- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748014
L'efficacia dell'escina in combinazione con la frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) nel controllo del sanguinamento e nella prevenzione della recidiva di emorroidi interne acute, uno studio controllato randomizzato, uno studio pilota
La malattia emorroidaria, caratterizzata da un ingrossamento sintomatico e da uno spostamento distale dei cuscinetti anali, è oggetto di riconoscimento e gestione da secoli. L'etimologia di “emorroidi” viene fatta risalire alle parole greche haima (sangue) e rhoos (flusso). Prevalente in oltre il 20% della popolazione in varie fasi della vita, questa condizione anorettale colpisce entrambi i sessi. Lo sviluppo multiforme della malattia incorpora teorie che comprendono la dilatazione anormale dei plessi emorroidali, la distensione delle anastomosi artero-venose, il prolasso dei cuscinetti anali e una miriade di fattori genetici, anatomici, dietetici e di stile di vita. Le manifestazioni vanno dalla distensione venosa al sanguinamento e alla trombosi, con classificazione basata sulla localizzazione (interno/esterno/combinato) e sul grado di prolasso (grado 1-4).
Dopo un'accurata anamnesi ed esami, comprese le valutazioni digitali rettali e proctoscopiche, viene stabilita una diagnosi definitiva, che porta alla fase di trattamento. Sebbene le procedure ambulatoriali dimostrino efficacia, i pazienti possono persistere con dolore e disagio. L'intervento medico assume importanza per le fasi 1 e 2, incorporando approcci come la legatura con elastici, la scleroterapia iniettiva e le modifiche della dieta. La frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF), parte integrante del trattamento delle emorroidi, è stata esaminata attentamente per la sua capacità di mitigare i processi patogeni che culminano nel sanguinamento acuto[8]. Il ristagno di sangue nei plessi vascolari provoca una risposta infiammatoria, attivando i globuli bianchi e aumentando la permeabilità della parete vascolare. Si ritiene che i composti flavonoidi di MPFF alleviano il sanguinamento aumentando il tono venoso, riducendo la stasi, inibendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando il drenaggio linfatico. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'MPFF nel fermare il sanguinamento, alleviare i sintomi e prevenire la recidiva delle emorroidi. Un recente studio randomizzato e controllato mostra che la MPFF può far cessare il sanguinamento delle emorroidi in 3 o 4 giorni.
Escina, una miscela di saponina presente nell'Aesculus hippocastanum (ippocastano). Il componente attivo primario, la β-escina, contribuisce alle proprietà medicinali della pianta. Indagini sperimentali su modelli animali sottolineano le sue proprietà antiedematose, antinfiammatorie e venotoniche, attribuite a meccanismi molecolari che facilitano l'ingresso degli ioni nei canali e aumentano la tensione venosa. In passato, abbiamo utilizzato l'escina per il beneficio del trattamento delle emorroidi nel ridurre l'effetto massa con il controllo del sanguinamento nell'emorroidectomia postoperatoria. Sulla base del nostro precedente progetto (SUR-2567-0150), la combinazione di escina con MPFF ha dimostrato un'efficacia significativa nell'arrestare il sanguinamento e ridurre l'effetto massa nelle emorroidi di grado 1 e 2. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti a lungo termine di questa combinazione nell'arco di 1, 3 e 6 mesi. Questo studio cerca di fornire preziose informazioni che potrebbero informare e perfezionare le strategie terapeutiche per la gestione delle emorroidi, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia emorroidaria, caratterizzata da un ingrossamento sintomatico e da uno spostamento distale dei cuscinetti anali, è oggetto di riconoscimento e gestione da secoli. L'etimologia di “emorroidi” viene fatta risalire alle parole greche haima (sangue) e rhoos (flusso). Prevalente in oltre il 20% della popolazione in varie fasi della vita, questa condizione anorettale colpisce entrambi i sessi. Lo sviluppo multiforme della malattia incorpora teorie che comprendono la dilatazione anormale dei plessi emorroidali, la distensione delle anastomosi artero-venose, il prolasso dei cuscinetti anali e una miriade di fattori genetici, anatomici, dietetici e di stile di vita. Le manifestazioni vanno dalla distensione venosa al sanguinamento e alla trombosi, con classificazione basata sulla localizzazione (interno/esterno/combinato) e sul grado di prolasso (grado 1-4).
Dopo un'accurata anamnesi ed esami, comprese le valutazioni digitali rettali e proctoscopiche, viene stabilita una diagnosi definitiva, che porta alla fase di trattamento. Sebbene le procedure ambulatoriali dimostrino efficacia, i pazienti possono persistere con dolore e disagio. L'intervento medico assume importanza per le fasi 1 e 2, incorporando approcci come la legatura con elastici, la scleroterapia iniettiva e le modifiche della dieta. La frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF), parte integrante del trattamento delle emorroidi, è stata esaminata attentamente per la sua capacità di mitigare i processi patogeni che culminano nel sanguinamento acuto[8]. Il ristagno di sangue nei plessi vascolari provoca una risposta infiammatoria, attivando i globuli bianchi e aumentando la permeabilità della parete vascolare. Si ritiene che i composti flavonoidi di MPFF alleviano il sanguinamento aumentando il tono venoso, riducendo la stasi, inibendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando il drenaggio linfatico. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'MPFF nel fermare il sanguinamento, alleviare i sintomi e prevenire la recidiva delle emorroidi. Un recente studio randomizzato e controllato mostra che la MPFF può far cessare il sanguinamento delle emorroidi in 3 o 4 giorni.
Escina, una miscela di saponina presente nell'Aesculus hippocastanum (ippocastano). Il componente attivo primario, la β-escina, contribuisce alle proprietà medicinali della pianta. Indagini sperimentali su modelli animali sottolineano le sue proprietà antiedematose, antinfiammatorie e venotoniche, attribuite a meccanismi molecolari che facilitano l'ingresso degli ioni nei canali e aumentano la tensione venosa. In passato, abbiamo utilizzato l'escina per il beneficio del trattamento delle emorroidi nel ridurre l'effetto massa con il controllo del sanguinamento nell'emorroidectomia postoperatoria. Sulla base del nostro precedente progetto (SUR-2567-0150), la combinazione di escina con MPFF ha dimostrato un'efficacia significativa nell'arrestare il sanguinamento e ridurre l'effetto massa nelle emorroidi di grado 1 e 2. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti a lungo termine di questa combinazione nell'arco di 1, 3 e 6 mesi. Questo studio cerca di fornire preziose informazioni che potrebbero informare e perfezionare le strategie terapeutiche per la gestione delle emorroidi, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Emorroidi acute sanguinanti attive di grado 1 e 2 con comparsa in 7 giorni
- Età superiore ai 20 anni
- Nei pazienti di età superiore ai 50 anni è imperativo confermare l'assenza di cause alternative di sanguinamento mediante colonscopia
- Possibilità di follow-up tra 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico
- Storia di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, ipertensione portale, malattia renale cronica di grado 3 o superiore
- Il paziente necessitava di un altro trattamento come emorroidectomia o RBL
- Paziente che ha ricevuto antipiastrinici o anticoagulanti
- L'esame fisico rivela una ragade anale
- Gravidanza
- Qualsiasi disturbo psicotico
- Rifiutarsi di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: MPFF+placebo
Il paziente riceverà MPFF 3000 mg per 7 giorni quindi 1000 mg per 2 mesi + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 giorni poi 1000 mg 2 mesi
|
|
Comparatore attivo: MPFF + Escina
Il paziente riceverà MPFF 3000 mg per 7 giorni quindi 1000 mg per 2 mesi + Escina 60 mg per 2 mesi
|
MPFF 3000 mg 7 giorni poi 1000 mg 2 mesi
Il paziente riceverà MPFF 3000 mg per 7 giorni quindi 1000 mg per 2 mesi + Escina 60 mg per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di emorroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presente massa sanguinante o sporgente in 1 3 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smettere di sanguinare in fase acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Confrontare l’efficacia della cessazione del sanguinamento in 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR-2567-0485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su MPFF
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Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaRitiratoClassificazione delle malattie venose (CEAP): C2 o C3
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Chiang Mai UniversityNon ancora reclutamento