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Oppioidi, sigarette a basso contenuto di nicotina e dolore cronico

7 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

Mirare ai meccanismi di rinforzo per la cessazione del fumo utilizzando sigarette a bassissimo contenuto di nicotina in individui con disturbo da uso di oppioidi e dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del passaggio alle sigarette a contenuto di nicotina molto basso (VLNC) rispetto alle sigarette a contenuto di nicotina normale (NNC) sul desiderio, sull'astinenza e sul dolore tra gli individui con dolore cronico che fumano sigarette quotidianamente e si recano in ufficio. trattamento a base di buprenorfina (OBBT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 919-907-9955
  • Email: ta141@duke.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 984-327-6157
  • Email: lgf12@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • North Pavilion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 21 anni che fuma sigarette ogni giorno
  • Dolore muscoloscheletrico cronico non oncologico secondario a cambiamenti strutturali (ad es. lombalgia, osteoartrite)
  • Hanno ricevuto un trattamento ambulatoriale stabile con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi per almeno 30 giorni
  • Autodichiarare di fumare almeno 10 sigarette al giorno
  • Livello di monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato >8 ppm
  • Avere uno smartphone in grado di eseguire software per la valutazione momentanea ecologica
  • Aperto ad esplorare la possibilità di smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Dolore specificamente dovuto al cancro
  • Altri problemi di salute significativi
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico pianificato entro il periodo dello studio
  • Contenzioso attuale sulla disabilità
  • Uso di sigarette elettroniche o altri prodotti a base di tabacco diversi dalle sigarette > 9 negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina o di altri trattamenti per la cessazione
  • Consumo attuale quotidiano o quasi quotidiano di cannabis
  • Storia del disturbo psicotico
  • Suicidalità acuta o disturbo psichiatrico instabile attuale
  • Test di gravidanza positivo
  • Cerca attivamente un trattamento per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sigarette a contenuto di nicotina molto basso (VLNC).
Ai partecipanti in questa condizione verranno forniti VLNC e verrà chiesto di passare a fumare solo sigarette di studio per 4 settimane.
Comportamentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC)
Sigarette Spectrum NRC 102/103 (non mentolo/mentolo), che hanno un contenuto di nicotina di circa 0,4 mg/g di tabacco.
Comparatore attivo: Gruppo di sigarette normali alla nicotina (NNC).
Ai partecipanti in questa condizione verranno forniti NNC e verrà chiesto di passare a fumare solo sigarette di studio per 4 settimane.
Comportamentale: Sigarette normali alla nicotina (NNC)
Sigarette Spectrum NRC 600/601 (non mentolo/mentolo), che hanno un contenuto di nicotina di circa 15,8 mg/g di tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dalla nicotina misurata con il test Fagerstrom della dipendenza da sigaretta (FTCD)
Lasso di tempo: Baseline e settimanale durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Il FTCD ha un punteggio totale da 0 a 10, dove un punteggio maggiore indica una maggiore dipendenza fisica dalla nicotina.
Baseline e settimanale durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Baseline e settimanale durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
La media delle sigarette fumate al giorno durante l'ultima settimana verrà calcolata utilizzando metodi di follow-back della sequenza temporale
Baseline e settimanale durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Dolore misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Il BPI ha un punteggio medio da 0 a 10, dove un punteggio maggiore indica un dolore maggiore.
Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5 durante lo studio sull'uso di sigarette (4 settimane) e durante le sessioni di astinenza
L’iperalgesia meccanica è una condizione che provoca una maggiore sensibilità agli stimoli meccanici dopo una lesione alla pelle. La discriminabilità e il bias di risposta saranno valutati utilizzando un algometro di pressione computerizzato.
Visite settimanali 1 e 5 durante lo studio sull'uso di sigarette (4 settimane) e durante le sessioni di astinenza
Astinenza dal fumo misurata dalla Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Il MNWS ha un punteggio totale compreso tra 0 e 68, dove un punteggio più alto indica maggiori sintomi di astinenza.
Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Desiderio di sigaretta misurato dal Questionario sulle sollecitazioni al fumo (QSU-B)
Lasso di tempo: Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Il QSU-B ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un maggiore desiderio.
Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Compito di acquisto di sigarette: intensità della domanda
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5 durante lo studio sull'uso di sigarette (4 settimane) e durante le sessioni di astinenza
I risultati per l'attività di acquisto di sigarette includeranno l'intensità della domanda (ovvero il consumo a $ 0) e Omax (ovvero la spesa massima a qualsiasi prezzo).
Visite settimanali 1 e 5 durante lo studio sull'uso di sigarette (4 settimane) e durante le sessioni di astinenza
Compito di acquisto di sigarette - Omax
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5 durante lo studio sull'uso di sigarette (4 settimane) e durante le sessioni di astinenza
I risultati per l'attività di acquisto di sigarette includeranno l'intensità della domanda (ovvero il consumo a $ 0) e Omax (ovvero la spesa massima a qualsiasi prezzo).
Visite settimanali 1 e 5 durante lo studio sull'uso di sigarette (4 settimane) e durante le sessioni di astinenza
Associazioni fumo-dolore misurate mediante valutazione ecologica momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1 e 4 di studio sull'uso di sigarette
L'EMA (chiamato anche campionamento dell'esperienza o metodo del diario quotidiano) prevede il campionamento ripetuto delle esperienze attuali delle persone (ad es. dolore) in tempo reale nei loro ambienti naturali.
Baseline, settimane 1 e 4 di studio sull'uso di sigarette
Associazioni di fumo di buprenorfina misurate mediante Ecological Momentary Assessment (EMA) - frequenza del fumo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1 e 4 di studio sull'uso di sigarette
Variabilità individuale nella frequenza del fumo valutata tramite EMA prima e dopo la somministrazione di buprenorfina.
Baseline, settimane 1 e 4 di studio sull'uso di sigarette
Associazioni di fumo di buprenorfina misurate mediante Ecological Momentary Assessment (EMA) - desiderio
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1 e 4 di studio sull'uso di sigarette
Variabilità individuale nel desiderio di fumare valutata tramite EMA prima e dopo la somministrazione di buprenorfina.
Baseline, settimane 1 e 4 di studio sull'uso di sigarette
Astinenza da oppioidi misurata dalla Short Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Lasso di tempo: Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)
Il SOWS è composto da 16 sintomi valutati in intensità dai pazienti su una scala di intensità a 5 punti come segue: 0-per niente, 1-un po', 2-moderatamente, 3-abbastanza, 4-estremamente. Il punteggio totale varia da 0 a 64, dove un punteggio più alto indica maggiori sintomi di astinenza.
Basale, durante le sessioni di astinenza e alle visite settimanali durante l'uso di sigarette in studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti disposti a smettere di fumare
Lasso di tempo: post-intervento, dopo 24 ore di astinenza
Decisione (sì/no) di impegnarsi nel tentativo facoltativo di smettere
post-intervento, dopo 24 ore di astinenza
Autoefficacia nell’astinenza dal fumo misurata dal Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5
Il SEQ ha un punteggio totale compreso tra 10 e 40, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Visite settimanali 1 e 5
Inventario del dolore e del fumo (PSI)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5
Il punteggio totale PSI viene calcolato facendo la media dei punteggi dei nove elementi. Gli item sono approvati su una scala Likert a sette punti ancorata a 0 (per niente vero), 3 (abbastanza vero) e 6 (estremamente vero). I punteggi vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore percezione della correlazione tra dolore e fumo.
Visite settimanali 1 e 5
Ostacoli alla cessazione del fumo nel trattamento dell'abuso di sostanze (BSQ-SAT)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5
Il BQS-SAT è uno strumento composto da 11 item vero-falso sugli ostacoli percepiti allo smettere di fumare, più un item a risposta aperta. Il punteggio può variare da 0 a 4,86, dove un punteggio più alto indica una barriera percepita maggiore.
Visite settimanali 1 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici, interviste e auto-report. Gli investigatori condivideranno i dati a livello individuale-partecipante (IPD) deidentificati. Verranno utilizzate misure adeguate per la deidentificazione e la condivisione dei dati e il consenso informato rifletterà tali piani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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