七叶皂苷与微粉化纯化类黄酮组分 (MPFF) 联合使用在控制出血和预防急性内痔复发方面的功效，随机对照试验，初步研究
痔疮疾病的特征是肛垫症状性增大和远端移位，几个世纪以来一直是人们认识和治疗的主题。 “痔疮”的词源可以追溯到希腊语haima（血液）和rhoos（流动）。 这种肛门直肠疾病在不同生命阶段的人口中普遍存在，超过 20% 的人都患有这种疾病，对男女都有影响。 该疾病的多方面发展包括痔丛异常扩张、动静脉吻合扩张、肛垫脱垂以及无数遗传、解剖、饮食和生活方式因素等理论。 表现范围从静脉扩张到出血和血栓形成，根据位置（内部/外部/组合）和脱垂程度（1-4 级）进行分类。
经过全面的病史采集和检查，包括直肠和直肠镜评估，确定明确的诊断，然后进入治疗阶段。 尽管门诊手术显示出疗效，但患者可能会持续感到疼痛和不适。 医疗干预对于第一阶段和第二阶段具有重要意义，包括橡皮筋结扎、注射硬化疗法和饮食调整等方法。 微粉化纯化黄酮类成分 (MPFF) 是痔疮治疗不可或缺的一部分，因其减轻最终导致急性出血的致病过程的能力而受到严格审查[8]。 血管丛中的血液停滞会引发炎症反应，激活白细胞并增加血管壁的通透性。 MPFF 的类黄酮化合物可通过增强静脉张力、减少瘀血、抑制炎症介质和增强淋巴引流来减轻出血。 多项试验证实了 MPFF 在止血、缓解症状和预防痔疮复发方面的功效。 最近的一项随机对照试验表明，MPFF 可以在 3 至 4 天内停止痔疮出血。
七叶皂苷，一种在七叶树（七叶树）中发现的皂苷混合物。 主要活性成分β-七叶皂苷有助于该植物的药用特性。 动物模型的实验研究强调了其抗水肿、抗炎和静脉张力的特性，这归因于促进离子进入通道和升高静脉张力的分子机制。 过去，我们使用七叶皂苷治疗痔疮有利于减少占位效应并控制痔疮切除术后的出血。 根据我们之前的项目 (SUR-2567-0150)，七叶皂苷与 MPFF 的组合在止血和减少 1 级和 2 级痔疮的肿块效应方面显示出显着疗效。 我们的目标是研究这种组合在 1、3 和 6 个月内的长期影响。 这项研究旨在提供有价值的见解，可以为痔疮的治疗策略提供信息和完善，最终改善患者的治疗结果
研究概览
详细说明
痔疮疾病的特征是肛垫症状性增大和远端移位，几个世纪以来一直是人们认识和治疗的主题。 “痔疮”的词源可以追溯到希腊语haima（血液）和rhoos（流动）。 这种肛门直肠疾病在不同生命阶段的人口中普遍存在，超过 20% 的人都患有这种疾病，对男女都有影响。 该疾病的多方面发展包括痔丛异常扩张、动静脉吻合扩张、肛垫脱垂以及无数遗传、解剖、饮食和生活方式因素等理论。 表现范围从静脉扩张到出血和血栓形成，根据位置（内部/外部/组合）和脱垂程度（1-4 级）进行分类。
经过全面的病史采集和检查，包括直肠和直肠镜评估，确定明确的诊断，然后进入治疗阶段。 尽管门诊手术显示出疗效，但患者可能会持续感到疼痛和不适。 医疗干预对于第一阶段和第二阶段具有重要意义，包括橡皮筋结扎、注射硬化疗法和饮食调整等方法。 微粉化纯化黄酮类成分 (MPFF) 是痔疮治疗不可或缺的一部分，因其减轻最终导致急性出血的致病过程的能力而受到严格审查[8]。 血管丛中的血液停滞会引发炎症反应，激活白细胞并增加血管壁的通透性。 MPFF 的类黄酮化合物可通过增强静脉张力、减少瘀血、抑制炎症介质和增强淋巴引流来减轻出血。 多项试验证实了 MPFF 在止血、缓解症状和预防痔疮复发方面的功效。 最近的一项随机对照试验表明，MPFF 可以在 3 至 4 天内停止痔疮出血。
七叶皂苷，一种在七叶树（七叶树）中发现的皂苷混合物。 主要活性成分β-七叶皂苷有助于该植物的药用特性。 动物模型的实验研究强调了其抗水肿、抗炎和静脉张力的特性，这归因于促进离子进入通道和升高静脉张力的分子机制。 过去，我们使用七叶皂苷治疗痔疮有利于减少占位效应并控制痔疮切除术后的出血。 根据我们之前的项目 (SUR-2567-0150)，七叶皂苷与 MPFF 的组合在止血和减少 1 级和 2 级痔疮的肿块效应方面显示出显着疗效。 我们的目标是研究这种组合在 1、3 和 6 个月内的长期影响。 这项研究旨在提供有价值的见解，可以为痔疮的治疗策略提供信息和完善，最终改善患者的治疗结果
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Maung
-
Chiangmai、Maung、泰国、50200
- Chiangmai University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7 天内出现 1 级和 2 级痔疮急性活动性出血
- 年龄20岁以上
- 对于50岁以上的患者，必须通过结肠镜检查确认不存在任何其他出血原因
- 6个月内可跟进
排除标准：
- 出血性疾病
- 结直肠癌、炎症性肠病、门静脉高压、慢性肾病3级或以上病史
- 患者需要其他治疗，例如痔切除术或 RBL
- 接受抗血小板或抗凝药物治疗的患者
- 体检发现肛裂
- 怀孕
- 任何精神障碍
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：MPFF + 安慰剂
患者将接受 MPFF 3000 mg，持续 7 天，然后接受 1000 mg，持续 2 个月 + 安慰剂
|
MPFF 3000 mg 7 天，然后 1000 mg 2 个月
|
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有源比较器：MPFF + 七叶皂甙
患者将接受 MPFF 3000 mg，持续 7 天，然后 1000 mg，持续 2 个月 + 七叶皂苷 60 mg，持续 2 个月
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MPFF 3000 mg 7 天，然后 1000 mg 2 个月
患者将接受 MPFF 3000 mg，持续 7 天，然后 1000 mg，持续 2 个月 + 七叶皂苷 60 mg，持续 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痔疮复发
大体时间：6个月
|
1 3 6 个月内出现出血或突出肿块
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性期止血
大体时间：7天
|
7天止血效果比较
|
7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：WITCHA VIPUDHAMORN, MD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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