Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aescin i kombination med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) til kontrol af blødning og forebyggelse af tilbagefald af akutte indre hæmorider, et randomiseret kontrolleret forsøg, en pilotundersøgelse

19. december 2024 opdateret af: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Hæmoridesygdom, karakteriseret ved symptomatisk forstørrelse og distal forskydning af analpuder, har været genstand for anerkendelse og behandling i århundreder. Etymologien af ​​"hæmoride" er sporet tilbage til de græske ord haima (blod) og rhoos (flow). Udbredt i over 20 % af befolkningen på tværs af forskellige livsstadier, påvirker denne anorektale tilstand begge køn. Den mangefacetterede udvikling af sygdommen inkorporerer teorier, der omfatter unormal udvidelse af hæmoride plexus, udvidelse af arteriovenøse anastomoser, prolaps af analpuder og et utal af genetiske, anatomiske, kost- og livsstilsfaktorer. Manifestationer spænder fra venøs udspiling til blødning og trombose, med klassificering baseret på lokalisering (intern/ekstern/kombineret) og grad af prolaps (grad 1-4).

Efter omfattende historieoptagelse og undersøgelser, herunder digitale rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en endelig diagnose, der fører til behandlingsfasen. Selvom ambulante procedurer viser effektivitet, kan patienter fortsætte med smerte og ubehag. Medicinsk indgriben antager betydning for trin 1 og 2, og inkorporerer tilgange såsom gummibåndsbinding, injektionsskleroterapi og kostændringer. Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF), der er integreret i behandling af hæmorider, er blevet undersøgt for sin evne til at afbøde patogene processer, der kulminerer med akut blødning[8]. Stagnationen af ​​blod i vaskulære plexuser fremkalder en inflammatorisk reaktion, aktiverer hvide blodlegemer og øger karvæggen permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antaget til at lindre blødning ved at øge venøs tonus, reducere stase, hæmme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrænage. Flere forsøg underbygger MPFF's effektivitet til at standse blødning, lindre symptomer og forhindre tilbagefald af hæmorider. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viser, at MPFF kan stoppe blødende hæmorider på 3 til 4 dage.

Aescin, en saponinblanding fundet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponent, β-aescin, bidrager til plantens medicinske egenskaber. Eksperimentelle undersøgelser i dyremodeller understreger dets anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaber, som tilskrives molekylære mekanismer, der letter ionindtrængning i kanaler og øger venøs spænding. Tidligere brugte vi aescin til gavn for hæmoridebehandling ved at reducere masseeffekten med kontrolblødning efter postoperativ hæmoridektomi. Baseret på vores tidligere projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen af ​​aescin med MPFF vist betydelig effektivitet til at stoppe blødning og reducere masseeffekten i grad 1 og 2 hæmorider. Vi sigter mod at studere langtidseffekterne af denne kombination over 1, 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse søger at give værdifuld indsigt, der kan informere og forfine terapeutiske strategier til håndtering af hæmorider, og i sidste ende forbedre patientens resultater

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmoridesygdom, karakteriseret ved symptomatisk forstørrelse og distal forskydning af analpuder, har været genstand for anerkendelse og behandling i århundreder. Etymologien af ​​"hæmoride" er sporet tilbage til de græske ord haima (blod) og rhoos (flow). Udbredt i over 20 % af befolkningen på tværs af forskellige livsstadier, påvirker denne anorektale tilstand begge køn. Den mangefacetterede udvikling af sygdommen inkorporerer teorier, der omfatter unormal udvidelse af hæmoride plexus, udvidelse af arteriovenøse anastomoser, prolaps af analpuder og et utal af genetiske, anatomiske, kost- og livsstilsfaktorer. Manifestationer spænder fra venøs udspiling til blødning og trombose, med klassificering baseret på lokalisering (intern/ekstern/kombineret) og grad af prolaps (grad 1-4).

Efter omfattende historieoptagelse og undersøgelser, herunder digitale rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en endelig diagnose, der fører til behandlingsfasen. Selvom ambulante procedurer viser effektivitet, kan patienter fortsætte med smerte og ubehag. Medicinsk indgriben antager betydning for trin 1 og 2, og inkorporerer tilgange såsom gummibåndsbinding, injektionsskleroterapi og kostændringer. Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF), der er integreret i behandling af hæmorider, er blevet undersøgt for sin evne til at afbøde patogene processer, der kulminerer med akut blødning[8]. Stagnationen af ​​blod i vaskulære plexuser fremkalder en inflammatorisk reaktion, aktiverer hvide blodlegemer og øger karvæggen permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antaget til at lindre blødning ved at øge venøs tonus, reducere stase, hæmme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrænage. Flere forsøg underbygger MPFF's effektivitet til at standse blødning, lindre symptomer og forhindre tilbagefald af hæmorider. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viser, at MPFF kan stoppe blødende hæmorider på 3 til 4 dage.

Aescin, en saponinblanding fundet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponent, β-aescin, bidrager til plantens medicinske egenskaber. Eksperimentelle undersøgelser i dyremodeller understreger dets anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaber, som tilskrives molekylære mekanismer, der letter ionindtrængning i kanaler og øger venøs spænding. Tidligere brugte vi aescin til gavn for hæmoridebehandling ved at reducere masseeffekten med kontrolblødning efter postoperativ hæmoridektomi. Baseret på vores tidligere projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen af ​​aescin med MPFF vist betydelig effektivitet til at stoppe blødning og reducere masseeffekten i grad 1 og 2 hæmorider. Vi sigter mod at studere langtidseffekterne af denne kombination over 1, 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse søger at give værdifuld indsigt, der kan informere og forfine terapeutiske strategier til håndtering af hæmorider, og i sidste ende forbedre patientens resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
        • Chiangmai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut aktiv blødende hæmoride grad 1 og 2 med i 7 dage
  • Alder over 20 år
  • Hos patienter over 50 år er det bydende nødvendigt at bekræfte fraværet af alternative årsager til blødning gennem en koloskopi
  • Kan følges op om 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, portal hypertension, kronisk nyresygdom grad 3 eller derover
  • Patienten havde brug for anden behandling såsom hæmoridektomi eller RBL
  • Patient, som fik blodpladehæmmende eller antikoagulant
  • Fysisk undersøgelse afslører analfissur
  • Graviditet
  • Enhver psykotisk lidelse
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MPFF + Placebo
Patienten vil modtage MPFF 3000 mg i 7 dage og derefter 1000 mg i 2 måneder + placebo
MPFF 3000 mg 7 dage derefter 1000 mg 2 måneder
Aktiv komparator: MPFF + Aescin
Patienten vil modtage MPFF 3000 mg i 7 dage og derefter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder
MPFF 3000 mg 7 dage derefter 1000 mg 2 måneder
Patienten vil modtage MPFF 3000 mg i 7 dage og derefter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af hæmoride
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af blødning eller udstående masse i 1 3 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop blødning i akut fase
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign effektiviteten af ​​blødningsophør på 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPFF

Abonner