbruk (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er villige til å slutte å røyke
Tidsramme: etter intervensjon, etter 24 timers avholdenhet
Beslutning (ja/nei) om å delta i det valgfrie sluttforsøket
etter intervensjon, etter 24 timers avholdenhet
Røykeabstinens selveffektivitet målt ved Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
SEQ har et totalt poengområde på 10 til 40, der en høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
Ukentlig besøk 1 og 5
Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
PSI-totalpoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittsscore på tvers av de ni elementene. Elementer er godkjent på en syv-punkts Likert-skala forankret ved 0 (ikke sant i det hele tatt), 3 (noe sant) og 6 (ekstremt sant). Poeng varierer fra 0 til 6, hvor høyere score indikerer større oppfatninger om at smerte og røyking henger sammen.
Ukentlig besøk 1 og 5
Barrierer for å slutte å røyke i rusmiddelbehandling (BSQ-SAT)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
BQS-SAT er et 11-elements sann-falsk-instrument for oppfattede barrierer for å slutte å røyke pluss en åpen gjenstand. Poengsummen kan variere fra 0 til 4,86, hvor en høyere poengsum indikerer en større opplevd barriere.
Ukentlig besøk 1 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere demografiske, intervju- og selvrapporteringsdata. Etterforskerne vil dele avidentifiserte data på individ-deltakernivå (IPD). Hensiktsmessige tiltak vil bli brukt for avidentifikasjon og deling av data, og informert samtykke vil gjenspeile disse planene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere