出血の制御および急性内痔核の再発予防における微粒子精製フラボノイド画分(MPFF)と組み合わせたアエスシンの有効性、ランダム化比較試験、パイロット研究
症状を伴う拡大と肛門クッションの遠位変位を特徴とする痔疾患は、何世紀にもわたって認識と管理の対象となってきました。 「痔」の語源は、ギリシャ語のhaima(血)とrhoos(流れ)に遡ります。 この肛門直腸疾患はさまざまなライフステージにわたって人口の 20% 以上に蔓延しており、男女問わず影響を及ぼします。 この疾患の多面的な進展には、痔核叢の異常な拡張、動静脈吻合部の拡張、肛門パッドの脱出、および遺伝的、解剖学的、食事、およびライフスタイルの無数の要因を含む理論が組み込まれています。 症状は静脈拡張から出血、血栓症まで多岐にわたり、位置(内部/外部/複合)と脱出の程度(グレード 1 ~ 4)に基づいて分類されます。
包括的な病歴聴取と、直腸指および直腸鏡の評価を含む検査により、最終診断が確立され、治療段階に進みます。 外来での処置は有効性を示していますが、患者には痛みや不快感が残る場合があります。 ステージ 1 と 2 では医療介入が重要であり、輪ゴム結紮、注射による硬化療法、食事の修正などのアプローチが組み込まれます。 痔核の治療に不可欠な微粉化精製フラボノイド画分(MPFF)は、急性出血に至る病原性プロセスを軽減する能力について精査されてきました[8]。 血管叢内の血液の停滞は炎症反応を促進し、白血球を活性化し、血管壁の透過性を高めます。 MPFF のフラボノイド化合物は、静脈の緊張を高め、うっ滞を軽減し、炎症性メディエーターを阻害し、リンパ排液を促進することにより出血を軽減すると考えられています。 出血を止め、症状を軽減し、痔の再発を防ぐMPFFの有効性が複数の試験で実証されています。 最近のランダム化対照試験では、MPFF が 3 ~ 4 日で痔核の出血を止めることができることが示されています。
アエスシン、トチノキ(トチノキ)に含まれるサポニン混合物。 主な有効成分であるβ-アエスシンは、植物の薬効に寄与します。 動物モデルでの実験研究では、イオンのチャネルへの進入を促進し、静脈の張力を高める分子機構に起因する、その抗浮腫性、抗炎症性、および静脈緊張性の特性が強調されています。 過去に我々は、術後の痔核切除術による出血の抑制による質量効果の軽減という痔核治療上の利益のためにアエスシンを使用しました。 私たちの以前のプロジェクト (SUR-2567-0150) に基づいて、アエスシンと MPFF の組み合わせは、グレード 1 および 2 の痔核における出血を止め、質量効果を軽減するのに顕著な効果を示しました。 私たちは、この組み合わせの長期的な効果を 1 か月、3 か月、6 か月にわたって研究することを目的としています。 この研究は、痔核を管理するための治療戦略に情報を与え、改良し、最終的に患者の転帰を改善する可能性がある貴重な洞察を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
症状を伴う拡大と肛門クッションの遠位変位を特徴とする痔疾患は、何世紀にもわたって認識と管理の対象となってきました。 「痔」の語源は、ギリシャ語のhaima(血)とrhoos(流れ)に遡ります。 この肛門直腸疾患はさまざまなライフステージにわたって人口の 20% 以上に蔓延しており、男女問わず影響を及ぼします。 この疾患の多面的な進展には、痔核叢の異常な拡張、動静脈吻合部の拡張、肛門パッドの脱出、および遺伝的、解剖学的、食事、およびライフスタイルの無数の要因を含む理論が組み込まれています。 症状は静脈拡張から出血、血栓症まで多岐にわたり、位置(内部/外部/複合)と脱出の程度(グレード 1 ~ 4)に基づいて分類されます。
包括的な病歴聴取と、直腸指および直腸鏡の評価を含む検査により、最終診断が確立され、治療段階に進みます。 外来での処置は有効性を示していますが、患者には痛みや不快感が残る場合があります。 ステージ 1 と 2 では医療介入が重要であり、輪ゴム結紮、注射による硬化療法、食事の修正などのアプローチが組み込まれます。 痔核の治療に不可欠な微粉化精製フラボノイド画分(MPFF)は、急性出血に至る病原性プロセスを軽減する能力について精査されてきました[8]。 血管叢内の血液の停滞は炎症反応を促進し、白血球を活性化し、血管壁の透過性を高めます。 MPFF のフラボノイド化合物は、静脈の緊張を高め、うっ滞を軽減し、炎症性メディエーターを阻害し、リンパ排液を促進することにより出血を軽減すると考えられています。 出血を止め、症状を軽減し、痔の再発を防ぐMPFFの有効性が複数の試験で実証されています。 最近のランダム化対照試験では、MPFF が 3 ~ 4 日で痔核の出血を止めることができることが示されています。
アエスシン、トチノキ(トチノキ)に含まれるサポニン混合物。 主な有効成分であるβ-アエスシンは、植物の薬効に寄与します。 動物モデルでの実験研究では、イオンのチャネルへの進入を促進し、静脈の張力を高める分子機構に起因する、その抗浮腫性、抗炎症性、および静脈緊張性の特性が強調されています。 過去に我々は、術後の痔核切除術による出血の抑制による質量効果の軽減という痔核治療上の利益のためにアエスシンを使用しました。 私たちの以前のプロジェクト (SUR-2567-0150) に基づいて、アエスシンと MPFF の組み合わせは、グレード 1 および 2 の痔核における出血を止め、質量効果を軽減するのに顕著な効果を示しました。 私たちは、この組み合わせの長期的な効果を 1 か月、3 か月、6 か月にわたって研究することを目的としています。 この研究は、痔核を管理するための治療戦略に情報を与え、改良し、最終的に患者の転帰を改善する可能性がある貴重な洞察を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maung
-
Chiangmai、Maung、タイ、50200
- Chiangmai University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7日以内の急性活動性出血性痔核グレード1および2
- 年齢20歳以上
- 50歳以上の患者では、結腸内視鏡検査により他に出血原因がないことを確認することが不可欠です。
- 6ヶ月以内にフォローアップ可能
除外基準:
- 出血性疾患
- 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、門脈圧亢進症、グレード3以上の慢性腎臓病の既往
- 患者は痔核切除術やRBLなどの他の治療を必要としました
- 抗血小板薬または抗凝固薬を投与されている患者
- 身体検査で肛門裂傷が判明
- 妊娠
- あらゆる精神障害
- 参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:MPFF + プラセボ
患者には MPFF 3000 mg を 7 日間投与し、その後 1000 mg を 2 か月間 + プラセボを投与します
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MPFF 3000 mg を 7 日間、その後 1000 mg を 2 か月
|
|
アクティブコンパレータ:MPFF + エシン
患者は MPFF 3000 mg を 7 日間、その後 1000 mg を 2 か月間 + アエスシン 60 mg を 2 か月間投与します
|
MPFF 3000 mg を 7 日間、その後 1000 mg を 2 か月
患者は MPFF 3000 mg を 7 日間、その後 1000 mg を 2 か月間 + アエスシン 60 mg を 2 か月間投与します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痔の再発
時間枠:6ヶ月
|
1 3 6 か月以内に出血または突出する腫瘤の存在
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性期の出血を止める
時間枠:7日間
|
7日間の止血効果を比較
|
7日間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:WITCHA VIPUDHAMORN, MD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUR-2567-0485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。