- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748014
Effekten af Aescin i kombination med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) til kontrol af blødning og forebyggelse af tilbagefald af akutte indre hæmorider, et randomiseret kontrolleret forsøg, en pilotundersøgelse
Hæmoridesygdom, karakteriseret ved symptomatisk forstørrelse og distal forskydning af analpuder, har været genstand for anerkendelse og behandling i århundreder. Etymologien af "hæmoride" er sporet tilbage til de græske ord haima (blod) og rhoos (flow). Udbredt i over 20 % af befolkningen på tværs af forskellige livsstadier, påvirker denne anorektale tilstand begge køn. Den mangefacetterede udvikling af sygdommen inkorporerer teorier, der omfatter unormal udvidelse af hæmoride plexus, udvidelse af arteriovenøse anastomoser, prolaps af analpuder og et utal af genetiske, anatomiske, kost- og livsstilsfaktorer. Manifestationer spænder fra venøs udspiling til blødning og trombose, med klassificering baseret på lokalisering (intern/ekstern/kombineret) og grad af prolaps (grad 1-4).
Efter omfattende historieoptagelse og undersøgelser, herunder digitale rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en endelig diagnose, der fører til behandlingsfasen. Selvom ambulante procedurer viser effektivitet, kan patienter fortsætte med smerte og ubehag. Medicinsk indgriben antager betydning for trin 1 og 2, og inkorporerer tilgange såsom gummibåndsbinding, injektionsskleroterapi og kostændringer. Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF), der er integreret i behandling af hæmorider, er blevet undersøgt for sin evne til at afbøde patogene processer, der kulminerer med akut blødning[8]. Stagnationen af blod i vaskulære plexuser fremkalder en inflammatorisk reaktion, aktiverer hvide blodlegemer og øger karvæggen permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antaget til at lindre blødning ved at øge venøs tonus, reducere stase, hæmme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrænage. Flere forsøg underbygger MPFF's effektivitet til at standse blødning, lindre symptomer og forhindre tilbagefald af hæmorider. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viser, at MPFF kan stoppe blødende hæmorider på 3 til 4 dage.
Aescin, en saponinblanding fundet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponent, β-aescin, bidrager til plantens medicinske egenskaber. Eksperimentelle undersøgelser i dyremodeller understreger dets anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaber, som tilskrives molekylære mekanismer, der letter ionindtrængning i kanaler og øger venøs spænding. Tidligere brugte vi aescin til gavn for hæmoridebehandling ved at reducere masseeffekten med kontrolblødning efter postoperativ hæmoridektomi. Baseret på vores tidligere projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen af aescin med MPFF vist betydelig effektivitet til at stoppe blødning og reducere masseeffekten i grad 1 og 2 hæmorider. Vi sigter mod at studere langtidseffekterne af denne kombination over 1, 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse søger at give værdifuld indsigt, der kan informere og forfine terapeutiske strategier til håndtering af hæmorider, og i sidste ende forbedre patientens resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmoridesygdom, karakteriseret ved symptomatisk forstørrelse og distal forskydning af analpuder, har været genstand for anerkendelse og behandling i århundreder. Etymologien af "hæmoride" er sporet tilbage til de græske ord haima (blod) og rhoos (flow). Udbredt i over 20 % af befolkningen på tværs af forskellige livsstadier, påvirker denne anorektale tilstand begge køn. Den mangefacetterede udvikling af sygdommen inkorporerer teorier, der omfatter unormal udvidelse af hæmoride plexus, udvidelse af arteriovenøse anastomoser, prolaps af analpuder og et utal af genetiske, anatomiske, kost- og livsstilsfaktorer. Manifestationer spænder fra venøs udspiling til blødning og trombose, med klassificering baseret på lokalisering (intern/ekstern/kombineret) og grad af prolaps (grad 1-4).
Efter omfattende historieoptagelse og undersøgelser, herunder digitale rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en endelig diagnose, der fører til behandlingsfasen. Selvom ambulante procedurer viser effektivitet, kan patienter fortsætte med smerte og ubehag. Medicinsk indgriben antager betydning for trin 1 og 2, og inkorporerer tilgange såsom gummibåndsbinding, injektionsskleroterapi og kostændringer. Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF), der er integreret i behandling af hæmorider, er blevet undersøgt for sin evne til at afbøde patogene processer, der kulminerer med akut blødning[8]. Stagnationen af blod i vaskulære plexuser fremkalder en inflammatorisk reaktion, aktiverer hvide blodlegemer og øger karvæggen permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antaget til at lindre blødning ved at øge venøs tonus, reducere stase, hæmme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrænage. Flere forsøg underbygger MPFF's effektivitet til at standse blødning, lindre symptomer og forhindre tilbagefald af hæmorider. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viser, at MPFF kan stoppe blødende hæmorider på 3 til 4 dage.
Aescin, en saponinblanding fundet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponent, β-aescin, bidrager til plantens medicinske egenskaber. Eksperimentelle undersøgelser i dyremodeller understreger dets anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaber, som tilskrives molekylære mekanismer, der letter ionindtrængning i kanaler og øger venøs spænding. Tidligere brugte vi aescin til gavn for hæmoridebehandling ved at reducere masseeffekten med kontrolblødning efter postoperativ hæmoridektomi. Baseret på vores tidligere projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen af aescin med MPFF vist betydelig effektivitet til at stoppe blødning og reducere masseeffekten i grad 1 og 2 hæmorider. Vi sigter mod at studere langtidseffekterne af denne kombination over 1, 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse søger at give værdifuld indsigt, der kan informere og forfine terapeutiske strategier til håndtering af hæmorider, og i sidste ende forbedre patientens resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut aktiv blødende hæmoride grad 1 og 2 med i 7 dage
- Alder over 20 år
- Hos patienter over 50 år er det bydende nødvendigt at bekræfte fraværet af alternative årsager til blødning gennem en koloskopi
- Kan følges op om 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, portal hypertension, kronisk nyresygdom grad 3 eller derover
- Patienten havde brug for anden behandling såsom hæmoridektomi eller RBL
- Patient, som fik blodpladehæmmende eller antikoagulant
- Fysisk undersøgelse afslører analfissur
- Graviditet
- Enhver psykotisk lidelse
- Nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MPFF + Placebo
Patienten vil modtage MPFF 3000 mg i 7 dage og derefter 1000 mg i 2 måneder + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 dage derefter 1000 mg 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: MPFF + Aescin
Patienten vil modtage MPFF 3000 mg i 7 dage og derefter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder
|
MPFF 3000 mg 7 dage derefter 1000 mg 2 måneder
Patienten vil modtage MPFF 3000 mg i 7 dage og derefter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af hæmoride
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af blødning eller udstående masse i 1 3 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop blødning i akut fase
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign effektiviteten af blødningsophør på 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR-2567-0485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MPFF
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaTrukket tilbage
-
Chiang Mai UniversityIkke rekrutterer endnu