Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aescin i kombinasjon med mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) i kontroll av blødninger og forebygging av tilbakefall av akutte indre hemoroider, en randomisert kontrollert studie, en pilotstudie

19. desember 2024 oppdatert av: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Hemorrhoidal sykdom, karakterisert ved symptomatisk forstørrelse og distal forskyvning av analputer, har vært gjenstand for anerkjennelse og behandling i århundrer. Etymologien til "hemoroide" spores tilbake til de greske ordene haima (blod) og rhoos (flyt). Denne anorektale tilstanden er utbredt i over 20 % av befolkningen i ulike livsstadier, og påvirker begge kjønn. Den mangefasetterte utviklingen av sykdommen inkorporerer teorier som omfatter unormal utvidelse av hemorrhoidale plexuser, utvidelse av arteriovenøse anastomoser, prolaps av analputer og en myriade av genetiske, anatomiske, kostholds- og livsstilsfaktorer. Manifestasjoner spenner fra venøs distensjon til blødning og trombose, med klassifisering basert på lokalisering (intern/ekstern/kombinert) og grad av prolaps (grad 1-4).

Ved omfattende anamnesetaking og undersøkelser, inkludert digital rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en definitiv diagnose som fører til behandlingsfasen. Selv om polikliniske prosedyrer viser effekt, kan pasienter fortsette med smerte og ubehag. Medisinsk intervensjon antar betydning for stadier 1 og 2, og inkluderer tilnærminger som gummibåndligering, injeksjonsskleroterapi og kostholdsendringer. Mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF), integrert i hemorroidebehandling, har blitt undersøkt for sin evne til å dempe patogene prosesser som kulminerer i akutt blødning[8]. Stagnasjonen av blod i vaskulære plexuser gir en inflammatorisk respons, aktiverer hvite celler og øker karveggens permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antatt å lindre blødninger ved å øke venøs tonus, redusere stase, hemme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrenasjen. Flere studier underbygger MPFFs effektivitet når det gjelder å stoppe blødninger, lindre symptomer og forhindre tilbakefall av hemoroider. En nylig randomisert kontrollert studie viser at MPFF kan stanse blødende hemorroider i løpet av 3 til 4 dager.

Aescin, en saponinblanding funnet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponenten, β-aescin, bidrar til plantens medisinske egenskaper. Eksperimentelle undersøkelser i dyremodeller understreker dens anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaper, tilskrevet molekylære mekanismer som letter ioneinntreden i kanaler og øker venøs spenning. Tidligere brukte vi aescin til fordel for hemoroidebehandling for å redusere masseeffekten med kontrollblødning postoperativ hemorroidektomi. Basert på vårt tidligere prosjekt (SUR-2567-0150), har kombinasjonen av aescin med MPFF vist betydelig effekt for å stoppe blødninger og redusere masseeffekten i grad 1 og 2 hemorroider. Vi tar sikte på å studere langtidseffektene av denne kombinasjonen over 1, 3 og 6 måneder. Denne studien søker å gi verdifull innsikt som kan informere og avgrense terapeutiske strategier for å håndtere hemoroider, og til slutt forbedre pasientresultatene

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidal sykdom, karakterisert ved symptomatisk forstørrelse og distal forskyvning av analputer, har vært gjenstand for anerkjennelse og behandling i århundrer. Etymologien til "hemoroide" spores tilbake til de greske ordene haima (blod) og rhoos (flyt). Denne anorektale tilstanden er utbredt i over 20 % av befolkningen i ulike livsstadier, og påvirker begge kjønn. Den mangefasetterte utviklingen av sykdommen inkorporerer teorier som omfatter unormal utvidelse av hemorrhoidale plexuser, utvidelse av arteriovenøse anastomoser, prolaps av analputer og en myriade av genetiske, anatomiske, kostholds- og livsstilsfaktorer. Manifestasjoner spenner fra venøs distensjon til blødning og trombose, med klassifisering basert på lokalisering (intern/ekstern/kombinert) og grad av prolaps (grad 1-4).

Ved omfattende anamnesetaking og undersøkelser, inkludert digital rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en definitiv diagnose som fører til behandlingsfasen. Selv om polikliniske prosedyrer viser effekt, kan pasienter fortsette med smerte og ubehag. Medisinsk intervensjon antar betydning for stadier 1 og 2, og inkluderer tilnærminger som gummibåndligering, injeksjonsskleroterapi og kostholdsendringer. Mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF), integrert i hemorroidebehandling, har blitt undersøkt for sin evne til å dempe patogene prosesser som kulminerer i akutt blødning[8]. Stagnasjonen av blod i vaskulære plexuser gir en inflammatorisk respons, aktiverer hvite celler og øker karveggens permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antatt å lindre blødninger ved å øke venøs tonus, redusere stase, hemme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrenasjen. Flere studier underbygger MPFFs effektivitet når det gjelder å stoppe blødninger, lindre symptomer og forhindre tilbakefall av hemoroider. En nylig randomisert kontrollert studie viser at MPFF kan stanse blødende hemorroider i løpet av 3 til 4 dager.

Aescin, en saponinblanding funnet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponenten, β-aescin, bidrar til plantens medisinske egenskaper. Eksperimentelle undersøkelser i dyremodeller understreker dens anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaper, tilskrevet molekylære mekanismer som letter ioneinntreden i kanaler og øker venøs spenning. Tidligere brukte vi aescin til fordel for hemoroidebehandling for å redusere masseeffekten med kontrollblødning postoperativ hemorroidektomi. Basert på vårt tidligere prosjekt (SUR-2567-0150), har kombinasjonen av aescin med MPFF vist betydelig effekt for å stoppe blødninger og redusere masseeffekten i grad 1 og 2 hemorroider. Vi tar sikte på å studere langtidseffektene av denne kombinasjonen over 1, 3 og 6 måneder. Denne studien søker å gi verdifull innsikt som kan informere og avgrense terapeutiske strategier for å håndtere hemoroider, og til slutt forbedre pasientresultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
        • Chiangmai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akutt aktiv blødende hemorroide grad 1 og 2 med om 7 dager
  • Alder over 20 år
  • Hos pasienter over 50 år er det viktig å bekrefte fraværet av alternative årsaker til blødning gjennom en koloskopi
  • Kan følges opp om 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, portal hypertensjon, kronisk nyresykdom grad 3 eller over
  • Pasienten trengte annen behandling som hemoroidektomi eller RBL
  • Pasient som fikk blodplatehemmer eller antikoagulant
  • Fysisk undersøkelse avslører analfissur
  • Svangerskap
  • Enhver psykotisk lidelse
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MPFF + Placebo
Pasienten vil få MPFF 3000 mg i 7 dager og deretter 1000 mg i 2 måneder + placebo
MPFF 3000 mg 7 dager deretter 1000 mg 2 måneder
Aktiv komparator: MPFF + Aescin
Pasienten vil motta MPFF 3000 mg i 7 dager, deretter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder
MPFF 3000 mg 7 dager deretter 1000 mg 2 måneder
Pasienten vil motta MPFF 3000 mg i 7 dager, deretter 1000 mg i 2 måneder + Aescin 60 mg i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av hemoroider
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av blødning eller utstående masse i 1 3 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stopp blødning i akutt fase
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign effekten av blødningsstopp etter 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere