- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748014
L'efficacité de l'aescine en association avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) dans le contrôle des saignements et la prévention de la récidive des hémorroïdes internes aiguës, un essai contrôlé randomisé, une étude pilote
La maladie hémorroïdaire, caractérisée par une hypertrophie symptomatique et un déplacement distal des coussinets anaux, est un sujet de reconnaissance et de prise en charge depuis des siècles. L'étymologie du mot « hémorroïde » remonte aux mots grecs haima (sang) et rhoos (flux). Prévalente chez plus de 20 % de la population à différents stades de la vie, cette maladie ano-rectale affecte les deux sexes. Le développement multiforme de la maladie intègre des théories englobant la dilatation anormale des plexus hémorroïdaires, la distension des anastomoses artérioveineuses, le prolapsus des coussinets anaux et une myriade de facteurs génétiques, anatomiques, alimentaires et liés au mode de vie. Les manifestations vont de la distension veineuse aux saignements et à la thrombose, avec une classification basée sur la localisation (interne/externe/combiné) et le degré de prolapsus (grade 1 à 4).
Après une anamnèse et des examens complets, y compris des évaluations rectales numériques et au proctoscope, un diagnostic définitif est établi, conduisant à la phase de traitement. Bien que les procédures ambulatoires démontrent leur efficacité, les patients peuvent persister avec des douleurs et des inconforts. L'intervention médicale revêt une importance pour les stades 1 et 2, incorporant des approches telles que la ligature par élastique, la sclérothérapie par injection et les modifications alimentaires. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF), partie intégrante du traitement des hémorroïdes, a été étudiée pour sa capacité à atténuer les processus pathogènes aboutissant à des saignements aigus[8]. La stagnation du sang dans les plexus vasculaires provoque une réponse inflammatoire, activant les globules blancs et augmentant la perméabilité des parois vasculaires. Les composés flavonoïdes du MPFF sont censés soulager les saignements en augmentant le tonus veineux, en réduisant la stase, en inhibant les médiateurs inflammatoires et en améliorant le drainage lymphatique. Plusieurs essais confirment l'efficacité du MPFF pour arrêter les saignements, soulager les symptômes et prévenir la rechute des hémorroïdes. Un récent essai contrôlé randomisé montre que le MPFF peut arrêter le saignement des hémorroïdes en 3 à 4 jours.
Aescine, un mélange de saponines trouvé dans Aesculus hippocastanum (marron d'Inde). Le principal composant actif, la β-aescine, contribue aux attributs médicinaux de la plante. Des recherches expérimentales sur des modèles animaux soulignent ses propriétés anti-œdémateuses, anti-inflammatoires et veinotoniques, attribuées à des mécanismes moléculaires facilitant l'entrée des ions dans les canaux et augmentant la tension veineuse. Dans le passé, nous utilisions l'aescine pour le traitement des hémorroïdes en réduisant l'effet de masse grâce au contrôle de l'hémorroïdectomie postopératoire. Sur la base de notre projet précédent (SUR-2567-0150), la combinaison d'aescine et de MPFF a démontré une efficacité significative pour arrêter les saignements et réduire l'effet de masse dans les hémorroïdes de grade 1 et 2. Nous visons à étudier les effets à long terme de cette association sur 1, 3 et 6 mois. Cette étude vise à fournir des informations précieuses qui pourraient éclairer et affiner les stratégies thérapeutiques de gestion des hémorroïdes, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire, caractérisée par une hypertrophie symptomatique et un déplacement distal des coussinets anaux, est un sujet de reconnaissance et de prise en charge depuis des siècles. L'étymologie du mot « hémorroïde » remonte aux mots grecs haima (sang) et rhoos (flux). Prévalente chez plus de 20 % de la population à différents stades de la vie, cette maladie ano-rectale affecte les deux sexes. Le développement multiforme de la maladie intègre des théories englobant la dilatation anormale des plexus hémorroïdaires, la distension des anastomoses artérioveineuses, le prolapsus des coussinets anaux et une myriade de facteurs génétiques, anatomiques, alimentaires et liés au mode de vie. Les manifestations vont de la distension veineuse aux saignements et à la thrombose, avec une classification basée sur la localisation (interne/externe/combiné) et le degré de prolapsus (grade 1 à 4).
Après une anamnèse et des examens complets, y compris des évaluations rectales numériques et au proctoscope, un diagnostic définitif est établi, conduisant à la phase de traitement. Bien que les procédures ambulatoires démontrent leur efficacité, les patients peuvent persister avec des douleurs et des inconforts. L'intervention médicale revêt une importance pour les stades 1 et 2, incorporant des approches telles que la ligature par élastique, la sclérothérapie par injection et les modifications alimentaires. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF), partie intégrante du traitement des hémorroïdes, a été étudiée pour sa capacité à atténuer les processus pathogènes aboutissant à des saignements aigus[8]. La stagnation du sang dans les plexus vasculaires provoque une réponse inflammatoire, activant les globules blancs et augmentant la perméabilité des parois vasculaires. Les composés flavonoïdes du MPFF sont censés soulager les saignements en augmentant le tonus veineux, en réduisant la stase, en inhibant les médiateurs inflammatoires et en améliorant le drainage lymphatique. Plusieurs essais confirment l'efficacité du MPFF pour arrêter les saignements, soulager les symptômes et prévenir la rechute des hémorroïdes. Un récent essai contrôlé randomisé montre que le MPFF peut arrêter le saignement des hémorroïdes en 3 à 4 jours.
Aescine, un mélange de saponines trouvé dans Aesculus hippocastanum (marron d'Inde). Le principal composant actif, la β-aescine, contribue aux attributs médicinaux de la plante. Des recherches expérimentales sur des modèles animaux soulignent ses propriétés anti-œdémateuses, anti-inflammatoires et veinotoniques, attribuées à des mécanismes moléculaires facilitant l'entrée des ions dans les canaux et augmentant la tension veineuse. Dans le passé, nous utilisions l'aescine pour le traitement des hémorroïdes en réduisant l'effet de masse grâce au contrôle de l'hémorroïdectomie postopératoire. Sur la base de notre projet précédent (SUR-2567-0150), la combinaison d'aescine et de MPFF a démontré une efficacité significative pour arrêter les saignements et réduire l'effet de masse dans les hémorroïdes de grade 1 et 2. Nous visons à étudier les effets à long terme de cette association sur 1, 3 et 6 mois. Cette étude vise à fournir des informations précieuses qui pourraient éclairer et affiner les stratégies thérapeutiques de gestion des hémorroïdes, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thaïlande, 50200
- Chiangmai University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hémorroïdes hémorragiques actives aiguës de grade 1 et 2 en 7 jours
- Âge supérieur à 20 ans
- Chez les patients âgés de plus de 50 ans, il est impératif de confirmer l'absence de cause alternative de saignement par une coloscopie.
- Peut faire un suivi dans 6 mois
Critères d'exclusion :
- Trouble de la coagulation
- Antécédents de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin, d'hypertension portale, de maladie rénale chronique de grade 3 ou plus
- Le patient a nécessité un autre traitement tel qu'une hémorroïdectomie ou une RBL
- Patient ayant reçu un antiplaquettaire ou un anticoagulant
- L'examen physique révèle une fissure anale
- Grossesse
- Tout trouble psychotique
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: MPFF + Placebo
Le patient recevra 3 000 mg de MPFF pendant 7 jours puis 1 000 mg pendant 2 mois + placebo
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MPFF 3000 mg 7 jours puis 1000 mg 2 mois
|
|
Comparateur actif: MPFF + Aescine
Le patient recevra 3 000 mg de MPFF pendant 7 jours puis 1 000 mg pendant 2 mois + 60 mg d'escine pendant 2 mois.
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MPFF 3000 mg 7 jours puis 1000 mg 2 mois
Le patient recevra 3 000 mg de MPFF pendant 7 jours puis 1 000 mg pendant 2 mois + 60 mg d'escine pendant 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive des hémorroïdes
Délai: 6 mois
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Présence de saignement ou de masse saillante en 1 3 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêter le saignement en phase aiguë
Délai: 7 jours
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Comparez l'efficacité de l'arrêt des saignements en 7 jours
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR-2567-0485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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