- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748014
Účinnost aescinu v kombinaci s mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (MPFF) při kontrole krvácení a prevenci recidivy akutních vnitřních hemoroidů, randomizovaná kontrolovaná studie, pilotní studie
Hemoroidní onemocnění, charakterizované symptomatickým zvětšením a distálním posunutím análních polštářků, je předmětem uznání a léčby po staletí. Etymologie „hemoroidu“ je vysledována zpět k řeckým slovům haima (krev) a rhoos (tok). Tento anorektální stav, který převládá u více než 20 % populace v různých životních fázích, postihuje obě pohlaví. Mnohostranný vývoj onemocnění zahrnuje teorie zahrnující abnormální dilataci hemoroidálních plexů, distenzi arteriovenózních anastomóz, prolaps análních polštářků a nesčetné množství genetických, anatomických, dietních a životních faktorů. Projevy se pohybují od žilní distenze po krvácení a trombózu, s klasifikací podle lokalizace (vnitřní/vnější/kombinované) a stupně prolapsu (1.–4. stupeň).
Na základě komplexního odběru anamnézy a vyšetření, včetně digitálního rektálního a proktoskopického hodnocení, je stanovena definitivní diagnóza, která vede k fázi léčby. Přestože ambulantní postupy prokazují účinnost, pacienti mohou přetrvávat s bolestí a nepohodlí. Lékařský zásah má význam pro stádia 1 a 2, zahrnující přístupy, jako je podvázání gumičkou, injekční skleroterapie a úpravy stravy. Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF), integrální součástí léčby hemoroidů, byla zkoumána pro svou schopnost zmírňovat patogenní procesy vrcholící akutním krvácením[8]. Stagnace krve v vaskulárních plexech vyvolává zánětlivou reakci, aktivaci bílých krvinek a zvýšení propustnosti cévní stěny. Flavonoidní sloučeniny MPFF zmírňují krvácení tím, že zvyšují žilní tonus, snižují stázi, inhibují zánětlivé mediátory a zlepšují lymfatickou drenáž. Několik studií potvrzuje účinnost MPFF při zastavení krvácení, zmírnění symptomů a prevenci relapsu hemoroidů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukazuje, že MPFF může zastavit krvácení hemoroidů za 3 až 4 dny.
Aescin, saponinová směs nalezená v Aesculus hippocastanum (jíňský kaštan). Primární aktivní složka, β-aescin, přispívá k léčivým vlastnostem rostliny. Experimentální výzkumy na zvířecích modelech podtrhují jeho protiedematózní, protizánětlivé a venotonické vlastnosti, přisuzované molekulárním mechanismům, které usnadňují vstup iontů do kanálů a zvyšují žilní napětí. V minulosti jsme používali aescin pro přínos léčby hemoroidů při snižování masového efektu s kontrolou krvácení po pooperační hemoroidektomii. Na základě našeho předchozího projektu (SUR-2567-0150) prokázala kombinace aescinu s MPFF významnou účinnost při zastavení krvácení a snížení hromadného účinku u hemoroidů 1. a 2. stupně. Naším cílem je studovat dlouhodobé účinky této kombinace po dobu 1, 3 a 6 měsíců. Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky, které by mohly informovat a upřesnit terapeutické strategie pro léčbu hemoroidů, a nakonec zlepšit výsledky pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Hemoroidní onemocnění, charakterizované symptomatickým zvětšením a distálním posunutím análních polštářků, je předmětem uznání a léčby po staletí. Etymologie „hemoroidu“ je vysledována zpět k řeckým slovům haima (krev) a rhoos (tok). Tento anorektální stav, který převládá u více než 20 % populace v různých životních fázích, postihuje obě pohlaví. Mnohostranný vývoj onemocnění zahrnuje teorie zahrnující abnormální dilataci hemoroidálních plexů, distenzi arteriovenózních anastomóz, prolaps análních polštářků a nesčetné množství genetických, anatomických, dietních a životních faktorů. Projevy se pohybují od žilní distenze po krvácení a trombózu, s klasifikací podle lokalizace (vnitřní/vnější/kombinované) a stupně prolapsu (1.–4. stupeň).
