- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06748014
Az aescin hatékonysága mikronizált tisztított flavonoid frakcióval (MPFF) kombinálva a vérzés szabályozásában és az akut belső aranyér kiújulásának megelőzésében, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, kísérleti tanulmány
Az aranyér betegség, amelyet az anális párnák tüneti megnagyobbodása és disztális elmozdulása jellemez, évszázadok óta felismerés és kezelés tárgya. Az "aranyér" etimológiája a görög haima (vér) és rhoos (áramlás) szavakra vezethető vissza. A lakosság több mint 20%-ánál elterjedt a különböző életszakaszokban, ez az anorektális állapot mindkét nemre hatással van. A betegség sokrétű fejlődése olyan elméleteket foglal magában, amelyek felölelik a hemorrhoidalis plexusok rendellenes tágulatát, az arteriovenosus anasztomózisok kitágulását, az anális betétek prolapsusát és számtalan genetikai, anatómiai, táplálkozási és életmódbeli tényezőt. A megnyilvánulások a vénás puffadástól a vérzésig és trombózisig terjednek, a besorolás helye (belső/külső/kombinált) és a prolapsus mértéke (1-4. fokozat) alapján történik.
Átfogó anamnézis felvétel és vizsgálatok, beleértve a digitális rektális és proktoszkópos vizsgálatokat, végleges diagnózist állítanak fel, amely elvezet a kezelési szakaszhoz. Bár a járóbeteg-eljárások hatásosak, a betegek továbbra is fájdalmat és kényelmetlenséget érezhetnek. Az orvosi beavatkozás jelentőséggel bír az 1. és 2. szakaszban, és olyan megközelítéseket foglal magában, mint a gumiszalagos lekötés, injekciós szkleroterápia és az étrend módosítása. A mikronizált tisztított flavonoid frakciót (MPFF), amely az aranyér kezelésének szerves része, alaposan megvizsgálták, hogy képes-e mérsékelni az akut vérzésbe torkolló patogén folyamatokat[8]. A vér stagnálása a vaszkuláris plexusokban gyulladásos reakciót vált ki, aktiválja a fehérvérsejteket és növeli az érfal permeabilitását. Az MPFF flavonoid vegyületei a vénás tónus fokozásával, a pangás csökkentésével, a gyulladásos mediátorok gátlásával és a nyirokelvezetés fokozásával enyhítik a vérzést. Több vizsgálat is alátámasztja az MPFF hatékonyságát a vérzés megállításában, a tünetek enyhítésében és az aranyér visszaesésének megelőzésében. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatja, hogy az MPFF 3-4 napon belül képes megállítani a vérző aranyéreket.
Aescin, az Aesculus hippocastanumban (vadgesztenye) található szaponin keverék. Az elsődleges hatóanyag, a β-aescin hozzájárul a növény gyógyászati tulajdonságaihoz. Az állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok alátámasztják ödéma-, gyulladáscsökkentő és venotóniás tulajdonságait, amelyek olyan molekuláris mechanizmusoknak tulajdoníthatók, amelyek megkönnyítik az ionok bejutását a csatornákba és növelik a vénás feszültséget. Korábban az aescint használtuk az aranyér kezelésében a tömeghatás csökkentésére, a vérzés szabályozására, a műtét utáni hemorrhoidectomiával. Korábbi projektünk (SUR-2567-0150) alapján az aescin és az MPFF kombinációja jelentős hatékonyságot mutatott a vérzés megállításában és a tömeghatás csökkentésében 1. és 2. fokozatú aranyérben. Célunk, hogy tanulmányozzuk ennek a kombinációnak a hosszú távú hatásait 1, 3 és 6 hónapon keresztül. Ez a tanulmány olyan értékes betekintést kíván nyújtani, amely tájékoztatást nyújthat és finomíthatja az aranyér kezelésének terápiás stratégiáit, végső soron javítva a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér betegség, amelyet az anális párnák tüneti megnagyobbodása és disztális elmozdulása jellemez, évszázadok óta felismerés és kezelés tárgya. Az "aranyér" etimológiája a görög haima (vér) és rhoos (áramlás) szavakra vezethető vissza. A lakosság több mint 20%-ánál elterjedt a különböző életszakaszokban, ez az anorektális állapot mindkét nemre hatással van. A betegség sokrétű fejlődése olyan elméleteket foglal magában, amelyek felölelik a hemorrhoidalis plexusok rendellenes tágulatát, az arteriovenosus anasztomózisok kitágulását, az anális betétek prolapsusát és számtalan genetikai, anatómiai, táplálkozási és életmódbeli tényezőt. A megnyilvánulások a vénás puffadástól a vérzésig és trombózisig terjednek, a besorolás helye (belső/külső/kombinált) és a prolapsus mértéke (1-4. fokozat) alapján történik.
Átfogó anamnézis felvétel és vizsgálatok, beleértve a digitális rektális és proktoszkópos vizsgálatokat, végleges diagnózist állítanak fel, amely elvezet a kezelési szakaszhoz. Bár a járóbeteg-eljárások hatásosak, a betegek továbbra is fájdalmat és kényelmetlenséget érezhetnek. Az orvosi beavatkozás jelentőséggel bír az 1. és 2. szakaszban, és olyan megközelítéseket foglal magában, mint a gumiszalagos lekötés, injekciós szkleroterápia és az étrend módosítása. A mikronizált tisztított flavonoid frakciót (MPFF), amely az aranyér kezelésének szerves része, alaposan megvizsgálták, hogy képes-e mérsékelni az akut vérzésbe torkolló patogén folyamatokat[8]. A vér stagnálása a vaszkuláris plexusokban gyulladásos reakciót vált ki, aktiválja a fehérvérsejteket és növeli az érfal permeabilitását. Az MPFF flavonoid vegyületei a vénás tónus fokozásával, a pangás csökkentésével, a gyulladásos mediátorok gátlásával és a nyirokelvezetés fokozásával enyhítik a vérzést. Több vizsgálat is alátámasztja az MPFF hatékonyságát a vérzés megállításában, a tünetek enyhítésében és az aranyér visszaesésének megelőzésében. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatja, hogy az MPFF 3-4 napon belül képes megállítani a vérző aranyéreket.
Aescin, az Aesculus hippocastanumban (vadgesztenye) található szaponin keverék. Az elsődleges hatóanyag, a β-aescin hozzájárul a növény gyógyászati tulajdonságaihoz. Az állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok alátámasztják ödéma-, gyulladáscsökkentő és venotóniás tulajdonságait, amelyek olyan molekuláris mechanizmusoknak tulajdoníthatók, amelyek megkönnyítik az ionok bejutását a csatornákba és növelik a vénás feszültséget. Korábban az aescint használtuk az aranyér kezelésében a tömeghatás csökkentésére, a vérzés szabályozására, a műtét utáni hemorrhoidectomiával. Korábbi projektünk (SUR-2567-0150) alapján az aescin és az MPFF kombinációja jelentős hatékonyságot mutatott a vérzés megállításában és a tömeghatás csökkentésében 1. és 2. fokozatú aranyérben. Célunk, hogy tanulmányozzuk ennek a kombinációnak a hosszú távú hatásait 1, 3 és 6 hónapon keresztül. Ez a tanulmány olyan értékes betekintést kíván nyújtani, amely tájékoztatást nyújthat és finomíthatja az aranyér kezelésének terápiás stratégiáit, végső soron javítva a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thaiföld, 50200
- Chiangmai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut aktív vérzés 1. és 2. fokozatú aranyér 7 napon belül
- Életkor 20 év felett
- Az 50 év feletti betegeknél kolonoszkópiával feltétlenül meg kell erősíteni a vérzés egyéb okainak hiányát.
- 6 hónap múlva követhető
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavar
- Kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, portális hipertónia, krónikus vesebetegség, 3. fokozatú vagy magasabb
- A betegnek más kezelésre volt szüksége, például hemorrhoidectomiára vagy RBL-re
- Olyan beteg, aki vérlemezke- vagy véralvadásgátló szert kapott
- A fizikális vizsgálat anális repedést tár fel
- Terhesség
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MPFF + Placebo
A beteg 3000 mg MPFF-t kap 7 napig, majd 1000 mg-ot 2 hónapig + placebót
|
MPFF 3000 mg 7 nap, majd 1000 mg 2 hónap
|
|
Aktív összehasonlító: MPFF + Aescin
A beteg 3000 mg MPFF-t kap 7 napig, majd 1000 mg-ot 2 hónapig + 60 mg Aescint 2 hónapig
|
MPFF 3000 mg 7 nap, majd 1000 mg 2 hónap
A beteg 3000 mg MPFF-t kap 7 napig, majd 1000 mg-ot 2 hónapig + 60 mg Aescint 2 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aranyér kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
1 3 6 hónapon belül vérző vagy kiálló tömeg jelenléte
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa le a vérzést az akut fázisban
Időkeret: 7 nap
|
Hasonlítsa össze a vérzéselállás hatékonyságát 7 napon belül
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUR-2567-0485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .