- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748014
De werkzaamheid van Aescin in combinatie met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF) bij de beheersing van bloedingen en het voorkomen van herhaling van acute interne aambeien, een gerandomiseerde gecontroleerde studie, een pilotstudie
Aambeienziekte, gekenmerkt door symptomatische vergroting en distale verplaatsing van anale kussens, is al eeuwenlang een onderwerp van herkenning en behandeling. De etymologie van "aambei" is terug te voeren op de Griekse woorden haima (bloed) en rhoos (stroom). Deze anorectale aandoening komt voor bij meer dan 20% van de bevolking in verschillende levensfasen en heeft gevolgen voor beide geslachten. De veelzijdige ontwikkeling van de ziekte omvat theorieën die abnormale verwijding van hemorrhoidale plexussen, uitzetting van arterioveneuze anastomosen, verzakking van anale kussentjes en een groot aantal genetische, anatomische, voedings- en levensstijlfactoren omvatten. Manifestaties variëren van veneuze uitzetting tot bloeding en trombose, met classificatie op basis van locatie (intern/extern/gecombineerd) en mate van verzakking (graad 1-4).
Na uitgebreide anamnese en onderzoeken, inclusief digitale rectale en proctoscoopbeoordelingen, wordt een definitieve diagnose gesteld, die leidt tot de behandelfase. Hoewel poliklinische procedures werkzaamheid aantonen, kunnen patiënten pijn en ongemak blijven ervaren. Medische interventie krijgt betekenis voor fase 1 en 2, waarbij benaderingen zoals ligatie van rubberen banden, injectie-sclerotherapie en dieetaanpassingen worden geïntegreerd. Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF), een integraal onderdeel van de behandeling van aambeien, is onder de loep genomen vanwege zijn vermogen om pathogene processen te verminderen die uitmonden in acute bloedingen [8]. De stagnatie van bloed in vasculaire plexussen veroorzaakt een ontstekingsreactie, waardoor witte bloedcellen worden geactiveerd en de permeabiliteit van de vaatwand toeneemt. De flavonoïdeverbindingen van MPFF zouden bloedingen kunnen verlichten door de veneuze tonus te vergroten, stasis te verminderen, ontstekingsmediatoren te remmen en de lymfedrainage te verbeteren. Meerdere onderzoeken onderbouwen de werkzaamheid van MPFF bij het stoppen van bloedingen, het verlichten van de symptomen en het voorkomen van terugval van aambeien. Uit een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek blijkt dat MPFF het bloeden van aambeien binnen 3 tot 4 dagen kan stoppen.
Aescin, een saponinemengsel gevonden in Aesculus hippocastanum (paardenkastanje). Het primaire actieve bestanddeel, β-aescine, draagt bij aan de geneeskrachtige eigenschappen van de plant. Experimenteel onderzoek in diermodellen onderstreept de anti-oedemateuze, ontstekingsremmende en venotone eigenschappen ervan, toegeschreven aan moleculaire mechanismen die het binnendringen van ionen in kanalen vergemakkelijken en de veneuze spanning verhogen. In het verleden gebruikten we aescin voor het voordeel van de behandeling van aambeien bij het verminderen van het massa-effect met controle van de bloedingen na een postoperatieve hemorrhoidectomie. Op basis van ons vorige project (SUR-2567-0150) heeft de combinatie van aescine met MPFF een significante werkzaamheid aangetoond bij het stoppen van bloedingen en het verminderen van het massa-effect bij graad 1 en 2 aambeien. We streven ernaar de langetermijneffecten van deze combinatie te bestuderen over 1, 3 en 6 maanden. Deze studie probeert waardevolle inzichten te verschaffen die therapeutische strategieën voor de behandeling van aambeien kunnen informeren en verfijnen, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten kunnen worden verbeterd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeienziekte, gekenmerkt door symptomatische vergroting en distale verplaatsing van anale kussens, is al eeuwenlang een onderwerp van herkenning en behandeling. De etymologie van "aambei" is terug te voeren op de Griekse woorden haima (bloed) en rhoos (stroom). Deze anorectale aandoening komt voor bij meer dan 20% van de bevolking in verschillende levensfasen en heeft gevolgen voor beide geslachten. De veelzijdige ontwikkeling van de ziekte omvat theorieën die abnormale verwijding van hemorrhoidale plexussen, uitzetting van arterioveneuze anastomosen, verzakking van anale kussentjes en een groot aantal genetische, anatomische, voedings- en levensstijlfactoren omvatten. Manifestaties variëren van veneuze uitzetting tot bloeding en trombose, met classificatie op basis van locatie (intern/extern/gecombineerd) en mate van verzakking (graad 1-4).
