- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748014
A eficácia da escina em combinação com a fração de flavonóides purificados micronizados (MPFF) no controle do sangramento e na prevenção da recorrência de hemorróidas internas agudas, um ensaio clínico randomizado, um estudo piloto
A doença hemorroidária, caracterizada por aumento sintomático e deslocamento distal das almofadas anais, tem sido objeto de reconhecimento e tratamento há séculos. A etimologia de "hemorróida" remonta às palavras gregas haima (sangue) e rhos (fluxo). Prevalente em mais de 20% da população em várias fases da vida, esta condição anorretal afeta ambos os sexos. O desenvolvimento multifacetado da doença incorpora teorias que abrangem dilatação anormal dos plexos hemorroidais, distensão das anastomoses arteriovenosas, prolapso das almofadas anais e uma infinidade de fatores genéticos, anatômicos, dietéticos e de estilo de vida. As manifestações variam desde distensão venosa até sangramento e trombose, com classificação baseada na localização (interna/externa/combinada) e grau de prolapso (grau 1-4).
Após anamnese e exames abrangentes, incluindo avaliações retais digitais e proctoscópios, um diagnóstico definitivo é estabelecido, levando à fase de tratamento. Embora os procedimentos ambulatoriais demonstrem eficácia, os pacientes podem persistir com dor e desconforto. A intervenção médica assume importância para os estágios 1 e 2, incorporando abordagens como ligadura elástica, escleroterapia por injeção e modificações na dieta. A Fração de Flavonóides Purificados Micronizados (MPFF), parte integrante do tratamento de hemorróidas, tem sido examinada por sua capacidade de mitigar processos patogênicos que culminam em sangramento agudo [8]. A estagnação do sangue nos plexos vasculares desencadeia uma resposta inflamatória, ativando os glóbulos brancos e aumentando a permeabilidade da parede dos vasos. Os compostos flavonóides do MPFF aliviam o sangramento, aumentando o tônus venoso, reduzindo a estase, inibindo mediadores inflamatórios e melhorando a drenagem linfática. Vários ensaios comprovam a eficácia do MPFF em cessar o sangramento, aliviar os sintomas e prevenir a recaída das hemorróidas. Um recente ensaio clínico randomizado mostra que o MPFF pode cessar o sangramento de hemorróidas em 3 a 4 dias.
Aescin, uma mistura de saponina encontrada em Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). O principal componente ativo, a β-escina, contribui para os atributos medicinais da planta. Investigações experimentais em modelos animais ressaltam suas propriedades antiedematosas, antiinflamatórias e venotônicas, atribuídas a mecanismos moleculares que facilitam a entrada de íons nos canais e elevam a tensão venosa. No passado, usávamos aescina para benefício do tratamento de hemorróidas na redução do efeito de massa com controle de sangramento pós-operatório de hemorroidectomia. Com base em nosso projeto anterior (SUR-2567-0150), a combinação de aescina com MPFF demonstrou eficácia significativa na interrupção do sangramento e na redução do efeito de massa nas hemorróidas de grau 1 e 2. Nosso objetivo é estudar os efeitos a longo prazo desta combinação ao longo de 1, 3 e 6 meses. Este estudo busca fornecer informações valiosas que possam informar e refinar estratégias terapêuticas para o manejo de hemorróidas, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária, caracterizada por aumento sintomático e deslocamento distal das almofadas anais, tem sido objeto de reconhecimento e tratamento há séculos. A etimologia de "hemorróida" remonta às palavras gregas haima (sangue) e rhos (fluxo). Prevalente em mais de 20% da população em várias fases da vida, esta condição anorretal afeta ambos os sexos. O desenvolvimento multifacetado da doença incorpora teorias que abrangem dilatação anormal dos plexos hemorroidais, distensão das anastomoses arteriovenosas, prolapso das almofadas anais e uma infinidade de fatores genéticos, anatômicos, dietéticos e de estilo de vida. As manifestações variam desde distensão venosa até sangramento e trombose, com classificação baseada na localização (interna/externa/combinada) e grau de prolapso (grau 1-4).
Após anamnese e exames abrangentes, incluindo avaliações retais digitais e proctoscópios, um diagnóstico definitivo é estabelecido, levando à fase de tratamento. Embora os procedimentos ambulatoriais demonstrem eficácia, os pacientes podem persistir com dor e desconforto. A intervenção médica assume importância para os estágios 1 e 2, incorporando abordagens como ligadura elástica, escleroterapia por injeção e modificações na dieta. A Fração de Flavonóides Purificados Micronizados (MPFF), parte integrante do tratamento de hemorróidas, tem sido examinada por sua capacidade de mitigar processos patogênicos que culminam em sangramento agudo [8]. A estagnação do sangue nos plexos vasculares desencadeia uma resposta inflamatória, ativando os glóbulos brancos e aumentando a permeabilidade da parede dos vasos. Os compostos flavonóides do MPFF aliviam o sangramento, aumentando o tônus venoso, reduzindo a estase, inibindo mediadores inflamatórios e melhorando a drenagem linfática. Vários ensaios comprovam a eficácia do MPFF em cessar o sangramento, aliviar os sintomas e prevenir a recaída das hemorróidas. Um recente ensaio clínico randomizado mostra que o MPFF pode cessar o sangramento de hemorróidas em 3 a 4 dias.
Aescin, uma mistura de saponina encontrada em Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). O principal componente ativo, a β-escina, contribui para os atributos medicinais da planta. Investigações experimentais em modelos animais ressaltam suas propriedades antiedematosas, antiinflamatórias e venotônicas, atribuídas a mecanismos moleculares que facilitam a entrada de íons nos canais e elevam a tensão venosa. No passado, usávamos aescina para benefício do tratamento de hemorróidas na redução do efeito de massa com controle de sangramento pós-operatório de hemorroidectomia. Com base em nosso projeto anterior (SUR-2567-0150), a combinação de aescina com MPFF demonstrou eficácia significativa na interrupção do sangramento e na redução do efeito de massa nas hemorróidas de grau 1 e 2. Nosso objetivo é estudar os efeitos a longo prazo desta combinação ao longo de 1, 3 e 6 meses. Este estudo busca fornecer informações valiosas que possam informar e refinar estratégias terapêuticas para o manejo de hemorróidas, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Tailândia, 50200
- Chiangmai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hemorróida com sangramento ativo agudo grau 1 e 2 em 7 dias
- Idade acima de 20 anos
- Em pacientes com mais de 50 anos, é imperativo confirmar a ausência de quaisquer causas alternativas de sangramento através de uma colonoscopia
- Pode acompanhar em 6 meses
Critérios de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico
- História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, hipertensão portal, doença renal crônica grau 3 ou superior
- O paciente necessitou de outro tratamento, como hemorroidectomia ou RBL
- Paciente que recebeu antiplaquetário ou anticoagulante
- Exame físico revela fissura anal
- Gravidez
- Qualquer transtorno psicótico
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: MPFF + Placebo
O paciente receberá MPFF 3.000 mg por 7 dias e depois 1.000 mg por 2 meses + placebo
|
MPFF 3.000 mg 7 dias e depois 1.000 mg 2 meses
|
|
Comparador Ativo: MPFF + Escin
O paciente receberá MPFF 3.000 mg por 7 dias e depois 1.000 mg por 2 meses + Aescin 60 mg por 2 meses
|
MPFF 3.000 mg 7 dias e depois 1.000 mg 2 meses
O paciente receberá MPFF 3.000 mg por 7 dias e depois 1.000 mg por 2 meses + Aescin 60 mg por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de hemorróida
Prazo: 6 meses
|
Presente de sangramento ou massa protuberante em 1 3 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pare de sangrar na fase aguda
Prazo: 7 dias
|
Compare a eficácia da cessação do sangramento em 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR-2567-0485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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