Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Aescin i kombination med mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF) vid kontroll av blödning och förhindra återfall av akuta inre hemorrojder, en randomiserad kontrollerad studie, en pilotstudie

19 december 2024 uppdaterad av: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Hemorrojder, som kännetecknas av symtomatisk förstoring och distal förskjutning av analkuddar, har varit föremål för erkännande och hantering i århundraden. Etymologin för "hemorrojder" spåras tillbaka till de grekiska orden haima (blod) och rhoos (flöde). Detta anorektala tillstånd är utbrett i över 20 % av befolkningen i olika livsstadier och påverkar båda könen. Den mångfacetterade utvecklingen av sjukdomen innefattar teorier som omfattar onormal utvidgning av hemorrojda plexus, utvidgning av arteriovenösa anastomoser, framfall av analkuddar och en myriad av genetiska, anatomiska, kost- och livsstilsfaktorer. Manifestationer sträcker sig från venös utvidgning till blödning och trombos, med klassificering baserad på lokalisering (intern/extern/kombinerad) och grad av framfall (grad 1-4).

Efter omfattande anamnestagning och undersökningar, inklusive digital rektal- och proktoskopbedömning, fastställs en definitiv diagnos som leder till behandlingsfasen. Även om polikliniska procedurer visar effektivitet, kan patienterna fortsätta med smärta och obehag. Medicinsk intervention antar betydelse för steg 1 och 2, med tillvägagångssätt som gummibandsligering, injektionsskleroterapi och kostförändringar. Mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF), integrerad i hemorrojderbehandling, har granskats för sin förmåga att mildra patogena processer som kulminerar i akut blödning[8]. Stagnationen av blod i vaskulära plexus leder till ett inflammatoriskt svar, aktiverar vita blodkroppar och ökar kärlväggspermeabiliteten. MPFF:s flavonoidföreningar är antagna att lindra blödning genom att förstärka venös tonus, minska stas, hämma inflammatoriska mediatorer och förbättra lymfdränage. Flera försök styrker MPFF:s effektivitet när det gäller att upphöra med blödningar, lindra symtom och förhindra återfall av hemorrojder. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visar att MPFF kan upphöra med blödande hemorrojder inom 3 till 4 dagar.

Aescin, en saponinblandning som finns i Aesculus hippocastanum (hästkastanj). Den primära aktiva komponenten, β-aescin, bidrar till växtens medicinska egenskaper. Experimentella undersökningar i djurmodeller understryker dess anti-ödemösa, antiinflammatoriska och venotoniska egenskaper, tillskrivna molekylära mekanismer som underlättar joninträde i kanaler och höjer venös spänning. Tidigare använde vi aescin för hemorrojderbehandlingsfördelar för att minska massaeffekten med kontrollblödning postoperativ hemorroidektomi. Baserat på vårt tidigare projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen av aescin med MPFF visat betydande effekt för att stoppa blödning och minska masseffekten i hemorrojder av grad 1 och 2. Vi strävar efter att studera de långsiktiga effekterna av denna kombination under 1, 3 och 6 månader. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter som kan informera och förfina terapeutiska strategier för att hantera hemorrojder, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemorrojder, som kännetecknas av symtomatisk förstoring och distal förskjutning av analkuddar, har varit föremål för erkännande och hantering i århundraden. Etymologin för "hemorrojder" spåras tillbaka till de grekiska orden haima (blod) och rhoos (flöde). Detta anorektala tillstånd är utbrett i över 20 % av befolkningen i olika livsstadier och påverkar båda könen. Den mångfacetterade utvecklingen av sjukdomen innefattar teorier som omfattar onormal utvidgning av hemorrojda plexus, utvidgning av arteriovenösa anastomoser, framfall av analkuddar och en myriad av genetiska, anatomiska, kost- och livsstilsfaktorer. Manifestationer sträcker sig från venös utvidgning till blödning och trombos, med klassificering baserad på lokalisering (intern/extern/kombinerad) och grad av framfall (grad 1-4).

Efter omfattande anamnestagning och undersökningar, inklusive digital rektal- och proktoskopbedömning, fastställs en definitiv diagnos som leder till behandlingsfasen. Även om polikliniska procedurer visar effektivitet, kan patienterna fortsätta med smärta och obehag. Medicinsk intervention antar betydelse för steg 1 och 2, med tillvägagångssätt som gummibandsligering, injektionsskleroterapi och kostförändringar. Mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF), integrerad i hemorrojderbehandling, har granskats för sin förmåga att mildra patogena processer som kulminerar i akut blödning[8]. Stagnationen av blod i vaskulära plexus leder till ett inflammatoriskt svar, aktiverar vita blodkroppar och ökar kärlväggspermeabiliteten. MPFF:s flavonoidföreningar är antagna att lindra blödning genom att förstärka venös tonus, minska stas, hämma inflammatoriska mediatorer och förbättra lymfdränage. Flera försök styrker MPFF:s effektivitet när det gäller att upphöra med blödningar, lindra symtom och förhindra återfall av hemorrojder. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visar att MPFF kan upphöra med blödande hemorrojder inom 3 till 4 dagar.

Aescin, en saponinblandning som finns i Aesculus hippocastanum (hästkastanj). Den primära aktiva komponenten, β-aescin, bidrar till växtens medicinska egenskaper. Experimentella undersökningar i djurmodeller understryker dess anti-ödemösa, antiinflammatoriska och venotoniska egenskaper, tillskrivna molekylära mekanismer som underlättar joninträde i kanaler och höjer venös spänning. Tidigare använde vi aescin för hemorrojderbehandlingsfördelar för att minska massaeffekten med kontrollblödning postoperativ hemorroidektomi. Baserat på vårt tidigare projekt (SUR-2567-0150) har kombinationen av aescin med MPFF visat betydande effekt för att stoppa blödning och minska masseffekten i hemorrojder av grad 1 och 2. Vi strävar efter att studera de långsiktiga effekterna av denna kombination under 1, 3 och 6 månader. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter som kan informera och förfina terapeutiska strategier för att hantera hemorrojder, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
        • Chiangmai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut aktiv blödande hemorrojder grad 1 och 2 med om 7 dagar
  • Ålder över 20 år
  • Hos patienter över 50 år är det absolut nödvändigt att bekräfta frånvaron av alternativa orsaker till blödning genom en koloskopi
  • Kan följa upp om 6 månader

Uteslutningskriterier:

  • Blödningsstörning
  • Historik med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, portal hypertoni, kronisk njursjukdom grad 3 eller över
  • Patienten behövde annan behandling såsom hemorroidektomi eller RBL
  • Patient som fick blodplättsdämpare eller antikoagulantia
  • Fysisk undersökning avslöjar analfissur
  • Graviditet
  • Någon psykotisk störning
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: MPFF + Placebo
Patienten kommer att få MPFF 3000 mg i 7 dagar sedan 1000 mg i 2 månader + placebo
MPFF 3000 mg 7 dagar sedan 1000 mg 2 månader
Aktiv komparator: MPFF + Aescin
Patienten kommer att få MPFF 3000 mg i 7 dagar sedan 1000 mg i 2 månader + Aescin 60 mg i 2 månader
MPFF 3000 mg 7 dagar sedan 1000 mg 2 månader
Patienten kommer att få MPFF 3000 mg i 7 dagar sedan 1000 mg i 2 månader + Aescin 60 mg i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av hemorrojder
Tidsram: 6 månader
Närvaro av blödning eller utskjutande massa inom 1 3 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sluta blöda i akut fas
Tidsram: 7 dagar
Jämför effekten av att blöda upphör inom 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakt via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera