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L'efficacité de l'aescine en association avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) dans le contrôle des saignements et la prévention de la récidive des hémorroïdes internes aiguës, un essai contrôlé randomisé, une étude pilote

19 décembre 2024 mis à jour par: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

La maladie hémorroïdaire, caractérisée par une hypertrophie symptomatique et un déplacement distal des coussinets anaux, est un sujet de reconnaissance et de prise en charge depuis des siècles. L'étymologie du mot « hémorroïde » remonte aux mots grecs haima (sang) et rhoos (flux). Prévalente chez plus de 20 % de la population à différents stades de la vie, cette maladie ano-rectale affecte les deux sexes. Le développement multiforme de la maladie intègre des théories englobant la dilatation anormale des plexus hémorroïdaires, la distension des anastomoses artérioveineuses, le prolapsus des coussinets anaux et une myriade de facteurs génétiques, anatomiques, alimentaires et liés au mode de vie. Les manifestations vont de la distension veineuse aux saignements et à la thrombose, avec une classification basée sur la localisation (interne/externe/combiné) et le degré de prolapsus (grade 1 à 4).

Après une anamnèse et des examens complets, y compris des évaluations rectales numériques et au proctoscope, un diagnostic définitif est établi, conduisant à la phase de traitement. Bien que les procédures ambulatoires démontrent leur efficacité, les patients peuvent persister avec des douleurs et des inconforts. L'intervention médicale revêt une importance pour les stades 1 et 2, incorporant des approches telles que la ligature par élastique, la sclérothérapie par injection et les modifications alimentaires. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF), partie intégrante du traitement des hémorroïdes, a été étudiée pour sa capacité à atténuer les processus pathogènes aboutissant à des saignements aigus[8]. La stagnation du sang dans les plexus vasculaires provoque une réponse inflammatoire, activant les globules blancs et augmentant la perméabilité des parois vasculaires. Les composés flavonoïdes du MPFF sont censés soulager les saignements en augmentant le tonus veineux, en réduisant la stase, en inhibant les médiateurs inflammatoires et en améliorant le drainage lymphatique. Plusieurs essais confirment l'efficacité du MPFF pour arrêter les saignements, soulager les symptômes et prévenir la rechute des hémorroïdes. Un récent essai contrôlé randomisé montre que le MPFF peut arrêter le saignement des hémorroïdes en 3 à 4 jours.

Aescine, un mélange de saponines trouvé dans Aesculus hippocastanum (marron d'Inde). Le principal composant actif, la β-aescine, contribue aux attributs médicinaux de la plante. Des recherches expérimentales sur des modèles animaux soulignent ses propriétés anti-œdémateuses, anti-inflammatoires et veinotoniques, attribuées à des mécanismes moléculaires facilitant l'entrée des ions dans les canaux et augmentant la tension veineuse. Dans le passé, nous utilisions l'aescine pour le traitement des hémorroïdes en réduisant l'effet de masse grâce au contrôle de l'hémorroïdectomie postopératoire. Sur la base de notre projet précédent (SUR-2567-0150), la combinaison d'aescine et de MPFF a démontré une efficacité significative pour arrêter les saignements et réduire l'effet de masse dans les hémorroïdes de grade 1 et 2. Nous visons à étudier les effets à long terme de cette association sur 1, 3 et 6 mois. Cette étude vise à fournir des informations précieuses qui pourraient éclairer et affiner les stratégies thérapeutiques de gestion des hémorroïdes, améliorant ainsi les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La maladie hémorroïdaire, caractérisée par une hypertrophie symptomatique et un déplacement distal des coussinets anaux, est un sujet de reconnaissance et de prise en charge depuis des siècles. L'étymologie du mot « hémorroïde » remonte aux mots grecs haima (sang) et rhoos (flux). Prévalente chez plus de 20 % de la population à différents stades de la vie, cette maladie ano-rectale affecte les deux sexes. Le développement multiforme de la maladie intègre des théories englobant la dilatation anormale des plexus hémorroïdaires, la distension des anastomoses artérioveineuses, le prolapsus des coussinets anaux et une myriade de facteurs génétiques, anatomiques, alimentaires et liés au mode de vie. Les manifestations vont de la distension veineuse aux saignements et à la thrombose, avec une classification basée sur la localisation (interne/externe/combiné) et le degré de prolapsus (grade 1 à 4).

Après une anamnèse et des examens complets, y compris des évaluations rectales numériques et au proctoscope, un diagnostic définitif est établi, conduisant à la phase de traitement. Bien que les procédures ambulatoires démontrent leur efficacité, les patients peuvent persister avec des douleurs et des inconforts. L'intervention médicale revêt une importance pour les stades 1 et 2, incorporant des approches telles que la ligature par élastique, la sclérothérapie par injection et les modifications alimentaires. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF), partie intégrante du traitement des hémorroïdes, a été étudiée pour sa capacité à atténuer les processus pathogènes aboutissant à des saignements aigus[8]. La stagnation du sang dans les plexus vasculaires provoque une réponse inflammatoire, activant les globules blancs et augmentant la perméabilité des parois vasculaires. Les composés flavonoïdes du MPFF sont censés soulager les saignements en augmentant le tonus veineux, en réduisant la stase, en inhibant les médiateurs inflammatoires et en améliorant le drainage lymphatique. Plusieurs essais confirment l'efficacité du MPFF pour arrêter les saignements, soulager les symptômes et prévenir la rechute des hémorroïdes. Un récent essai contrôlé randomisé montre que le MPFF peut arrêter le saignement des hémorroïdes en 3 à 4 jours.

Aescine, un mélange de saponines trouvé dans Aesculus hippocastanum (marron d'Inde). Le principal composant actif, la β-aescine, contribue aux attributs médicinaux de la plante. Des recherches expérimentales sur des modèles animaux soulignent ses propriétés anti-œdémateuses, anti-inflammatoires et veinotoniques, attribuées à des mécanismes moléculaires facilitant l'entrée des ions dans les canaux et augmentant la tension veineuse. Dans le passé, nous utilisions l'aescine pour le traitement des hémorroïdes en réduisant l'effet de masse grâce au contrôle de l'hémorroïdectomie postopératoire. Sur la base de notre projet précédent (SUR-2567-0150), la combinaison d'aescine et de MPFF a démontré une efficacité significative pour arrêter les saignements et réduire l'effet de masse dans les hémorroïdes de grade 1 et 2. Nous visons à étudier les effets à long terme de cette association sur 1, 3 et 6 mois. Cette étude vise à fournir des informations précieuses qui pourraient éclairer et affiner les stratégies thérapeutiques de gestion des hémorroïdes, améliorant ainsi les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thaïlande, 50200
        • Chiangmai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hémorroïdes hémorragiques actives aiguës de grade 1 et 2 en 7 jours
  • Âge supérieur à 20 ans
  • Chez les patients âgés de plus de 50 ans, il est impératif de confirmer l'absence de cause alternative de saignement par une coloscopie.
  • Peut faire un suivi dans 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Trouble de la coagulation
  • Antécédents de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin, d'hypertension portale, de maladie rénale chronique de grade 3 ou plus
  • Le patient a nécessité un autre traitement tel qu'une hémorroïdectomie ou une RBL
  • Patient ayant reçu un antiplaquettaire ou un anticoagulant
  • L'examen physique révèle une fissure anale
  • Grossesse
  • Tout trouble psychotique
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: MPFF + Placebo
Le patient recevra 3 000 mg de MPFF pendant 7 jours puis 1 000 mg pendant 2 mois + placebo
MPFF 3000 mg 7 jours puis 1000 mg 2 mois
Comparateur actif: MPFF + Aescine
Le patient recevra 3 000 mg de MPFF pendant 7 jours puis 1 000 mg pendant 2 mois + 60 mg d'escine pendant 2 mois.
MPFF 3000 mg 7 jours puis 1000 mg 2 mois
Le patient recevra 3 000 mg de MPFF pendant 7 jours puis 1 000 mg pendant 2 mois + 60 mg d'escine pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des hémorroïdes
Délai: 6 mois
Présence de saignement ou de masse saillante en 1 3 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêter le saignement en phase aiguë
Délai: 7 jours
Comparez l'efficacité de l'arrêt des saignements en 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

contact par email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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