Opioidit, vähän nikotiinia sisältävät savukkeet ja krooninen kipu
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Vahvistusmekanismien kohdistaminen tupakoinnin lopettamiseksi erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden käyttämiseksi henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja krooninen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden ja normaalin nikotiinipitoisten (NNC) savukkeiden vaihtamisen vaikutuksia himoon, vieroituskipuun ja kipuun henkilöillä, joilla on krooninen kipu, joka tupakoi päivittäin ja käy toimistossa. perustuu buprenorfiinihoitoon (OBBT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 919-907-9955
- Sähköposti: ta141@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 984-327-6157
- Sähköposti: lgf12@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- North Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 919-907-9955
- Sähköposti: sweitzerlab@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 21-vuotiaat, jotka polttavat tupakkaa päivittäin
- Krooninen ei-syöpäinen tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka johtuu rakenteellisista muutoksista (esim. alaselän kipu, nivelrikko)
- olet saanut vakaata toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa opioidien käyttöhäiriöön vähintään 30 päivän ajan
- Ilmoita itse polttavasi vähintään 10 savuketta/päivä
- Uloshengityksen hiilimonoksidin (CO) taso >8 ppm
- Sinulla on älypuhelin, joka pystyy suorittamaan ohjelmiston ekologiseen hetkelliseen arviointiin
- Avoin tutkimaan mahdollisuutta tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisesti syövästä johtuva kipu
- Muita merkittäviä terveysongelmia
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikavälillä
- Nykyinen työkyvyttömyysoikeudenkäynti
- Sähkösavukkeiden tai muiden ei-savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö > 9 viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muun lopetushoidon käyttö
- Nykyinen päivittäinen tai lähes päivittäinen kannabiksen käyttö
- Psykoottisen häiriön historia
- Akuutti itsemurha tai nykyinen epävakaa psykiatrinen häiriö
- Positiivinen raskaustesti
- Hakee aktiivisesti tupakoinnin vieroitushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähän nikotiinia sisältävä savuke (VLNC) -ryhmä
Tässä tilassa oleville osallistujille tarjotaan VLNC:itä ja heitä pyydetään siirtymään tupakoimaan vain tutkimussavukkeita 4 viikon ajan.
|
Spectrum NRC 102/103 (nonmenthol/menthol) savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on noin 0,4 mg/g tupakkaa.
|
|
Active Comparator: Normaali nikotiinisavuke (NNC) -ryhmä
Tässä tilassa oleville osallistujille tarjotaan NNC:itä ja heitä pyydetään siirtymään tupakoimaan vain tutkimussavukkeita 4 viikon ajan.
|
Spectrum NRC 600/601 (nonmenthol/menthol) savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on noin 15,8 mg/g tupakkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniriippuvuus mitattuna Fagerstromin savuriippuvuustestillä (FTCD)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
FTCD:n kokonaispistemäärä on 0–10, jossa suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa fyysistä riippuvuutta nikotiinista.
|
Perustaso ja viikoittain tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
|
Savukkeet per päivä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
Keskimääräinen päivässä poltettujen savukkeiden määrä kuluneen viikon aikana lasketaan aikajanan seurantamenetelmillä
|
Perustaso ja viikoittain tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
|
Kipu lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
BPI:n keskimääräinen pistemäärä on 0–10, jossa suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
|
Mekaaninen hyperalgesia
Aikaikkuna: Viikoittainen käynti 1 ja 5 tutkimussavukkeiden käytön aikana (4 viikkoa) ja raittiusistuntojen aikana
|
Mekaaninen hyperalgesia on tila, joka aiheuttaa lisääntynyttä herkkyyttä mekaanisille ärsykkeille ihovaurion jälkeen.
Syrjittävyys ja vastausharha arvioidaan tietokoneistetun painealgometrin avulla.
|
Viikoittainen käynti 1 ja 5 tutkimussavukkeiden käytön aikana (4 viikkoa) ja raittiusistuntojen aikana
|
|
Tupakoinnin vieroitus mitattuna Minnesotan vieroitusasteikolla (MNWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
MNWS:n kokonaispistemäärä on 0–68, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vieroitusoireita.
|
Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
|
Tupakointihimo mitattuna Tupakointikehotusten kyselylomakkeella (QSU-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
QSU-B:n kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa.
|
Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
|
Savukkeiden ostotehtävä - kysynnän intensiteetti
Aikaikkuna: Viikoittainen käynti 1 ja 5 tutkimussavukkeiden käytön aikana (4 viikkoa) ja raittiusistuntojen aikana
|
Savukkeiden ostotehtävän tuloksiin kuuluvat kysynnän intensiteetti (eli kulutus 0 dollarilla) ja Omax (eli maksimikulutus missä tahansa hintapisteessä).
|
Viikoittainen käynti 1 ja 5 tutkimussavukkeiden käytön aikana (4 viikkoa) ja raittiusistuntojen aikana
|
|
Savukkeiden ostotehtävä - Omax
Aikaikkuna: Viikoittainen käynti 1 ja 5 tutkimussavukkeiden käytön aikana (4 viikkoa) ja raittiusistuntojen aikana
|
Savukkeiden ostotehtävän tuloksiin kuuluvat kysynnän intensiteetti (eli kulutus 0 dollarilla) ja Omax (eli maksimikulutus missä tahansa hintapisteessä).
|
Viikoittainen käynti 1 ja 5 tutkimussavukkeiden käytön aikana (4 viikkoa) ja raittiusistuntojen aikana
|
|
Kipu-tupakointiyhdistykset Ecological Momentary Assessmentin (EMA) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1 ja 4 tutkimuksen savukkeiden käytöstä
|
EMA (kutsutaan myös kokemusnäytteeksi tai päivittäispäiväkirjamenetelmäksi) sisältää toistuvan näytteenoton ihmisten tämänhetkisistä kokemuksista (esim.
kipu) reaaliajassa luonnollisessa ympäristössään.
|
Lähtötilanne, viikot 1 ja 4 tutkimuksen savukkeiden käytöstä
|
|
Buprenorfiinin tupakointiyhdistykset mitattuna Ecological Momentary Assessment (EMA) -tupakointitiheydellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1 ja 4 tutkimuksen savukkeiden käytöstä
|
Ihmisten sisäinen tupakointitiheyden vaihtelu arvioitiin EMA:n avulla ennen buprenorfiinin antamista ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 1 ja 4 tutkimuksen savukkeiden käytöstä
|
|
Buprenorfiinin tupakointiyhdistykset ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) mukaan mitattuna - himo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1 ja 4 tutkimuksen savukkeiden käytöstä
|
EMA:n kautta arvioitu tupakoinnin himon henkilökohtainen vaihtelu ennen buprenorfiinin antamista ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 1 ja 4 tutkimuksen savukkeiden käytöstä
|
|
Opioidivieroitus mitattuna lyhyellä opioidivieroitusasteikolla (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
SOWS koostuu 16 oireesta, jotka potilaat arvioivat voimakkuudeltaan 5-pisteen asteikolla seuraavasti: 0-ei ollenkaan, 1-vähän, 2-kohtalaisesti, 3-melko vähän, 4-erittäin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–64, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vieroitusoireita.
|
Lähtötilanne, raittiusistuntojen aikana ja viikoittaisilla käynneillä tutkimuksen savukkeiden käytön aikana (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamiseen halukkaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: intervention jälkeen, 24 tunnin pidättymisen jälkeen
|
Päätös (kyllä/ei) osallistua valinnaiseen lopetusyritykseen
|
intervention jälkeen, 24 tunnin pidättymisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin raittiuden itsetehokkuus Self-Efficacy Questionnairella (SEQ) mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
SEQ:n kokonaispistemäärä on 10–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
|
Pain and Smoking Inventory (PSI)
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
PSI-kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhdeksän kohteen pisteiden keskiarvo.
Kohteet on merkitty seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei ollenkaan totta), 3 (jossain määrin totta) ja 6 (erittäin totta).
Pisteet vaihtelevat 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän käsitystä siitä, että kipu ja tupakointi liittyvät toisiinsa.
|
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
|
Esteet tupakoinnin lopettamiselle päihdehoidossa (BSQ-SAT)
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
BQS-SAT on 11 kohdan tosi-false-instrumentti, joka määrittää tupakoinnin lopettamisen esteet sekä yksi avoin kohde.
Pisteet voivat vaihdella 0–4,86, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua estettä.
|
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Tupakan käyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116478
- 1R34DA060477-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia, haastattelu- ja itseraportteja.
Tutkijat jakavat yksilöidyn yksittäisen osallistujan tason (IPD) tiedot.
Tietojen tunnistamisen poistamiseen ja jakamiseen käytetään asianmukaisia toimenpiteitä, ja tietoinen suostumus heijastelee näitä suunnitelmia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .