Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aescin hatékonysága mikronizált tisztított flavonoid frakcióval (MPFF) kombinálva a vérzés szabályozásában és az akut belső aranyér kiújulásának megelőzésében, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, kísérleti tanulmány

2024. december 19. frissítette: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Az aranyér betegség, amelyet az anális párnák tüneti megnagyobbodása és disztális elmozdulása jellemez, évszázadok óta felismerés és kezelés tárgya. Az "aranyér" etimológiája a görög haima (vér) és rhoos (áramlás) szavakra vezethető vissza. A lakosság több mint 20%-ánál elterjedt a különböző életszakaszokban, ez az anorektális állapot mindkét nemre hatással van. A betegség sokrétű fejlődése olyan elméleteket foglal magában, amelyek felölelik a hemorrhoidalis plexusok rendellenes tágulatát, az arteriovenosus anasztomózisok kitágulását, az anális betétek prolapsusát és számtalan genetikai, anatómiai, táplálkozási és életmódbeli tényezőt. A megnyilvánulások a vénás puffadástól a vérzésig és trombózisig terjednek, a besorolás helye (belső/külső/kombinált) és a prolapsus mértéke (1-4. fokozat) alapján történik.

Átfogó anamnézis felvétel és vizsgálatok, beleértve a digitális rektális és proktoszkópos vizsgálatokat, végleges diagnózist állítanak fel, amely elvezet a kezelési szakaszhoz. Bár a járóbeteg-eljárások hatásosak, a betegek továbbra is fájdalmat és kényelmetlenséget érezhetnek. Az orvosi beavatkozás jelentőséggel bír az 1. és 2. szakaszban, és olyan megközelítéseket foglal magában, mint a gumiszalagos lekötés, injekciós szkleroterápia és az étrend módosítása. A mikronizált tisztított flavonoid frakciót (MPFF), amely az aranyér kezelésének szerves része, alaposan megvizsgálták, hogy képes-e mérsékelni az akut vérzésbe torkolló patogén folyamatokat[8]. A vér stagnálása a vaszkuláris plexusokban gyulladásos reakciót vált ki, aktiválja a fehérvérsejteket és növeli az érfal permeabilitását. Az MPFF flavonoid vegyületei a vénás tónus fokozásával, a pangás csökkentésével, a gyulladásos mediátorok gátlásával és a nyirokelvezetés fokozásával enyhítik a vérzést. Több vizsgálat is alátámasztja az MPFF hatékonyságát a vérzés megállításában, a tünetek enyhítésében és az aranyér visszaesésének megelőzésében. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatja, hogy az MPFF 3-4 napon belül képes megállítani a vérző aranyéreket.

Aescin, az Aesculus hippocastanumban (vadgesztenye) található szaponin keverék. Az elsődleges hatóanyag, a β-aescin hozzájárul a növény gyógyászati ​​tulajdonságaihoz. Az állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok alátámasztják ödéma-, gyulladáscsökkentő és venotóniás tulajdonságait, amelyek olyan molekuláris mechanizmusoknak tulajdoníthatók, amelyek megkönnyítik az ionok bejutását a csatornákba és növelik a vénás feszültséget. Korábban az aescint használtuk az aranyér kezelésében a tömeghatás csökkentésére, a vérzés szabályozására, a műtét utáni hemorrhoidectomiával. Korábbi projektünk (SUR-2567-0150) alapján az aescin és az MPFF kombinációja jelentős hatékonyságot mutatott a vérzés megállításában és a tömeghatás csökkentésében 1. és 2. fokozatú aranyérben. Célunk, hogy tanulmányozzuk ennek a kombinációnak a hosszú távú hatásait 1, 3 és 6 hónapon keresztül. Ez a tanulmány olyan értékes betekintést kíván nyújtani, amely tájékoztatást nyújthat és finomíthatja az aranyér kezelésének terápiás stratégiáit, végső soron javítva a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az aranyér betegség, amelyet az anális párnák tüneti megnagyobbodása és disztális elmozdulása jellemez, évszázadok óta felismerés és kezelés tárgya. Az "aranyér" etimológiája a görög haima (vér) és rhoos (áramlás) szavakra vezethető vissza. A lakosság több mint 20%-ánál elterjedt a különböző életszakaszokban, ez az anorektális állapot mindkét nemre hatással van. A betegség sokrétű fejlődése olyan elméleteket foglal magában, amelyek felölelik a hemorrhoidalis plexusok rendellenes tágulatát, az arteriovenosus anasztomózisok kitágulását, az anális betétek prolapsusát és számtalan genetikai, anatómiai, táplálkozási és életmódbeli tényezőt. A megnyilvánulások a vénás puffadástól a vérzésig és trombózisig terjednek, a besorolás helye (belső/külső/kombinált) és a prolapsus mértéke (1-4. fokozat) alapján történik.

Átfogó anamnézis felvétel és vizsgálatok, beleértve a digitális rektális és proktoszkópos vizsgálatokat, végleges diagnózist állítanak fel, amely elvezet a kezelési szakaszhoz. Bár a járóbeteg-eljárások hatásosak, a betegek továbbra is fájdalmat és kényelmetlenséget érezhetnek. Az orvosi beavatkozás jelentőséggel bír az 1. és 2. szakaszban, és olyan megközelítéseket foglal magában, mint a gumiszalagos lekötés, injekciós szkleroterápia és az étrend módosítása. A mikronizált tisztított flavonoid frakciót (MPFF), amely az aranyér kezelésének szerves része, alaposan megvizsgálták, hogy képes-e mérsékelni az akut vérzésbe torkolló patogén folyamatokat[8]. A vér stagnálása a vaszkuláris plexusokban gyulladásos reakciót vált ki, aktiválja a fehérvérsejteket és növeli az érfal permeabilitását. Az MPFF flavonoid vegyületei a vénás tónus fokozásával, a pangás csökkentésével, a gyulladásos mediátorok gátlásával és a nyirokelvezetés fokozásával enyhítik a vérzést. Több vizsgálat is alátámasztja az MPFF hatékonyságát a vérzés megállításában, a tünetek enyhítésében és az aranyér visszaesésének megelőzésében. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatja, hogy az MPFF 3-4 napon belül képes megállítani a vérző aranyéreket.

Aescin, az Aesculus hippocastanumban (vadgesztenye) található szaponin keverék. Az elsődleges hatóanyag, a β-aescin hozzájárul a növény gyógyászati ​​tulajdonságaihoz. Az állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok alátámasztják ödéma-, gyulladáscsökkentő és venotóniás tulajdonságait, amelyek olyan molekuláris mechanizmusoknak tulajdoníthatók, amelyek megkönnyítik az ionok bejutását a csatornákba és növelik a vénás feszültséget. Korábban az aescint használtuk az aranyér kezelésében a tömeghatás csökkentésére, a vérzés szabályozására, a műtét utáni hemorrhoidectomiával. Korábbi projektünk (SUR-2567-0150) alapján az aescin és az MPFF kombinációja jelentős hatékonyságot mutatott a vérzés megállításában és a tömeghatás csökkentésében 1. és 2. fokozatú aranyérben. Célunk, hogy tanulmányozzuk ennek a kombinációnak a hosszú távú hatásait 1, 3 és 6 hónapon keresztül. Ez a tanulmány olyan értékes betekintést kíván nyújtani, amely tájékoztatást nyújthat és finomíthatja az aranyér kezelésének terápiás stratégiáit, végső soron javítva a betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thaiföld, 50200
        • Chiangmai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut aktív vérzés 1. és 2. fokozatú aranyér 7 napon belül
  • Életkor 20 év felett
  • Az 50 év feletti betegeknél kolonoszkópiával feltétlenül meg kell erősíteni a vérzés egyéb okainak hiányát.
  • 6 hónap múlva követhető

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavar
  • Kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, portális hipertónia, krónikus vesebetegség, 3. fokozatú vagy magasabb
  • A betegnek más kezelésre volt szüksége, például hemorrhoidectomiára vagy RBL-re
  • Olyan beteg, aki vérlemezke- vagy véralvadásgátló szert kapott
  • A fizikális vizsgálat anális repedést tár fel
  • Terhesség
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség
  • A részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: MPFF + Placebo
A beteg 3000 mg MPFF-t kap 7 napig, majd 1000 mg-ot 2 hónapig + placebót
MPFF 3000 mg 7 nap, majd 1000 mg 2 hónap
Aktív összehasonlító: MPFF + Aescin
A beteg 3000 mg MPFF-t kap 7 napig, majd 1000 mg-ot 2 hónapig + 60 mg Aescint 2 hónapig
MPFF 3000 mg 7 nap, majd 1000 mg 2 hónap
A beteg 3000 mg MPFF-t kap 7 napig, majd 1000 mg-ot 2 hónapig + 60 mg Aescint 2 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aranyér kiújulása
Időkeret: 6 hónap
1 3 6 hónapon belül vérző vagy kiálló tömeg jelenléte
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítsa le a vérzést az akut fázisban
Időkeret: 7 nap
Hasonlítsa össze a vérzéselállás hatékonyságát 7 napon belül
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kapcsolatfelvétel e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel