- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748014
Die Wirksamkeit von Aescin in Kombination mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) bei der Kontrolle von Blutungen und der Verhinderung des Wiederauftretens akuter innerer Hämorrhoiden, eine randomisierte kontrollierte Studie, eine Pilotstudie
Hämorrhoidenerkrankungen, die durch eine symptomatische Vergrößerung und distale Verschiebung der Analpolster gekennzeichnet sind, werden seit Jahrhunderten erkannt und behandelt. Die Etymologie von „Hämorrhoiden“ geht auf die griechischen Wörter haima (Blut) und rhoos (fließen) zurück. Diese anorektale Erkrankung kommt bei über 20 % der Bevölkerung in verschiedenen Lebensphasen vor und betrifft beide Geschlechter. Die vielfältige Entwicklung der Krankheit umfasst Theorien, die eine abnormale Erweiterung der Hämorrhoidalgeflechte, eine Ausdehnung der arteriovenösen Anastomosen, einen Vorfall der Analpolster und eine Vielzahl genetischer, anatomischer, ernährungsbedingter und Lebensstilfaktoren umfassen. Die Manifestationen reichen von venöser Distension bis hin zu Blutungen und Thrombosen, wobei die Klassifizierung auf der Lokalisation (intern/extern/kombiniert) und dem Grad des Prolaps (Grad 1–4) basiert.
Nach umfassenden Anamneseerhebungen und Untersuchungen, einschließlich digitaler rektaler und proktoskopischer Beurteilungen, wird eine endgültige Diagnose erstellt, die zur Behandlungsphase führt. Obwohl sich ambulante Eingriffe als wirksam erweisen, können bei Patienten weiterhin Schmerzen und Beschwerden auftreten. In den Stadien 1 und 2 kommt der medizinischen Intervention Bedeutung zu, die Ansätze wie Gummibandligatur, Injektionssklerotherapie und Ernährungsumstellungen umfasst. Die mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF), ein integraler Bestandteil der Hämorrhoidenbehandlung, wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, pathogene Prozesse zu lindern, die in akuten Blutungen gipfeln[8]. Der Blutstau in den Gefäßgeflechten löst eine Entzündungsreaktion aus, die die weißen Blutkörperchen aktiviert und die Durchlässigkeit der Gefäßwände erhöht. Man geht davon aus, dass die Flavonoidverbindungen von MPFF Blutungen lindern, indem sie den Venentonus erhöhen, Stauungen reduzieren, Entzündungsmediatoren hemmen und die Lymphdrainage verbessern. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit von MPFF bei der Blutstillung, Linderung von Symptomen und der Vorbeugung von Hämorrhoidenrückfällen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigt, dass MPFF blutende Hämorrhoiden innerhalb von 3 bis 4 Tagen stoppen kann.
Aescin, eine Saponinmischung, die in Aesculus hippocastanum (Rosskastanie) vorkommt. Der primäre Wirkstoff, β-Aescin, trägt zu den medizinischen Eigenschaften der Pflanze bei. Experimentelle Untersuchungen in Tiermodellen unterstreichen seine antiödematösen, entzündungshemmenden und venotonischen Eigenschaften, die auf molekulare Mechanismen zurückgeführt werden, die den Ioneneintritt in Kanäle erleichtern und den Venendruck erhöhen. In der Vergangenheit haben wir Aescin zur Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt, um den Masseneffekt bei der Kontrolle von Blutungen nach der operativen Hämorrhoidektomie zu reduzieren. Basierend auf unserem vorherigen Projekt (SUR-2567-0150) hat die Kombination von Aescin mit MPFF eine signifikante Wirksamkeit bei der Blutstillung und Reduzierung des Masseneffekts bei Hämorrhoiden Grad 1 und 2 gezeigt. Unser Ziel ist es, die Langzeiteffekte dieser Kombination über 1, 3 und 6 Monate zu untersuchen. Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse liefern, die therapeutische Strategien zur Behandlung von Hämorrhoiden informieren und verfeinern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern könnten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhoidenerkrankungen, die durch eine symptomatische Vergrößerung und distale Verschiebung der Analpolster gekennzeichnet sind, werden seit Jahrhunderten erkannt und behandelt. Die Etymologie von „Hämorrhoiden“ geht auf die griechischen Wörter haima (Blut) und rhoos (fließen) zurück. Diese anorektale Erkrankung kommt bei über 20 % der Bevölkerung in verschiedenen Lebensphasen vor und betrifft beide Geschlechter. Die vielfältige Entwicklung der Krankheit umfasst Theorien, die eine abnormale Erweiterung der Hämorrhoidalgeflechte, eine Ausdehnung der arteriovenösen Anastomosen, einen Vorfall der Analpolster und eine Vielzahl genetischer, anatomischer, ernährungsbedingter und Lebensstilfaktoren umfassen. Die Manifestationen reichen von venöser Distension bis hin zu Blutungen und Thrombosen, wobei die Klassifizierung auf der Lokalisation (intern/extern/kombiniert) und dem Grad des Prolaps (Grad 1–4) basiert.
Nach umfassenden Anamneseerhebungen und Untersuchungen, einschließlich digitaler rektaler und proktoskopischer Beurteilungen, wird eine endgültige Diagnose erstellt, die zur Behandlungsphase führt. Obwohl sich ambulante Eingriffe als wirksam erweisen, können bei Patienten weiterhin Schmerzen und Beschwerden auftreten. In den Stadien 1 und 2 kommt der medizinischen Intervention Bedeutung zu, die Ansätze wie Gummibandligatur, Injektionssklerotherapie und Ernährungsumstellungen umfasst. Die mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF), ein integraler Bestandteil der Hämorrhoidenbehandlung, wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, pathogene Prozesse zu lindern, die in akuten Blutungen gipfeln[8]. Der Blutstau in den Gefäßgeflechten löst eine Entzündungsreaktion aus, die die weißen Blutkörperchen aktiviert und die Durchlässigkeit der Gefäßwände erhöht. Man geht davon aus, dass die Flavonoidverbindungen von MPFF Blutungen lindern, indem sie den Venentonus erhöhen, Stauungen reduzieren, Entzündungsmediatoren hemmen und die Lymphdrainage verbessern. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit von MPFF bei der Blutstillung, Linderung von Symptomen und der Vorbeugung von Hämorrhoidenrückfällen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigt, dass MPFF blutende Hämorrhoiden innerhalb von 3 bis 4 Tagen stoppen kann.
Aescin, eine Saponinmischung, die in Aesculus hippocastanum (Rosskastanie) vorkommt. Der primäre Wirkstoff, β-Aescin, trägt zu den medizinischen Eigenschaften der Pflanze bei. Experimentelle Untersuchungen in Tiermodellen unterstreichen seine antiödematösen, entzündungshemmenden und venotonischen Eigenschaften, die auf molekulare Mechanismen zurückgeführt werden, die den Ioneneintritt in Kanäle erleichtern und den Venendruck erhöhen. In der Vergangenheit haben wir Aescin zur Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt, um den Masseneffekt bei der Kontrolle von Blutungen nach der operativen Hämorrhoidektomie zu reduzieren. Basierend auf unserem vorherigen Projekt (SUR-2567-0150) hat die Kombination von Aescin mit MPFF eine signifikante Wirksamkeit bei der Blutstillung und Reduzierung des Masseneffekts bei Hämorrhoiden Grad 1 und 2 gezeigt. Unser Ziel ist es, die Langzeiteffekte dieser Kombination über 1, 3 und 6 Monate zu untersuchen. Diese Studie soll wertvolle Erkenntnisse liefern, die therapeutische Strategien zur Behandlung von Hämorrhoiden informieren und verfeinern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern könnten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Chiangmai University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute aktive Hämorrhoidenblutung Grad 1 und 2 innerhalb von 7 Tagen
- Alter über 20 Jahre
- Bei Patienten über 50 Jahren ist es zwingend erforderlich, durch eine Koloskopie das Fehlen alternativer Blutungsursachen zu bestätigen
- Kann in 6 Monaten nachgeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörung
- Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, portaler Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung Grad 3 oder höher
- Der Patient benötigte eine andere Behandlung wie Hämorrhoidektomie oder RBL
- Patient, der Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhielt
- Die körperliche Untersuchung zeigt eine Analfissur
- Schwangerschaft
- Jede psychotische Störung
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: MPFF + Placebo
Der Patient erhält MPFF 3000 mg für 7 Tage, dann 1000 mg für 2 Monate + Placebo
|
MPFF 3000 mg 7 Tage, dann 1000 mg 2 Monate
|
|
Aktiver Komparator: MPFF + Aescin
Der Patient erhält MPFF 3000 mg für 7 Tage, dann 1000 mg für 2 Monate + Aescin 60 mg für 2 Monate
|
MPFF 3000 mg 7 Tage, dann 1000 mg 2 Monate
Der Patient erhält MPFF 3000 mg für 7 Tage, dann 1000 mg für 2 Monate + Aescin 60 mg für 2 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten von Hämorrhoiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhandene blutende oder hervortretende Masse in 1 3 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoppen Sie Blutungen in der akuten Phase
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Blutungsstillung nach 7 Tagen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR-2567-0485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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