Na uitgebreide anamnese en onderzoeken, inclusief digitale rectale en proctoscoopbeoordelingen, wordt een definitieve diagnose gesteld, die leidt tot de behandelfase. Hoewel poliklinische procedures werkzaamheid aantonen, kunnen patiënten pijn en ongemak blijven ervaren. Medische interventie krijgt betekenis voor fase 1 en 2, waarbij benaderingen zoals ligatie van rubberen banden, injectie-sclerotherapie en dieetaanpassingen worden geïntegreerd. Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF), een integraal onderdeel van de behandeling van aambeien, is onder de loep genomen vanwege zijn vermogen om pathogene processen te verminderen die uitmonden in acute bloedingen [8]. De stagnatie van bloed in vasculaire plexussen veroorzaakt een ontstekingsreactie, waardoor witte bloedcellen worden geactiveerd en de permeabiliteit van de vaatwand toeneemt. De flavonoïdeverbindingen van MPFF zouden bloedingen kunnen verlichten door de veneuze tonus te vergroten, stasis te verminderen, ontstekingsmediatoren te remmen en de lymfedrainage te verbeteren. Meerdere onderzoeken onderbouwen de werkzaamheid van MPFF bij het stoppen van bloedingen, het verlichten van de symptomen en het voorkomen van terugval van aambeien. Uit een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek blijkt dat MPFF het bloeden van aambeien binnen 3 tot 4 dagen kan stoppen.
Aescin, een saponinemengsel gevonden in Aesculus hippocastanum (paardenkastanje). Het primaire actieve bestanddeel, β-aescine, draagt bij aan de geneeskrachtige eigenschappen van de plant. Experimenteel onderzoek in diermodellen onderstreept de anti-oedemateuze, ontstekingsremmende en venotone eigenschappen ervan, toegeschreven aan moleculaire mechanismen die het binnendringen van ionen in kanalen vergemakkelijken en de veneuze spanning verhogen. In het verleden gebruikten we aescin voor het voordeel van de behandeling van aambeien bij het verminderen van het massa-effect met controle van de bloedingen na een postoperatieve hemorrhoidectomie. Op basis van ons vorige project (SUR-2567-0150) heeft de combinatie van aescine met MPFF een significante werkzaamheid aangetoond bij het stoppen van bloedingen en het verminderen van het massa-effect bij graad 1 en 2 aambeien. We streven ernaar de langetermijneffecten van deze combinatie te bestuderen over 1, 3 en 6 maanden. Deze studie probeert waardevolle inzichten te verschaffen die therapeutische strategieën voor de behandeling van aambeien kunnen informeren en verfijnen, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten kunnen worden verbeterd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute actieve bloeding aambei graad 1 en 2 binnen 7 dagen
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
- Bij patiënten ouder dan 50 jaar is het absoluut noodzakelijk om via een colonoscopie de afwezigheid van alternatieve oorzaken van bloedingen te bevestigen
- Kan binnen 6 maanden vervolgd worden
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornis
- Voorgeschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, portale hypertensie, chronische nierziekte graad 3 of hoger
- De patiënt had een andere behandeling nodig, zoals hemorrhoidectomie of RBL
- Patiënt die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel heeft gekregen
- Lichamelijk onderzoek onthult een anale fissuur
- Zwangerschap
- Elke psychotische stoornis
- Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MPFF + Placebo
De patiënt krijgt 3000 mg MPFF gedurende 7 dagen en vervolgens 1000 mg gedurende 2 maanden + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 dagen, daarna 1000 mg 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: MPFF + Aescin
De patiënt krijgt MPFF 3000 mg gedurende 7 dagen, daarna 1000 mg gedurende 2 maanden + Aescin 60 mg gedurende 2 maanden
|
MPFF 3000 mg 7 dagen, daarna 1000 mg 2 maanden
De patiënt krijgt MPFF 3000 mg gedurende 7 dagen, daarna 1000 mg gedurende 2 maanden + Aescin 60 mg gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van aambei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van bloedende of uitstekende massa in 1 3 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stop het bloeden in de acute fase
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijk de werkzaamheid van het stoppen van bloedingen binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR-2567-0485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .