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L'efficacia dell'escina in combinazione con la frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) nel controllo del sanguinamento e nella prevenzione della recidiva di emorroidi interne acute, uno studio controllato randomizzato, uno studio pilota

19 dicembre 2024 aggiornato da: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

La malattia emorroidaria, caratterizzata da un ingrossamento sintomatico e da uno spostamento distale dei cuscinetti anali, è oggetto di riconoscimento e gestione da secoli. L'etimologia di “emorroidi” viene fatta risalire alle parole greche haima (sangue) e rhoos (flusso). Prevalente in oltre il 20% della popolazione in varie fasi della vita, questa condizione anorettale colpisce entrambi i sessi. Lo sviluppo multiforme della malattia incorpora teorie che comprendono la dilatazione anormale dei plessi emorroidali, la distensione delle anastomosi artero-venose, il prolasso dei cuscinetti anali e una miriade di fattori genetici, anatomici, dietetici e di stile di vita. Le manifestazioni vanno dalla distensione venosa al sanguinamento e alla trombosi, con classificazione basata sulla localizzazione (interno/esterno/combinato) e sul grado di prolasso (grado 1-4).

Dopo un'accurata anamnesi ed esami, comprese le valutazioni digitali rettali e proctoscopiche, viene stabilita una diagnosi definitiva, che porta alla fase di trattamento. Sebbene le procedure ambulatoriali dimostrino efficacia, i pazienti possono persistere con dolore e disagio. L'intervento medico assume importanza per le fasi 1 e 2, incorporando approcci come la legatura con elastici, la scleroterapia iniettiva e le modifiche della dieta. La frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF), parte integrante del trattamento delle emorroidi, è stata esaminata attentamente per la sua capacità di mitigare i processi patogeni che culminano nel sanguinamento acuto[8]. Il ristagno di sangue nei plessi vascolari provoca una risposta infiammatoria, attivando i globuli bianchi e aumentando la permeabilità della parete vascolare. Si ritiene che i composti flavonoidi di MPFF alleviano il sanguinamento aumentando il tono venoso, riducendo la stasi, inibendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando il drenaggio linfatico. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'MPFF nel fermare il sanguinamento, alleviare i sintomi e prevenire la recidiva delle emorroidi. Un recente studio randomizzato e controllato mostra che la MPFF può far cessare il sanguinamento delle emorroidi in 3 o 4 giorni.

Escina, una miscela di saponina presente nell'Aesculus hippocastanum (ippocastano). Il componente attivo primario, la β-escina, contribuisce alle proprietà medicinali della pianta. Indagini sperimentali su modelli animali sottolineano le sue proprietà antiedematose, antinfiammatorie e venotoniche, attribuite a meccanismi molecolari che facilitano l'ingresso degli ioni nei canali e aumentano la tensione venosa. In passato, abbiamo utilizzato l'escina per il beneficio del trattamento delle emorroidi nel ridurre l'effetto massa con il controllo del sanguinamento nell'emorroidectomia postoperatoria. Sulla base del nostro precedente progetto (SUR-2567-0150), la combinazione di escina con MPFF ha dimostrato un'efficacia significativa nell'arrestare il sanguinamento e ridurre l'effetto massa nelle emorroidi di grado 1 e 2. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti a lungo termine di questa combinazione nell'arco di 1, 3 e 6 mesi. Questo studio cerca di fornire preziose informazioni che potrebbero informare e perfezionare le strategie terapeutiche per la gestione delle emorroidi, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia emorroidaria, caratterizzata da un ingrossamento sintomatico e da uno spostamento distale dei cuscinetti anali, è oggetto di riconoscimento e gestione da secoli. L'etimologia di “emorroidi” viene fatta risalire alle parole greche haima (sangue) e rhoos (flusso). Prevalente in oltre il 20% della popolazione in varie fasi della vita, questa condizione anorettale colpisce entrambi i sessi. Lo sviluppo multiforme della malattia incorpora teorie che comprendono la dilatazione anormale dei plessi emorroidali, la distensione delle anastomosi artero-venose, il prolasso dei cuscinetti anali e una miriade di fattori genetici, anatomici, dietetici e di stile di vita. Le manifestazioni vanno dalla distensione venosa al sanguinamento e alla trombosi, con classificazione basata sulla localizzazione (interno/esterno/combinato) e sul grado di prolasso (grado 1-4).

Dopo un'accurata anamnesi ed esami, comprese le valutazioni digitali rettali e proctoscopiche, viene stabilita una diagnosi definitiva, che porta alla fase di trattamento. Sebbene le procedure ambulatoriali dimostrino efficacia, i pazienti possono persistere con dolore e disagio. L'intervento medico assume importanza per le fasi 1 e 2, incorporando approcci come la legatura con elastici, la scleroterapia iniettiva e le modifiche della dieta. La frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF), parte integrante del trattamento delle emorroidi, è stata esaminata attentamente per la sua capacità di mitigare i processi patogeni che culminano nel sanguinamento acuto[8]. Il ristagno di sangue nei plessi vascolari provoca una risposta infiammatoria, attivando i globuli bianchi e aumentando la permeabilità della parete vascolare. Si ritiene che i composti flavonoidi di MPFF alleviano il sanguinamento aumentando il tono venoso, riducendo la stasi, inibendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando il drenaggio linfatico. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'MPFF nel fermare il sanguinamento, alleviare i sintomi e prevenire la recidiva delle emorroidi. Un recente studio randomizzato e controllato mostra che la MPFF può far cessare il sanguinamento delle emorroidi in 3 o 4 giorni.

Escina, una miscela di saponina presente nell'Aesculus hippocastanum (ippocastano). Il componente attivo primario, la β-escina, contribuisce alle proprietà medicinali della pianta. Indagini sperimentali su modelli animali sottolineano le sue proprietà antiedematose, antinfiammatorie e venotoniche, attribuite a meccanismi molecolari che facilitano l'ingresso degli ioni nei canali e aumentano la tensione venosa. In passato, abbiamo utilizzato l'escina per il beneficio del trattamento delle emorroidi nel ridurre l'effetto massa con il controllo del sanguinamento nell'emorroidectomia postoperatoria. Sulla base del nostro precedente progetto (SUR-2567-0150), la combinazione di escina con MPFF ha dimostrato un'efficacia significativa nell'arrestare il sanguinamento e ridurre l'effetto massa nelle emorroidi di grado 1 e 2. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti a lungo termine di questa combinazione nell'arco di 1, 3 e 6 mesi. Questo studio cerca di fornire preziose informazioni che potrebbero informare e perfezionare le strategie terapeutiche per la gestione delle emorroidi, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Tailandia, 50200
        • Chiangmai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emorroidi acute sanguinanti attive di grado 1 e 2 con comparsa in 7 giorni
  • Età superiore ai 20 anni
  • Nei pazienti di età superiore ai 50 anni è imperativo confermare l'assenza di cause alternative di sanguinamento mediante colonscopia
  • Possibilità di follow-up tra 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico
  • Storia di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, ipertensione portale, malattia renale cronica di grado 3 o superiore
  • Il paziente necessitava di un altro trattamento come emorroidectomia o RBL
  • Paziente che ha ricevuto antipiastrinici o anticoagulanti
  • L'esame fisico rivela una ragade anale
  • Gravidanza
  • Qualsiasi disturbo psicotico
  • Rifiutarsi di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: MPFF+placebo
Il paziente riceverà MPFF 3000 mg per 7 giorni quindi 1000 mg per 2 mesi + placebo
MPFF 3000 mg 7 giorni poi 1000 mg 2 mesi
Comparatore attivo: MPFF + Escina
Il paziente riceverà MPFF 3000 mg per 7 giorni quindi 1000 mg per 2 mesi + Escina 60 mg per 2 mesi
MPFF 3000 mg 7 giorni poi 1000 mg 2 mesi
Il paziente riceverà MPFF 3000 mg per 7 giorni quindi 1000 mg per 2 mesi + Escina 60 mg per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di emorroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presente massa sanguinante o sporgente in 1 3 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di sanguinare in fase acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare l’efficacia della cessazione del sanguinamento in 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MPFF

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