Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioider, cigaretter med låg nikotinhalt och kronisk smärta

7 januari 2026 uppdaterad av: Duke University

Inriktning på förstärkningsmekanismer för rökavvänjning med cigaretter med mycket låg nikotinhalt hos individer med opioidanvändningsstörning och kronisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att byta till cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) kontra cigaretter med normal nikotinhalt (NNC) på begär, abstinens och smärta hos individer med kronisk smärta som röker cigaretter dagligen och går på kontoret. baserad buprenorfinbehandling (OBBT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-907-9955
  • E-post: ta141@duke.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 984-327-6157
  • E-post: lgf12@duke.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • North Pavilion
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21+ år som röker cigaretter dagligen
  • Kronisk icke-cancer muskuloskeletal smärta sekundärt till strukturella förändringar (t.ex. ländryggssmärta, artros)
  • Har fått stabil kontorsbaserad buprenorfinbehandling mot opioidanvändningsstörning i minst 30 dagar
  • Självrapportering röker minst 10 cigaretter/dag
  • Kolmonoxidnivå (CO) vid utandningsluft >8 ppm
  • Ha en smartphone som kan köra programvara för ekologisk momentan bedömning
  • Öppen för att undersöka möjligheten att sluta röka

Uteslutningskriterier:

  • Smärta speciellt på grund av cancer
  • Andra betydande hälsoproblem
  • Större operation under de senaste 6 månaderna eller planerad operation inom studiens tidsram
  • Nuvarande handikapptvister
  • Användning av elektroniska cigaretter eller andra icke-cigaretttobaksprodukter > 9 av de senaste 30 dagarna
  • Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan avbrytande behandling
  • Aktuell daglig eller nästan daglig cannabisanvändning
  • Historik om psykotisk störning
  • Akut suicidalitet eller nuvarande instabil psykiatrisk störning
  • Positivt graviditetstest
  • Söker aktivt rökavvänjningsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med mycket låg nikotincigarett (VLNC).
Deltagare i detta tillstånd kommer att förses med VLNCs och ombeds att byta till att endast röka studiecigaretter i 4 veckor.
Beteende: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (nonmentol/mentol) cigaretter, som har en nikotinhalt på cirka 0,4 mg/g tobak.
Aktiv komparator: Normal Nikotin Cigarett (NNC) Grupp
Deltagare i detta tillstånd kommer att förses med NNCs och ombeds att byta till att endast röka studiecigaretter i 4 veckor.
Beteende: Normala nikotincigaretter (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (nonmentol/mentol) cigaretter, som har en nikotinhalt på cirka 15,8 mg/g tobak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinberoende mätt med Fagerströms test av cigarettberoende (FTCD)
Tidsram: Baslinje och varje vecka under studiens cigarettanvändning (4 veckor)
FTCD har en totalpoäng på 0 till 10, där en högre poäng indikerar ett större fysiskt beroende av nikotin.
Baslinje och varje vecka under studiens cigarettanvändning (4 veckor)
Cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje och varje vecka under studiens cigarettanvändning (4 veckor)
Det genomsnittliga antalet cigaretter som rökts per dag under den senaste veckan kommer att beräknas med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoder
Baslinje och varje vecka under studiens cigarettanvändning (4 veckor)
Smärta mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
BPI har en genomsnittlig poäng på 0 till 10, där en högre poäng indikerar större smärta.
Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
Mekanisk hyperalgesi
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5 under studiecigarettanvändning (4 veckor) och under abstinenspass
Mekanisk hyperalgesi är ett tillstånd som orsakar ökad känslighet för mekaniska stimuli efter en skada på huden. Diskriminerbarhet och responsbias kommer att bedömas med hjälp av en datoriserad tryckalgometer.
Veckovisa besök 1 och 5 under studiecigarettanvändning (4 veckor) och under abstinenspass
Uttag från rökning mätt med Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
MNWS har ett totalpoängintervall på 0 till 68, där en högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
Cigarettsuget mätt med Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B)
Tidsram: Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
QSU-B har ett totalpoängintervall på 0 till 100, där ett högre betyg indikerar större sug.
Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
Cigarettköpsuppgift - efterfrågeintensitet
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5 under studiecigarettanvändning (4 veckor) och under abstinenspass
Resultaten för inköpsuppgiften för cigarett kommer att inkludera efterfrågeintensitet (dvs. konsumtion vid 0 USD) och Omax (dvs. maxutgifter oavsett prisklass).
Veckovisa besök 1 och 5 under studiecigarettanvändning (4 veckor) och under abstinenspass
Cigarettköpsuppgift - Omax
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5 under studiecigarettanvändning (4 veckor) och under abstinenspass
Resultaten för inköpsuppgiften för cigarett kommer att inkludera efterfrågeintensitet (dvs. konsumtion vid 0 USD) och Omax (dvs. maxutgifter oavsett prisklass).
Veckovisa besök 1 och 5 under studiecigarettanvändning (4 veckor) och under abstinenspass
Smärtrökningsföreningar mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 4 av studiecigarettanvändning
EMA (även kallad erfarenhetsprovtagning eller daglig dagboksmetod) innebär upprepade provtagningar av människors aktuella upplevelser (t.ex. smärta) i realtid i sin naturliga miljö.
Baslinje, vecka 1 och 4 av studiecigarettanvändning
Samband med buprenorfinrökning mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA) - rökfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 4 av studiecigarettanvändning
Variabilitet inom människa i rökfrekvens bedömd via EMA före och efter buprenorfinadministrering.
Baslinje, vecka 1 och 4 av studiecigarettanvändning
Buprenorfinrökningsföreningar mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA) - sug
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 4 av studiecigarettanvändning
Variabilitet inom person i rökbegär bedömd via EMA före och efter buprenorfinadministrering.
Baslinje, vecka 1 och 4 av studiecigarettanvändning
Opioidabstinens mätt med Short Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsram: Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)
SUGGA består av 16 symtom som bedöms i intensitet av patienter på en 5-gradig intensitetsskala enligt följande: 0-inte alls, 1-lite, 2-måttligt, 3-ganska lite, 4-extremt. Den totala poängen varierar från 0 till 64, där en högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
Baslinje, under abstinensessioner och vid veckovisa besök under studiecigarettanvändning (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är villiga att sluta röka
Tidsram: efter intervention, efter 24 timmars abstinens
Beslut (ja/nej) att delta i det valfria försöket att sluta
efter intervention, efter 24 timmars abstinens
Själveffektivitet av rökavhållsamhet mätt med Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5
SEQ har ett totalpoängintervall på 10 till 40, där ett högre betyg indikerar större själveffektivitet.
Veckovisa besök 1 och 5
Smärta och rökinventering (PSI)
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5
PSI-totalpoängen beräknas genom att medelvärdena poäng för de nio objekten. Objekt godkänns på en sjugradig Likert-skala förankrad vid 0 (inte alls sant), 3 (något sant) och 6 (extremt sant). Poäng varierar från 0 till 6, där högre poäng indikerar större uppfattningar om att smärta och rökning är relaterade till varandra.
Veckovisa besök 1 och 5
Hinder för att sluta röka i missbruksbehandling (BSQ-SAT)
Tidsram: Veckovisa besök 1 och 5
BQS-SAT är ett 11-objekt sant-falskt instrument för upplevda hinder för att sluta röka plus ett öppet föremål. Poängen kan variera från 0 till 4,86, där en högre poäng indikerar en större upplevd barriär.
Veckovisa besök 1 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografiska, intervju- och självrapporteringsdata. Utredarna kommer att dela med sig av avidentifierade data på individ-deltagarenivå (IPD). Lämpliga åtgärder kommer att användas för att avidentifiera och dela data, och informerat samtycke kommer att återspegla dessa planer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera