- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748014
Effekten av Aescin i kombinasjon med mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) i kontroll av blødninger og forebygging av tilbakefall av akutte indre hemoroider, en randomisert kontrollert studie, en pilotstudie
Hemorrhoidal sykdom, karakterisert ved symptomatisk forstørrelse og distal forskyvning av analputer, har vært gjenstand for anerkjennelse og behandling i århundrer. Etymologien til "hemoroide" spores tilbake til de greske ordene haima (blod) og rhoos (flyt). Denne anorektale tilstanden er utbredt i over 20 % av befolkningen i ulike livsstadier, og påvirker begge kjønn. Den mangefasetterte utviklingen av sykdommen inkorporerer teorier som omfatter unormal utvidelse av hemorrhoidale plexuser, utvidelse av arteriovenøse anastomoser, prolaps av analputer og en myriade av genetiske, anatomiske, kostholds- og livsstilsfaktorer. Manifestasjoner spenner fra venøs distensjon til blødning og trombose, med klassifisering basert på lokalisering (intern/ekstern/kombinert) og grad av prolaps (grad 1-4).
Ved omfattende anamnesetaking og undersøkelser, inkludert digital rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en definitiv diagnose som fører til behandlingsfasen. Selv om polikliniske prosedyrer viser effekt, kan pasienter fortsette med smerte og ubehag. Medisinsk intervensjon antar betydning for stadier 1 og 2, og inkluderer tilnærminger som gummibåndligering, injeksjonsskleroterapi og kostholdsendringer. Mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF), integrert i hemorroidebehandling, har blitt undersøkt for sin evne til å dempe patogene prosesser som kulminerer i akutt blødning[8]. Stagnasjonen av blod i vaskulære plexuser gir en inflammatorisk respons, aktiverer hvite celler og øker karveggens permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antatt å lindre blødninger ved å øke venøs tonus, redusere stase, hemme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrenasjen. Flere studier underbygger MPFFs effektivitet når det gjelder å stoppe blødninger, lindre symptomer og forhindre tilbakefall av hemoroider. En nylig randomisert kontrollert studie viser at MPFF kan stanse blødende hemorroider i løpet av 3 til 4 dager.
Aescin, en saponinblanding funnet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponenten, β-aescin, bidrar til plantens medisinske egenskaper. Eksperimentelle undersøkelser i dyremodeller understreker dens anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaper, tilskrevet molekylære mekanismer som letter ioneinntreden i kanaler og øker venøs spenning. Tidligere brukte vi aescin til fordel for hemoroidebehandling for å redusere masseeffekten med kontrollblødning postoperativ hemorroidektomi. Basert på vårt tidligere prosjekt (SUR-2567-0150), har kombinasjonen av aescin med MPFF vist betydelig effekt for å stoppe blødninger og redusere masseeffekten i grad 1 og 2 hemorroider. Vi tar sikte på å studere langtidseffektene av denne kombinasjonen over 1, 3 og 6 måneder. Denne studien søker å gi verdifull innsikt som kan informere og avgrense terapeutiske strategier for å håndtere hemoroider, og til slutt forbedre pasientresultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidal sykdom, karakterisert ved symptomatisk forstørrelse og distal forskyvning av analputer, har vært gjenstand for anerkjennelse og behandling i århundrer. Etymologien til "hemoroide" spores tilbake til de greske ordene haima (blod) og rhoos (flyt). Denne anorektale tilstanden er utbredt i over 20 % av befolkningen i ulike livsstadier, og påvirker begge kjønn. Den mangefasetterte utviklingen av sykdommen inkorporerer teorier som omfatter unormal utvidelse av hemorrhoidale plexuser, utvidelse av arteriovenøse anastomoser, prolaps av analputer og en myriade av genetiske, anatomiske, kostholds- og livsstilsfaktorer. Manifestasjoner spenner fra venøs distensjon til blødning og trombose, med klassifisering basert på lokalisering (intern/ekstern/kombinert) og grad av prolaps (grad 1-4).
Ved omfattende anamnesetaking og undersøkelser, inkludert digital rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en definitiv diagnose som fører til behandlingsfasen. Selv om polikliniske prosedyrer viser effekt, kan pasienter fortsette med smerte og ubehag. Medisinsk intervensjon antar betydning for stadier 1 og 2, og inkluderer tilnærminger som gummibåndligering, injeksjonsskleroterapi og kostholdsendringer. Mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF), integrert i hemorroidebehandling, har blitt undersøkt for sin evne til å dempe patogene prosesser som kulminerer i akutt blødning[8]. Stagnasjonen av blod i vaskulære plexuser gir en inflammatorisk respons, aktiverer hvite celler og øker karveggens permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antatt å lindre blødninger ved å øke venøs tonus, redusere stase, hemme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrenasjen. Flere studier underbygger MPFFs effektivitet når det gjelder å stoppe blødninger, lindre symptomer og forhindre tilbakefall av hemoroider. En nylig randomisert kontrollert studie viser at MPFF kan stanse blødende hemorroider i løpet av 3 til 4 dager.
Aescin, en saponinblanding funnet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponenten, β-aescin, bidrar til plantens medisinske egenskaper. Eksperimentelle undersøkelser i dyremodeller understreker dens anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaper, tilskrevet molekylære mekanismer som letter ioneinntreden i kanaler og øker venøs spenning. Tidligere brukte vi aescin til fordel for hemoroidebehandling for å redusere masseeffekten med kontrollblødning postoperativ hemorroidektomi. Basert på vårt tidligere prosjekt (SUR-2567-0150), har kombinasjonen av aescin med MPFF vist betydelig effekt for å stoppe blødninger og redusere masseeffekten i grad 1 og 2 hemorroider. Vi tar sikte på å studere langtidseffektene av denne kombinasjonen over 1, 3 og 6 måneder. Denne studien søker å gi verdifull innsikt som kan informere og avgrense terapeutiske strategier for å håndtere hemoroider, og til slutt forbedre pasientresultatene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt aktiv blødende hemorroide grad 1 og 2 med om 7 dager
- Alder over 20 år
- Hos pasienter over 50 år er det viktig å bekrefte fraværet av alternative årsaker til blødning gjennom en koloskopi
- Kan følges opp om 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- Historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, portal hypertensjon, kronisk nyresykdom grad 3 eller over
- Pasienten trengte annen behandling som hemoroidektomi eller RBL
- Pasient som fikk blodplatehemmer eller antikoagulant
- Fysisk undersøkelse avslører analfissur
- Svangerskap
- Enhver psykotisk lidelse
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MPFF + Placebo
Pasienten vil få MPFF 3000 mg i 7 dager og deretter 1000 mg i 2 måneder + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 dager deretter 1000 mg 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: MPFF + Aescin
Pasienten vil motta MPFF 3000 mg i 7 dager, deretter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder
|
MPFF 3000 mg 7 dager deretter 1000 mg 2 måneder
Pasienten vil motta MPFF 3000 mg i 7 dager, deretter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av hemoroider
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av blødning eller utstående masse i 1 3 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopp blødning i akutt fase
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign effekten av blødningsstopp etter 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUR-2567-0485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .