阿片类药物、低尼古丁香烟和慢性疼痛
2026年1月7日 更新者：Duke University
针对阿片类药物使用障碍和慢性疼痛患者使用尼古丁含量极低香烟的戒烟强化机制
本研究的目的是评估转用极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟与正常尼古丁含量 (NNC) 香烟对每天吸烟并上班的慢性疼痛患者的烟瘾、戒断和疼痛的影响。基于丁丙诺啡的治疗（OBBT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Coordinator
- 电话号码：919-907-9955
- 邮箱：ta141@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Research Coordinator
- 电话号码：984-327-6157
- 邮箱：lgf12@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- North Pavilion
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：919-907-9955
- 邮箱：sweitzerlab@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁以上每天吸烟
- 继发于结构变化的慢性非癌症肌肉骨骼疼痛（例如腰痛、骨关节炎）
- 已接受稳定的办公室丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍至少 30 天
- 自我报告每天至少吸 10 支烟
- 呼气一氧化碳 (CO) 水平 >8 ppm
- 拥有能够运行生态瞬时评估软件的智能手机
- 愿意探索戒烟的可能性
排除标准：
- 特别是由于癌症引起的疼痛
- 其他重大健康问题
- 过去 6 个月内进行过大型手术或研究期间计划进行的手术
- 目前的残疾诉讼
- 过去 30 天内使用电子烟或其他非卷烟烟草产品超过 9 天
- 目前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟治疗
- 目前每天或几乎每天使用大麻
- 精神病史
- 急性自杀或当前不稳定的精神疾病
- 妊娠试验阳性
- 积极寻求戒烟治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极低尼古丁卷烟 (VLNC) 组
处于这种情况的参与者将获得 VLNC，并被要求转为只吸研究香烟 4 周。
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Spectrum NRC 102/103（非薄荷醇/薄荷醇）香烟，其尼古丁含量约为 0.4 毫克/克烟草。
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有源比较器：普通尼古丁香烟 (NNC) 组
处于这种情况的参与者将获得 NNC，并被要求改用仅吸研究香烟 4 周。
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Spectrum NRC 600/601（非薄荷醇/薄荷醇）香烟，其尼古丁含量约为 15.8 毫克/克烟草。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Fagerstrom 香烟依赖测试 (FTCD) 测量的尼古丁依赖
大体时间：研究期间的基线和每周吸烟情况（4 周）
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FTCD的总分为0到10分，分数越高表明身体对尼古丁的依赖性越大。
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研究期间的基线和每周吸烟情况（4 周）
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每天吸烟量
大体时间：研究期间的基线和每周吸烟情况（4 周）
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将使用时间线回溯法计算过去一周每天平均吸食的香烟数量
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研究期间的基线和每周吸烟情况（4 周）
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通过简短疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛
大体时间：基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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BPI 的平均分数为 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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机械性痛觉过敏
大体时间：研究吸烟期间（4 周）和戒烟期间每周访视 1 次和 5 次
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机械痛觉过敏是一种在皮肤受伤后导致对机械刺激敏感性增加的病症。
将使用计算机压力计来评估可辨别性和反应偏差。
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研究吸烟期间（4 周）和戒烟期间每周访视 1 次和 5 次
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根据明尼苏达戒断量表 (MNWS) 衡量戒烟情况
大体时间：基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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MNWS 的总分范围为 0 至 68，其中分数越高表示戒断症状越严重。
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基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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通过吸烟冲动简报问卷 (QSU-B) 测量的香烟渴望
大体时间：基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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QSU-B 的总分范围为 0 到 100，其中分数越高表示渴望程度越高。
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基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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卷烟购买任务-需求强度
大体时间：研究吸烟期间（4 周）和戒烟期间每周访视 1 次和 5 次
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卷烟购买任务的结果将包括需求强度（即 0 美元的消费）和 Omax（即任何价格点的最大支出）。
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研究吸烟期间（4 周）和戒烟期间每周访视 1 次和 5 次
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香烟购买任务 - Omax
大体时间：研究吸烟期间（4 周）和戒烟期间每周访视 1 次和 5 次
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卷烟购买任务的结果将包括需求强度（即 0 美元的消费）和 Omax（即任何价格点的最大支出）。
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研究吸烟期间（4 周）和戒烟期间每周访视 1 次和 5 次
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通过生态瞬时评估 (EMA) 测量的疼痛与吸烟关联
大体时间：基线、研究吸烟的第 1 周和第 4 周
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EMA（也称为经验抽样或每日日记法）涉及对人们当前的经历进行重复抽样（例如，
疼痛）在自然环境中实时进行。
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基线、研究吸烟的第 1 周和第 4 周
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通过生态瞬时评估 (EMA) 测量丁丙诺啡与吸烟的关联 - 吸烟频率
大体时间：基线、研究吸烟的第 1 周和第 4 周
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通过 EMA 在丁丙诺啡给药前后评估吸烟频率的人内差异。
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基线、研究吸烟的第 1 周和第 4 周
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通过生态瞬时评估 (EMA) 测量的丁丙诺啡与吸烟关联 - 渴望
大体时间：基线、研究吸烟的第 1 周和第 4 周
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在丁丙诺啡给药前后，通过 EMA 评估吸烟渴望的人内差异。
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基线、研究吸烟的第 1 周和第 4 周
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通过短阿片类药物戒断量表 (SOWS) 测量阿片类药物戒断情况
大体时间：基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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SOWS 包括 16 种症状，患者按照 5 级强度等级评定其强度，如下：0-完全没有、1-有一点、2-中等、3-相当多、4-非常。
总分范围从0到64，其中分数越高表明戒断症状越严重。
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基线、戒烟期间以及研究吸烟期间每周访视（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愿意戒烟的参与者人数
大体时间：干预后，24小时禁欲后
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决定（是/否）进行可选的戒烟尝试
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干预后，24小时禁欲后
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通过自我效能问卷 (SEQ) 测量的戒烟自我效能
大体时间：每周访问 1 和 5
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SEQ 的总分范围为 10 至 40，其中分数越高表明自我效能感越高。
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每周访问 1 和 5
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疼痛和吸烟量表 (PSI)
大体时间：每周访问 1 和 5
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PSI 总分是通过九个项目的平均分计算得出的。
项目采用七点李克特量表进行认可，分为 0（完全不真实）、3（有些真实）和 6（非常真实）。
分数范围从 0 到 6，分数越高表明疼痛和吸烟之间的相互关联性越强。
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每周访问 1 和 5
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药物滥用治疗中戒烟的障碍 (BSQ-SAT)
大体时间：每周访问 1 和 5
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BQS-SAT 是一个包含 11 项判断戒烟障碍的真假工具，外加一项开放式项目。
分数范围为 0 到 4.86，分数越高表示感知障碍越大。
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每周访问 1 和 5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maggie Sweitzer, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00116478
- 1R34DA060477-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据集将包括人口统计、访谈和自我报告数据。
研究人员将共享去识别化的个人参与者级别 (IPD) 数据。
将采取适当的措施进行数据去识别化和共享，知情同意将反映这些计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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