출혈 조절 및 급성 내치질의 재발 방지에 있어 미분화 정제 플라보노이드 분획(MPFF)과 조합된 에스신의 효능, 무작위 대조 시험, 파일럿 연구
증상이 있는 비대 및 항문 쿠션의 원위 변위를 특징으로 하는 치질 질환은 수세기 동안 인식 및 관리의 대상이었습니다. 치질(hemorrhoid)의 어원은 그리스어 haima(피)와 rhoos(흐름)에서 유래합니다. 다양한 생애 단계에 걸쳐 인구의 20% 이상에게 널리 퍼져 있는 이 항문 직장 질환은 남녀 모두에게 영향을 미칩니다. 이 질병의 다방면적인 발달에는 치질 신경총의 비정상적인 확장, 동정맥 문합의 팽창, 항문 패드의 탈출 및 수많은 유전적, 해부학적, 식이 및 생활 습관 요인을 포괄하는 이론이 통합되어 있습니다. 증상은 정맥 팽창부터 출혈 및 혈전증까지 다양하며 위치(내부/외부/복합) 및 탈출 정도(1~4등급)에 따라 분류됩니다.
직장수지 및 직장경 평가를 포함한 포괄적인 병력 청취 및 검사를 통해 최종 진단이 확립되고 치료 단계가 진행됩니다. 외래환자 시술로 효능이 입증되었음에도 불구하고 환자는 통증과 불편함을 계속 느낄 수 있습니다. 1단계와 2단계에서는 고무밴드 결찰, 주사 경화요법, 식이 요법 등의 접근법을 통합하는 의학적 개입이 중요합니다. 치질 치료에 필수적인 미분화 정제 플라보노이드 분획(MPFF)은 급성 출혈로 이어지는 병원성 과정을 완화하는 능력이 면밀히 조사되었습니다[8]. 혈관 신경총의 혈액 정체는 염증 반응을 촉진하여 백혈구를 활성화하고 혈관벽 투과성을 증가시킵니다. MPFF의 플라보노이드 화합물은 정맥긴장을 증가시키고 정체를 감소시키며 염증 매개체를 억제하고 림프 배수를 강화함으로써 출혈을 완화시키는 것으로 알려져 있습니다. 여러 실험을 통해 출혈 중단, 증상 완화, 치질 재발 예방에 대한 MPFF의 효능이 입증되었습니다. 최근 무작위 대조 시험에서는 MPFF가 3~4일 내에 치질 출혈을 멈출 수 있는 것으로 나타났습니다.
Aesculus hippocastanum(마로니에)에서 발견되는 사포닌 혼합물인 Aescin. 주요 활성 성분인 β-에신은 식물의 의학적 특성에 기여합니다. 동물 모델을 대상으로 한 실험적 연구는 채널로의 이온 유입을 촉진하고 정맥 장력을 높이는 분자 메커니즘에 기인한 항부종성, 항염증성 및 정맥혈성 특성을 강조합니다. 과거에는 수술 후 치질 절제술을 통해 출혈 조절로 종괴 효과를 줄이는 치질 치료 효과를 위해 aescin을 사용했습니다. 이전 프로젝트(SUR-2567-0150)에 따르면, aescin과 MPFF의 조합은 1등급 및 2등급 치질에서 출혈을 멈추고 종량 효과를 줄이는 데 상당한 효능이 있음이 입증되었습니다. 우리는 1, 3, 6개월에 걸쳐 이 조합의 장기적인 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 치질 관리를 위한 치료 전략을 알리고 개선하여 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있는 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 비대 및 항문 쿠션의 원위 변위를 특징으로 하는 치질 질환은 수세기 동안 인식 및 관리의 대상이었습니다. 치질(hemorrhoid)의 어원은 그리스어 haima(피)와 rhoos(흐름)에서 유래합니다. 다양한 생애 단계에 걸쳐 인구의 20% 이상에게 널리 퍼져 있는 이 항문 직장 질환은 남녀 모두에게 영향을 미칩니다. 이 질병의 다방면적인 발달에는 치질 신경총의 비정상적인 확장, 동정맥 문합의 팽창, 항문 패드의 탈출 및 수많은 유전적, 해부학적, 식이 및 생활 습관 요인을 포괄하는 이론이 통합되어 있습니다. 증상은 정맥 팽창부터 출혈 및 혈전증까지 다양하며 위치(내부/외부/복합) 및 탈출 정도(1~4등급)에 따라 분류됩니다.
직장수지 및 직장경 평가를 포함한 포괄적인 병력 청취 및 검사를 통해 최종 진단이 확립되고 치료 단계가 진행됩니다. 외래환자 시술로 효능이 입증되었음에도 불구하고 환자는 통증과 불편함을 계속 느낄 수 있습니다. 1단계와 2단계에서는 고무밴드 결찰, 주사 경화요법, 식이 요법 등의 접근법을 통합하는 의학적 개입이 중요합니다. 치질 치료에 필수적인 미분화 정제 플라보노이드 분획(MPFF)은 급성 출혈로 이어지는 병원성 과정을 완화하는 능력이 면밀히 조사되었습니다[8]. 혈관 신경총의 혈액 정체는 염증 반응을 촉진하여 백혈구를 활성화하고 혈관벽 투과성을 증가시킵니다. MPFF의 플라보노이드 화합물은 정맥긴장을 증가시키고 정체를 감소시키며 염증 매개체를 억제하고 림프 배수를 강화함으로써 출혈을 완화시키는 것으로 알려져 있습니다. 여러 실험을 통해 출혈 중단, 증상 완화, 치질 재발 예방에 대한 MPFF의 효능이 입증되었습니다. 최근 무작위 대조 시험에서는 MPFF가 3~4일 내에 치질 출혈을 멈출 수 있는 것으로 나타났습니다.
Aesculus hippocastanum(마로니에)에서 발견되는 사포닌 혼합물인 Aescin. 주요 활성 성분인 β-에신은 식물의 의학적 특성에 기여합니다. 동물 모델을 대상으로 한 실험적 연구는 채널로의 이온 유입을 촉진하고 정맥 장력을 높이는 분자 메커니즘에 기인한 항부종성, 항염증성 및 정맥혈성 특성을 강조합니다. 과거에는 수술 후 치질 절제술을 통해 출혈 조절로 종괴 효과를 줄이는 치질 치료 효과를 위해 aescin을 사용했습니다. 이전 프로젝트(SUR-2567-0150)에 따르면, aescin과 MPFF의 조합은 1등급 및 2등급 치질에서 출혈을 멈추고 종량 효과를 줄이는 데 상당한 효능이 있음이 입증되었습니다. 우리는 1, 3, 6개월에 걸쳐 이 조합의 장기적인 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 치질 관리를 위한 치료 전략을 알리고 개선하여 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있는 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, 태국, 50200
- Chiangmai University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7일 이내에 급성 활동성 출혈 치질 1등급 및 2등급
- 20세 이상
- 50세 이상 환자에서는 대장내시경을 통해 출혈의 다른 원인이 없는지 확인하는 것이 필수적이다.
- 6개월 안에 후속조치 가능
제외 기준:
- 출혈 장애
- 대장암, 염증성 장질환, 문맥압항진증, 만성신장질환 3등급 이상의 병력
- 환자는 치질절제술이나 RBL과 같은 다른 치료가 필요했습니다.
- 항혈소판제 또는 항응고제를 투여받은 환자
- 신체검사 결과 항문 균열이 발견되었습니다.
- 임신
- 모든 정신병적 장애
- 참여를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: MPFF + 위약
환자는 7일 동안 MPFF 3000mg을 받은 후 2개월 동안 1000mg + 위약을 받습니다.
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MPFF 3000mg 7일 후 1000mg 2개월
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활성 비교기: MPFF + 애신
환자는 7일 동안 MPFF 3000mg을 받은 후 2개월 동안 1000mg + 2개월 동안 Aescin 60mg을 투여받게 됩니다.
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MPFF 3000mg 7일 후 1000mg 2개월
환자는 7일 동안 MPFF 3000mg을 받은 후 2개월 동안 1000mg + 2개월 동안 Aescin 60mg을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치질의 재발
기간: 6개월
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1 3 6개월 내에 출혈이 있거나 종괴가 튀어나옴
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기 출혈을 멈추세요
기간: 7일
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7일 내 출혈정지 효능 비교
|
7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUR-2567-0485
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MPFF에 대한 임상 시험
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