Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aescinu v kombinaci s mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (MPFF) při kontrole krvácení a prevenci recidivy akutních vnitřních hemoroidů, randomizovaná kontrolovaná studie, pilotní studie

19. prosince 2024 aktualizováno: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Hemoroidní onemocnění, charakterizované symptomatickým zvětšením a distálním posunutím análních polštářků, je předmětem uznání a léčby po staletí. Etymologie „hemoroidu“ je vysledována zpět k řeckým slovům haima (krev) a rhoos (tok). Tento anorektální stav, který převládá u více než 20 % populace v různých životních fázích, postihuje obě pohlaví. Mnohostranný vývoj onemocnění zahrnuje teorie zahrnující abnormální dilataci hemoroidálních plexů, distenzi arteriovenózních anastomóz, prolaps análních polštářků a nesčetné množství genetických, anatomických, dietních a životních faktorů. Projevy se pohybují od žilní distenze po krvácení a trombózu, s klasifikací podle lokalizace (vnitřní/vnější/kombinované) a stupně prolapsu (1.–4. stupeň).

Na základě komplexního odběru anamnézy a vyšetření, včetně digitálního rektálního a proktoskopického hodnocení, je stanovena definitivní diagnóza, která vede k fázi léčby. Přestože ambulantní postupy prokazují účinnost, pacienti mohou přetrvávat s bolestí a nepohodlí. Lékařský zásah má význam pro stádia 1 a 2, zahrnující přístupy, jako je podvázání gumičkou, injekční skleroterapie a úpravy stravy. Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF), integrální součástí léčby hemoroidů, byla zkoumána pro svou schopnost zmírňovat patogenní procesy vrcholící akutním krvácením[8]. Stagnace krve v vaskulárních plexech vyvolává zánětlivou reakci, aktivaci bílých krvinek a zvýšení propustnosti cévní stěny. Flavonoidní sloučeniny MPFF zmírňují krvácení tím, že zvyšují žilní tonus, snižují stázi, inhibují zánětlivé mediátory a zlepšují lymfatickou drenáž. Několik studií potvrzuje účinnost MPFF při zastavení krvácení, zmírnění symptomů a prevenci relapsu hemoroidů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukazuje, že MPFF může zastavit krvácení hemoroidů za 3 až 4 dny.

Aescin, saponinová směs nalezená v Aesculus hippocastanum (jíňský kaštan). Primární aktivní složka, β-aescin, přispívá k léčivým vlastnostem rostliny. Experimentální výzkumy na zvířecích modelech podtrhují jeho protiedematózní, protizánětlivé a venotonické vlastnosti, přisuzované molekulárním mechanismům, které usnadňují vstup iontů do kanálů a zvyšují žilní napětí. V minulosti jsme používali aescin pro přínos léčby hemoroidů při snižování masového efektu s kontrolou krvácení po pooperační hemoroidektomii. Na základě našeho předchozího projektu (SUR-2567-0150) prokázala kombinace aescinu s MPFF významnou účinnost při zastavení krvácení a snížení hromadného účinku u hemoroidů 1. a 2. stupně. Naším cílem je studovat dlouhodobé účinky této kombinace po dobu 1, 3 a 6 měsíců. Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky, které by mohly informovat a upřesnit terapeutické strategie pro léčbu hemoroidů, a nakonec zlepšit výsledky pacientů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Hemoroidní onemocnění, charakterizované symptomatickým zvětšením a distálním posunutím análních polštářků, je předmětem uznání a léčby po staletí. Etymologie „hemoroidu“ je vysledována zpět k řeckým slovům haima (krev) a rhoos (tok). Tento anorektální stav, který převládá u více než 20 % populace v různých životních fázích, postihuje obě pohlaví. Mnohostranný vývoj onemocnění zahrnuje teorie zahrnující abnormální dilataci hemoroidálních plexů, distenzi arteriovenózních anastomóz, prolaps análních polštářků a nesčetné množství genetických, anatomických, dietních a životních faktorů. Projevy se pohybují od žilní distenze po krvácení a trombózu, s klasifikací podle lokalizace (vnitřní/vnější/kombinované) a stupně prolapsu (1.–4. stupeň).

Na základě komplexního odběru anamnézy a vyšetření, včetně digitálního rektálního a proktoskopického hodnocení, je stanovena definitivní diagnóza, která vede k fázi léčby. Přestože ambulantní postupy prokazují účinnost, pacienti mohou přetrvávat s bolestí a nepohodlí. Lékařský zásah má význam pro stádia 1 a 2, zahrnující přístupy, jako je podvázání gumičkou, injekční skleroterapie a úpravy stravy. Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF), integrální součástí léčby hemoroidů, byla zkoumána pro svou schopnost zmírňovat patogenní procesy vrcholící akutním krvácením[8]. Stagnace krve v vaskulárních plexech vyvolává zánětlivou reakci, aktivaci bílých krvinek a zvýšení propustnosti cévní stěny. Flavonoidní sloučeniny MPFF zmírňují krvácení tím, že zvyšují žilní tonus, snižují stázi, inhibují zánětlivé mediátory a zlepšují lymfatickou drenáž. Několik studií potvrzuje účinnost MPFF při zastavení krvácení, zmírnění symptomů a prevenci relapsu hemoroidů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukazuje, že MPFF může zastavit krvácení hemoroidů za 3 až 4 dny.

Aescin, saponinová směs nalezená v Aesculus hippocastanum (jíňský kaštan). Primární aktivní složka, β-aescin, přispívá k léčivým vlastnostem rostliny. Experimentální výzkumy na zvířecích modelech podtrhují jeho protiedematózní, protizánětlivé a venotonické vlastnosti, přisuzované molekulárním mechanismům, které usnadňují vstup iontů do kanálů a zvyšují žilní napětí. V minulosti jsme používali aescin pro přínos léčby hemoroidů při snižování masového efektu s kontrolou krvácení po pooperační hemoroidektomii. Na základě našeho předchozího projektu (SUR-2567-0150) prokázala kombinace aescinu s MPFF významnou účinnost při zastavení krvácení a snížení hromadného účinku u hemoroidů 1. a 2. stupně. Naším cílem je studovat dlouhodobé účinky této kombinace po dobu 1, 3 a 6 měsíců. Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky, které by mohly informovat a upřesnit terapeutické strategie pro léčbu hemoroidů, a nakonec zlepšit výsledky pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thajsko, 50200
        • Chiangmai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní hemoroidy s aktivním krvácením 1. a 2. stupně za 7 dní
  • Věk nad 20 let
  • U pacientů ve věku nad 50 let je bezpodmínečně nutné pomocí kolonoskopie potvrdit absenci jakýchkoli alternativních příčin krvácení.
  • Lze sledovat za 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Porucha krvácení
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivé onemocnění střev, portální hypertenze, chronické onemocnění ledvin stupně 3 nebo vyšší
  • Pacient vyžadoval jinou léčbu, jako je hemoroidektomie nebo RBL
  • Pacient, který dostal protidestičkové nebo antikoagulační léky
  • Fyzikální vyšetření odhalí anální trhlinu
  • Těhotenství
  • Jakákoli psychotická porucha
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MPFF + Placebo
Pacient bude dostávat MPFF 3000 mg po dobu 7 dnů, poté 1000 mg po dobu 2 měsíců + placebo
MPFF 3000 mg 7 dní, poté 1000 mg 2 měsíce
Aktivní komparátor: MPFF + Aescin
Pacient bude dostávat MPFF 3000 mg po dobu 7 dnů, poté 1000 mg po dobu 2 měsíců + Aescin 60 mg po dobu 2 měsíců
MPFF 3000 mg 7 dní, poté 1000 mg 2 měsíce
Pacient bude dostávat MPFF 3000 mg po dobu 7 dnů, poté 1000 mg po dobu 2 měsíců + Aescin 60 mg po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva hemoroidů
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost krvácení nebo vystupující hmoty za 1 3 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavte krvácení v akutní fázi
Časové okno: 7 dní
Porovnejte účinnost zástavy krvácení za 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktovat přes email

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPFF

Předplatit