- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748014
Эффективность эсцина в сочетании с микронизированной очищенной фракцией флавоноидов (MPFF) в контроле кровотечений и предотвращении рецидивов острого внутреннего геморроя, рандомизированное контролируемое исследование, пилотное исследование
Геморрой, характеризующийся симптоматическим увеличением и дистальным смещением анальных подушечек, был предметом выявления и лечения на протяжении веков. Этимология слова «геморрой» восходит к греческим словам haima (кровь) и rhoos (поток). Это аноректальное заболевание, распространенное более чем у 20% населения на разных этапах жизни, затрагивает оба пола. Многогранное развитие заболевания включает теории, охватывающие аномальное расширение геморроидальных сплетений, растяжение артериовенозных анастомозов, выпадение анальных подушечек и множество генетических, анатомических, диетических факторов и факторов образа жизни. Проявления варьируются от расширения вен до кровотечения и тромбоза, классификация основана на локализации (внутренние/наружные/комбинированные) и степени пролапса (1-4 степени).
После тщательного сбора анамнеза и обследований, в том числе пальцевой ректальной и ректоскопической оценки, устанавливается окончательный диагноз, ведущий к этапу лечения. Хотя амбулаторные процедуры демонстрируют эффективность, пациенты могут продолжать испытывать боль и дискомфорт. Медицинское вмешательство приобретает значение на стадиях 1 и 2, включая такие подходы, как лигирование резиновыми кольцами, инъекционная склеротерапия и диетические модификации. Микронизированная очищенная фракция флавоноидов (MPFF), являющаяся неотъемлемой частью лечения геморроя, была тщательно изучена на предмет ее способности смягчать патогенные процессы, приводящие к острому кровотечению. Застой крови в сосудистых сплетениях вызывает воспалительную реакцию, активируя лейкоциты и увеличивая проницаемость сосудистой стенки. Предполагается, что флавоноидные соединения MPFF облегчают кровотечение за счет повышения венозного тонуса, уменьшения застоя, ингибирования медиаторов воспаления и улучшения лимфатического дренажа. Многочисленные исследования подтверждают эффективность MPFF в прекращении кровотечения, облегчении симптомов и предотвращении рецидива геморроя. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что MPFF может остановить кровотечение из геморроя за 3–4 дня.
Эсцин, смесь сапонинов, содержащаяся в Aesculus hippocastanum (конский каштан). Основной активный компонент, β-эсцин, придает растению лечебные свойства. Экспериментальные исследования на животных моделях подчеркивают его противоотечные, противовоспалительные и венотонизирующие свойства, обусловленные молекулярными механизмами, облегчающими проникновение ионов в каналы и повышающими венозное давление. В прошлом мы использовали эсцин для лечения геморроя, снижая массовый эффект и контролируя кровотечение после хирургической геморроидэктомии. По данным нашего предыдущего проекта (SUR-2567-0150), комбинация аэсцина с MPFF продемонстрировала значительную эффективность в остановке кровотечения и уменьшении масс-эффекта при геморрое 1 и 2 степени. Мы стремимся изучить долгосрочные эффекты этой комбинации в течение 1, 3 и 6 месяцев. Целью этого исследования является предоставление ценной информации, которая могла бы предоставить информацию и усовершенствовать терапевтические стратегии лечения геморроя, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморрой, характеризующийся симптоматическим увеличением и дистальным смещением анальных подушечек, был предметом выявления и лечения на протяжении веков. Этимология слова «геморрой» восходит к греческим словам haima (кровь) и rhoos (поток). Это аноректальное заболевание, распространенное более чем у 20% населения на разных этапах жизни, затрагивает оба пола. Многогранное развитие заболевания включает теории, охватывающие аномальное расширение геморроидальных сплетений, растяжение артериовенозных анастомозов, выпадение анальных подушечек и множество генетических, анатомических, диетических факторов и факторов образа жизни. Проявления варьируются от расширения вен до кровотечения и тромбоза, классификация основана на локализации (внутренние/наружные/комбинированные) и степени пролапса (1-4 степени).
После тщательного сбора анамнеза и обследований, в том числе пальцевой ректальной и ректоскопической оценки, устанавливается окончательный диагноз, ведущий к этапу лечения. Хотя амбулаторные процедуры демонстрируют эффективность, пациенты могут продолжать испытывать боль и дискомфорт. Медицинское вмешательство приобретает значение на стадиях 1 и 2, включая такие подходы, как лигирование резиновыми кольцами, инъекционная склеротерапия и диетические модификации. Микронизированная очищенная фракция флавоноидов (MPFF), являющаяся неотъемлемой частью лечения геморроя, была тщательно изучена на предмет ее способности смягчать патогенные процессы, приводящие к острому кровотечению. Застой крови в сосудистых сплетениях вызывает воспалительную реакцию, активируя лейкоциты и увеличивая проницаемость сосудистой стенки. Предполагается, что флавоноидные соединения MPFF облегчают кровотечение за счет повышения венозного тонуса, уменьшения застоя, ингибирования медиаторов воспаления и улучшения лимфатического дренажа. Многочисленные исследования подтверждают эффективность MPFF в прекращении кровотечения, облегчении симптомов и предотвращении рецидива геморроя. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что MPFF может остановить кровотечение из геморроя за 3–4 дня.
Эсцин, смесь сапонинов, содержащаяся в Aesculus hippocastanum (конский каштан). Основной активный компонент, β-эсцин, придает растению лечебные свойства. Экспериментальные исследования на животных моделях подчеркивают его противоотечные, противовоспалительные и венотонизирующие свойства, обусловленные молекулярными механизмами, облегчающими проникновение ионов в каналы и повышающими венозное давление. В прошлом мы использовали эсцин для лечения геморроя, снижая массовый эффект и контролируя кровотечение после хирургической геморроидэктомии. По данным нашего предыдущего проекта (SUR-2567-0150), комбинация аэсцина с MPFF продемонстрировала значительную эффективность в остановке кровотечения и уменьшении масс-эффекта при геморрое 1 и 2 степени. Мы стремимся изучить долгосрочные эффекты этой комбинации в течение 1, 3 и 6 месяцев. Целью этого исследования является предоставление ценной информации, которая могла бы предоставить информацию и усовершенствовать терапевтические стратегии лечения геморроя, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Таиланд, 50200
- Chiangmai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый активный геморрой с кровотечением 1 и 2 степени через 7 дней.
- Возраст старше 20 лет
- У пациентов старше 50 лет обязательно посредством колоноскопии подтвердить отсутствие каких-либо альтернативных причин кровотечения.
- Возможен контроль через 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Нарушение кровотечения
- Колоректальный рак в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, портальная гипертензия, хроническое заболевание почек 3 степени и выше.
- Пациенту потребовалось другое лечение, такое как геморроидэктомия или RBL.
- Пациент, получавший антиагреганты или антикоагулянты
- Физический осмотр выявил анальную трещину
- Беременность
- Любое психотическое расстройство
- Отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: МПФФ + плацебо
Пациент получит MPFF 3000 мг в течение 7 дней, затем 1000 мг в течение 2 месяцев + плацебо.
|
MPFF 3000 мг 7 дней, затем 1000 мг 2 месяца.
|
|
Активный компаратор: МПФФ + Эсцин
Пациент получит MPFF 3000 мг в течение 7 дней, затем 1000 мг в течение 2 месяцев + эсцин 60 мг в течение 2 месяцев.
|
MPFF 3000 мг 7 дней, затем 1000 мг 2 месяца.
Пациент получит MPFF 3000 мг в течение 7 дней, затем 1000 мг в течение 2 месяцев + эсцин 60 мг в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив геморроя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие кровотечения или выступающего образования через 1 3 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановить кровотечение в острой фазе
Временное ограничение: 7 день
|
Сравните эффективность остановки кровотечения за 7 дней
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUR-2567-0485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .