Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von Aescin in Kombination mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) bei der Kontrolle von Blutungen und der Verhinderung des Wiederauftretens akuter innerer Hämorrhoiden, eine randomisierte kontrollierte Studie, eine Pilotstudie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Hämorrhoidenerkrankungen, die durch eine symptomatische Vergrößerung und distale Verschiebung der Analpolster gekennzeichnet sind, werden seit Jahrhunderten erkannt und behandelt. Die Etymologie von „Hämorrhoiden“ geht auf die griechischen Wörter haima (Blut) und rhoos (fließen) zurück. Diese anorektale Erkrankung kommt bei über 20 % der Bevölkerung in verschiedenen Lebensphasen vor und betrifft beide Geschlechter. Die vielfältige Entwicklung der Krankheit umfasst Theorien, die eine abnormale Erweiterung der Hämorrhoidalgeflechte, eine Ausdehnung der arteriovenösen Anastomosen, einen Vorfall der Analpolster und eine Vielzahl genetischer, anatomischer, ernährungsbedingter und Lebensstilfaktoren umfassen. Die Manifestationen reichen von venöser Distension bis hin zu Blutungen und Thrombosen, wobei die Klassifizierung auf der Lokalisation (intern/extern/kombiniert) und dem Grad des Prolaps (Grad 1–4) basiert.

Nach umfassenden Anamneseerhebungen und Untersuchungen, einschließlich digitaler rektaler und proktoskopischer Beurteilungen, wird eine endgültige Diagnose erstellt, die zur Behandlungsphase führt. Obwohl sich ambulante Eingriffe als wirksam erweisen, können bei Patienten weiterhin Schmerzen und Beschwerden auftreten. In den Stadien 1 und 2 kommt der medizinischen Intervention Bedeutung zu, die Ansätze wie Gummibandligatur, Injektionssklerotherapie und Ernährungsumstellungen umfasst. Die mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF), ein integraler Bestandteil der Hämorrhoidenbehandlung, wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, pathogene Prozesse zu lindern, die in akuten Blutungen gipfeln[8]. Der Blutstau in den Gefäßgeflechten löst eine Entzündungsreaktion aus, die die weißen Blutkörperchen aktiviert und die Durchlässigkeit der Gefäßwände erhöht. Man geht davon aus, dass die Flavonoidverbindungen von MPFF Blutungen lindern, indem sie den Venentonus erhöhen, Stauungen reduzieren, Entzündungsmediatoren hemmen und die Lymphdrainage verbessern. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit von MPFF bei der Blutstillung, Linderung von Symptomen und der Vorbeugung von Hämorrhoidenrückfällen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigt, dass MPFF blutende Hämorrhoiden innerhalb von 3 bis 4 Tagen stoppen kann.

Aescin, eine Saponinmischung, die in Aesculus hippocastanum (Rosskastanie) vorkommt. Der primäre Wirkstoff, β-Aescin, trägt zu den medizinischen Eigenschaften der Pflanze bei. Experimentelle Untersuchungen in Tiermodellen unterstreichen seine antiödematösen, entzündungshemmenden und venotonischen Eigenschaften, die auf molekulare Mechanismen zurückgeführt werden, die den Ioneneintritt in Kanäle erleichtern und den Venendruck erhöhen. In der Vergangenheit haben wir Aescin zur Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt, um den Masseneffekt bei der Kontrolle von Blutungen nach der operativen Hämorrhoidektomie zu reduzieren. Basierend auf unserem vorherigen Projekt (SUR-2567-0150) hat die Kombination von Aescin mit MPFF eine signifikante Wirksamkeit bei der Blutstillung und Reduzierung des Masseneffekts bei Hämorrhoiden Grad 1 und 2 gezeigt. Unser Ziel ist es, die Langzeiteffekte dieser Kombination über 1, 3 und 6 Monate zu untersuchen. Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse liefern, die therapeutische Strategien zur Behandlung von Hämorrhoiden informieren und verfeinern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern könnten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoidenerkrankungen, die durch eine symptomatische Vergrößerung und distale Verschiebung der Analpolster gekennzeichnet sind, werden seit Jahrhunderten erkannt und behandelt. Die Etymologie von „Hämorrhoiden“ geht auf die griechischen Wörter haima (Blut) und rhoos (fließen) zurück. Diese anorektale Erkrankung kommt bei über 20 % der Bevölkerung in verschiedenen Lebensphasen vor und betrifft beide Geschlechter. Die vielfältige Entwicklung der Krankheit umfasst Theorien, die eine abnormale Erweiterung der Hämorrhoidalgeflechte, eine Ausdehnung der arteriovenösen Anastomosen, einen Vorfall der Analpolster und eine Vielzahl genetischer, anatomischer, ernährungsbedingter und Lebensstilfaktoren umfassen. Die Manifestationen reichen von venöser Distension bis hin zu Blutungen und Thrombosen, wobei die Klassifizierung auf der Lokalisation (intern/extern/kombiniert) und dem Grad des Prolaps (Grad 1–4) basiert.

Nach umfassenden Anamneseerhebungen und Untersuchungen, einschließlich digitaler rektaler und proktoskopischer Beurteilungen, wird eine endgültige Diagnose erstellt, die zur Behandlungsphase führt. Obwohl sich ambulante Eingriffe als wirksam erweisen, können bei Patienten weiterhin Schmerzen und Beschwerden auftreten. In den Stadien 1 und 2 kommt der medizinischen Intervention Bedeutung zu, die Ansätze wie Gummibandligatur, Injektionssklerotherapie und Ernährungsumstellungen umfasst. Die mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF), ein integraler Bestandteil der Hämorrhoidenbehandlung, wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, pathogene Prozesse zu lindern, die in akuten Blutungen gipfeln[8]. Der Blutstau in den Gefäßgeflechten löst eine Entzündungsreaktion aus, die die weißen Blutkörperchen aktiviert und die Durchlässigkeit der Gefäßwände erhöht. Man geht davon aus, dass die Flavonoidverbindungen von MPFF Blutungen lindern, indem sie den Venentonus erhöhen, Stauungen reduzieren, Entzündungsmediatoren hemmen und die Lymphdrainage verbessern. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit von MPFF bei der Blutstillung, Linderung von Symptomen und der Vorbeugung von Hämorrhoidenrückfällen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigt, dass MPFF blutende Hämorrhoiden innerhalb von 3 bis 4 Tagen stoppen kann.

Aescin, eine Saponinmischung, die in Aesculus hippocastanum (Rosskastanie) vorkommt. Der primäre Wirkstoff, β-Aescin, trägt zu den medizinischen Eigenschaften der Pflanze bei. Experimentelle Untersuchungen in Tiermodellen unterstreichen seine antiödematösen, entzündungshemmenden und venotonischen Eigenschaften, die auf molekulare Mechanismen zurückgeführt werden, die den Ioneneintritt in Kanäle erleichtern und den Venendruck erhöhen. In der Vergangenheit haben wir Aescin zur Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt, um den Masseneffekt bei der Kontrolle von Blutungen nach der operativen Hämorrhoidektomie zu reduzieren. Basierend auf unserem vorherigen Projekt (SUR-2567-0150) hat die Kombination von Aescin mit MPFF eine signifikante Wirksamkeit bei der Blutstillung und Reduzierung des Masseneffekts bei Hämorrhoiden Grad 1 und 2 gezeigt. Unser Ziel ist es, die Langzeiteffekte dieser Kombination über 1, 3 und 6 Monate zu untersuchen. Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse liefern, die therapeutische Strategien zur Behandlung von Hämorrhoiden informieren und verfeinern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
        • Chiangmai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute aktive Hämorrhoidenblutung Grad 1 und 2 innerhalb von 7 Tagen
  • Alter über 20 Jahre
  • Bei Patienten über 50 Jahren ist es zwingend erforderlich, durch eine Koloskopie das Fehlen alternativer Blutungsursachen zu bestätigen
  • Kann in 6 Monaten nachgeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörung
  • Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, portaler Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung Grad 3 oder höher
  • Der Patient benötigte eine andere Behandlung wie Hämorrhoidektomie oder RBL
  • Patient, der Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhielt
  • Die körperliche Untersuchung zeigt eine Analfissur
  • Schwangerschaft
  • Jede psychotische Störung
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MPFF + Placebo
Der Patient erhält MPFF 3000 mg für 7 Tage, dann 1000 mg für 2 Monate + Placebo
MPFF 3000 mg 7 Tage, dann 1000 mg 2 Monate
Aktiver Komparator: MPFF + Aescin
Der Patient erhält MPFF 3000 mg für 7 Tage, dann 1000 mg für 2 Monate + Aescin 60 mg für 2 Monate
MPFF 3000 mg 7 Tage, dann 1000 mg 2 Monate
Der Patient erhält MPFF 3000 mg für 7 Tage, dann 1000 mg für 2 Monate + Aescin 60 mg für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hämorrhoiden
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandene blutende oder hervortretende Masse in 1 3 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppen Sie Blutungen in der akuten Phase
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Blutungsstillung nach 7 Tagen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPFF

Abonnieren