Na základě komplexního odběru anamnézy a vyšetření, včetně digitálního rektálního a proktoskopického hodnocení, je stanovena definitivní diagnóza, která vede k fázi léčby. Přestože ambulantní postupy prokazují účinnost, pacienti mohou přetrvávat s bolestí a nepohodlí. Lékařský zásah má význam pro stádia 1 a 2, zahrnující přístupy, jako je podvázání gumičkou, injekční skleroterapie a úpravy stravy. Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF), integrální součástí léčby hemoroidů, byla zkoumána pro svou schopnost zmírňovat patogenní procesy vrcholící akutním krvácením[8]. Stagnace krve v vaskulárních plexech vyvolává zánětlivou reakci, aktivaci bílých krvinek a zvýšení propustnosti cévní stěny. Flavonoidní sloučeniny MPFF zmírňují krvácení tím, že zvyšují žilní tonus, snižují stázi, inhibují zánětlivé mediátory a zlepšují lymfatickou drenáž. Několik studií potvrzuje účinnost MPFF při zastavení krvácení, zmírnění symptomů a prevenci relapsu hemoroidů. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukazuje, že MPFF může zastavit krvácení hemoroidů za 3 až 4 dny.
Aescin, saponinová směs nalezená v Aesculus hippocastanum (jíňský kaštan). Primární aktivní složka, β-aescin, přispívá k léčivým vlastnostem rostliny. Experimentální výzkumy na zvířecích modelech podtrhují jeho protiedematózní, protizánětlivé a venotonické vlastnosti, přisuzované molekulárním mechanismům, které usnadňují vstup iontů do kanálů a zvyšují žilní napětí. V minulosti jsme používali aescin pro přínos léčby hemoroidů při snižování masového efektu s kontrolou krvácení po pooperační hemoroidektomii. Na základě našeho předchozího projektu (SUR-2567-0150) prokázala kombinace aescinu s MPFF významnou účinnost při zastavení krvácení a snížení hromadného účinku u hemoroidů 1. a 2. stupně. Naším cílem je studovat dlouhodobé účinky této kombinace po dobu 1, 3 a 6 měsíců. Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky, které by mohly informovat a upřesnit terapeutické strategie pro léčbu hemoroidů, a nakonec zlepšit výsledky pacientů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thajsko, 50200
- Chiangmai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Akutní hemoroidy s aktivním krvácením 1. a 2. stupně za 7 dní
- Věk nad 20 let
- U pacientů ve věku nad 50 let je bezpodmínečně nutné pomocí kolonoskopie potvrdit absenci jakýchkoli alternativních příčin krvácení.
- Lze sledovat za 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Porucha krvácení
- Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivé onemocnění střev, portální hypertenze, chronické onemocnění ledvin stupně 3 nebo vyšší
- Pacient vyžadoval jinou léčbu, jako je hemoroidektomie nebo RBL
- Pacient, který dostal protidestičkové nebo antikoagulační léky
- Fyzikální vyšetření odhalí anální trhlinu
- Těhotenství
- Jakákoli psychotická porucha
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MPFF + Placebo
Pacient bude dostávat MPFF 3000 mg po dobu 7 dnů, poté 1000 mg po dobu 2 měsíců + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 dní, poté 1000 mg 2 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: MPFF + Aescin
Pacient bude dostávat MPFF 3000 mg po dobu 7 dnů, poté 1000 mg po dobu 2 měsíců + Aescin 60 mg po dobu 2 měsíců
|
MPFF 3000 mg 7 dní, poté 1000 mg 2 měsíce
Pacient bude dostávat MPFF 3000 mg po dobu 7 dnů, poté 1000 mg po dobu 2 měsíců + Aescin 60 mg po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva hemoroidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost krvácení nebo vystupující hmoty za 1 3 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavte krvácení v akutní fázi
Časové okno: 7 dní
|
Porovnejte účinnost zástavy krvácení za 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR-2567-0485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MPFF
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaStaženo
-
Chiang Mai UniversityZatím nenabíráme