- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748014
Effekten av Aescin i kombination med mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF) vid kontroll av blödning och förhindra återfall av akuta inre hemorrojder, en randomiserad kontrollerad studie, en pilotstudie
Hemorrojder, som kännetecknas av symtomatisk förstoring och distal förskjutning av analkuddar, har varit föremål för erkännande och hantering i århundraden. Etymologin för "hemorrojder" spåras tillbaka till de grekiska orden haima (blod) och rhoos (flöde). Detta anorektala tillstånd är utbrett i över 20 % av befolkningen i olika livsstadier och påverkar båda könen. Den mångfacetterade utvecklingen av sjukdomen innefattar teorier som omfattar onormal utvidgning av hemorrojda plexus, utvidgning av arteriovenösa anastomoser, framfall av analkuddar och en myriad av genetiska, anatomiska, kost- och livsstilsfaktorer. Manifestationer sträcker sig från venös utvidgning till blödning och trombos, med klassificering baserad på lokalisering (intern/extern/kombinerad) och grad av framfall (grad 1-4).
Efter omfattande anamnestagning och undersökningar, inklusive digital rektal- och proktoskopbedömning, fastställs en definitiv diagnos som leder till behandlingsfasen. Även om polikliniska procedurer visar effektivitet, kan patienterna fortsätta med smärta och obehag. Medicinsk intervention antar betydelse för steg 1 och 2, med tillvägagångssätt som gummibandsligering, injektionsskleroterapi och kostförändringar. Mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF), integrerad i hemorrojderbehandling, har granskats för sin förmåga att mildra patogena processer som kulminerar i akut blödning[8]. Stagnationen av blod i vaskulära plexus leder till ett inflammatoriskt svar, aktiverar vita blodkroppar och ökar kärlväggspermeabiliteten. MPFF:s flavonoidföreningar är antagna att lindra blödning genom att förstärka venös tonus, minska stas, hämma inflammatoriska mediatorer och förbättra lymfdränage. Flera försök styrker MPFF:s effektivitet när det gäller att upphöra med blödningar, lindra symtom och förhindra återfall av hemorrojder. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visar att MPFF kan upphöra med blödande hemorrojder inom 3 till 4 dagar.
Aescin, en saponinblandning som finns i Aesculus hippocastanum (hästkastanj). Den primära aktiva komponenten, β-aescin, bidrar till växtens medicinska egenskaper. Experimentella undersökningar i djurmodeller understryker dess anti-ödemösa, antiinflammatoriska och venotoniska egenskaper, tillskrivna molekylära mekanismer som underlättar joninträde i kanaler och höjer venös spänning. Tidigare använde vi aescin för hemorrojderbehandlingsfördelar för att minska massaeffekten med kontrollblödning postoperativ hemorroidektomi. Baserat på vårt tidigare projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen av aescin med MPFF visat betydande effekt för att stoppa blödning och minska masseffekten i hemorrojder av grad 1 och 2. Vi strävar efter att studera de långsiktiga effekterna av denna kombination under 1, 3 och 6 månader. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter som kan informera och förfina terapeutiska strategier för att hantera hemorrojder, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder, som kännetecknas av symtomatisk förstoring och distal förskjutning av analkuddar, har varit föremål för erkännande och hantering i århundraden. Etymologin för "hemorrojder" spåras tillbaka till de grekiska orden haima (blod) och rhoos (flöde). Detta anorektala tillstånd är utbrett i över 20 % av befolkningen i olika livsstadier och påverkar båda könen. Den mångfacetterade utvecklingen av sjukdomen innefattar teorier som omfattar onormal utvidgning av hemorrojda plexus, utvidgning av arteriovenösa anastomoser, framfall av analkuddar och en myriad av genetiska, anatomiska, kost- och livsstilsfaktorer. Manifestationer sträcker sig från venös utvidgning till blödning och trombos, med klassificering baserad på lokalisering (intern/extern/kombinerad) och grad av framfall (grad 1-4).
Efter omfattande anamnestagning och undersökningar, inklusive digital rektal- och proktoskopbedömning, fastställs en definitiv diagnos som leder till behandlingsfasen. Även om polikliniska procedurer visar effektivitet, kan patienterna fortsätta med smärta och obehag. Medicinsk intervention antar betydelse för steg 1 och 2, med tillvägagångssätt som gummibandsligering, injektionsskleroterapi och kostförändringar. Mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF), integrerad i hemorrojderbehandling, har granskats för sin förmåga att mildra patogena processer som kulminerar i akut blödning[8]. Stagnationen av blod i vaskulära plexus leder till ett inflammatoriskt svar, aktiverar vita blodkroppar och ökar kärlväggspermeabiliteten. MPFF:s flavonoidföreningar är antagna att lindra blödning genom att förstärka venös tonus, minska stas, hämma inflammatoriska mediatorer och förbättra lymfdränage. Flera försök styrker MPFF:s effektivitet när det gäller att upphöra med blödningar, lindra symtom och förhindra återfall av hemorrojder. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visar att MPFF kan upphöra med blödande hemorrojder inom 3 till 4 dagar.
Aescin, en saponinblandning som finns i Aesculus hippocastanum (hästkastanj). Den primära aktiva komponenten, β-aescin, bidrar till växtens medicinska egenskaper. Experimentella undersökningar i djurmodeller understryker dess anti-ödemösa, antiinflammatoriska och venotoniska egenskaper, tillskrivna molekylära mekanismer som underlättar joninträde i kanaler och höjer venös spänning. Tidigare använde vi aescin för hemorrojderbehandlingsfördelar för att minska massaeffekten med kontrollblödning postoperativ hemorroidektomi. Baserat på vårt tidigare projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen av aescin med MPFF visat betydande effekt för att stoppa blödning och minska masseffekten i hemorrojder av grad 1 och 2. Vi strävar efter att studera de långsiktiga effekterna av denna kombination under 1, 3 och 6 månader. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter som kan informera och förfina terapeutiska strategier för att hantera hemorrojder, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut aktiv blödande hemorrojder grad 1 och 2 med om 7 dagar
- Ålder över 20 år
- Hos patienter över 50 år är det absolut nödvändigt att bekräfta frånvaron av alternativa orsaker till blödning genom en koloskopi
- Kan följa upp om 6 månader
Uteslutningskriterier:
- Blödningsstörning
- Historik med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, portal hypertoni, kronisk njursjukdom grad 3 eller över
- Patienten behövde annan behandling såsom hemorroidektomi eller RBL
- Patient som fick blodplättsdämpare eller antikoagulantia
- Fysisk undersökning avslöjar analfissur
- Graviditet
- Någon psykotisk störning
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: MPFF + Placebo
Patienten kommer att få MPFF 3000 mg i 7 dagar sedan 1000 mg i 2 månader + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 dagar sedan 1000 mg 2 månader
|
|
Aktiv komparator: MPFF + Aescin
Patienten kommer att få MPFF 3000 mg i 7 dagar sedan 1000 mg i 2 månader + Aescin 60 mg i 2 månader
|
MPFF 3000 mg 7 dagar sedan 1000 mg 2 månader
Patienten kommer att få MPFF 3000 mg i 7 dagar sedan 1000 mg i 2 månader + Aescin 60 mg i 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av hemorrojder
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro av blödning eller utskjutande massa inom 1 3 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sluta blöda i akut fas
Tidsram: 7 dagar
|
Jämför effekten av att blöda upphör inom 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR-2567-0485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .