Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność escyny w połączeniu z mikronizowaną oczyszczoną frakcją flawonoidów (MPFF) w kontrolowaniu krwawień i zapobieganiu nawrotom ostrych hemoroidów wewnętrznych, randomizowane badanie kontrolowane, badanie pilotażowe

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Choroba hemoroidalna, charakteryzująca się objawowym powiększeniem i dystalnym przemieszczeniem poduszek odbytu, jest od wieków przedmiotem rozpoznawania i leczenia. Etymologia słowa „hemoroid” wywodzi się od greckich słów haima (krew) i rhoos (przepływ). Ta choroba odbytowo-odbytnicza, występująca u ponad 20% populacji na różnych etapach życia, dotyka obu płci. Wieloaspektowy rozwój choroby obejmuje teorie obejmujące nieprawidłowe rozszerzenie splotów hemoroidalnych, rozciągnięcie zespoleń tętniczo-żylnych, wypadanie opuszków odbytu oraz niezliczoną ilość czynników genetycznych, anatomicznych, dietetycznych i stylu życia. Objawy obejmują rozszerzenie żylne, krwawienie i zakrzepicę, z klasyfikacją na podstawie lokalizacji (wewnętrzna/zewnętrzna/mieszana) i stopnia wypadania (stopień 1-4).

Po kompleksowym zebraniu wywiadu i badaniach, obejmujących ocenę przez odbytnicę palcową i proktoskop, ustala się ostateczną diagnozę, która prowadzi do fazy leczenia. Chociaż procedury ambulatoryjne wykazują skuteczność, u pacjentów może utrzymywać się ból i dyskomfort. Interwencja medyczna ma znaczenie w etapach 1 i 2, obejmując takie podejścia, jak podwiązanie gumką, skleroterapia iniekcyjna i modyfikacje diety. Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (MPFF), niezbędna w leczeniu hemoroidów, została zbadana pod kątem jej zdolności do łagodzenia procesów chorobotwórczych prowadzących do ostrego krwawienia [8]. Zastój krwi w splotach naczyniowych wywołuje reakcję zapalną, aktywując białe krwinki i zwiększając przepuszczalność ścian naczyń. Uważa się, że związki flawonoidowe zawarte w MPFF łagodzą krwawienie poprzez zwiększenie napięcia żylnego, zmniejszenie zastoju, hamowanie mediatorów stanu zapalnego i zwiększenie drenażu limfatycznego. Liczne badania potwierdzają skuteczność MPFF w zatrzymywaniu krwawień, łagodzeniu objawów i zapobieganiu nawrotom hemoroidów. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pokazuje, że MPFF może zaprzestać krwawienia z hemoroidów w ciągu 3 do 4 dni.

Aescyna, mieszanina saponin występująca w Aesculus hippocastanum (kasztanowiec). Główny składnik aktywny, β-escyna, wpływa na właściwości lecznicze rośliny. Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych podkreślają jego właściwości przeciwobrzękowe, przeciwzapalne i wenotoniczne, przypisywane mechanizmom molekularnym ułatwiającym przedostawanie się jonów do kanałów i podnoszącym napięcie żylne. W przeszłości stosowaliśmy escynę w leczeniu hemoroidów, zmniejszając efekt masy w celu opanowania krwawienia po hemoroidektomii. W oparciu o nasz poprzedni projekt (SUR-2567-0150) połączenie escyny z MPFF wykazało znaczną skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia i zmniejszaniu efektu masy w przypadku hemoroidów 1. i 2. stopnia. Naszym celem jest zbadanie długoterminowych skutków tej kombinacji w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy. Celem tego badania jest dostarczenie cennych spostrzeżeń, które mogą pomóc w udoskonaleniu strategii terapeutycznych leczenia hemoroidów, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba hemoroidalna, charakteryzująca się objawowym powiększeniem i dystalnym przemieszczeniem poduszek odbytu, jest od wieków przedmiotem rozpoznawania i leczenia. Etymologia słowa „hemoroid” wywodzi się od greckich słów haima (krew) i rhoos (przepływ). Ta choroba odbytowo-odbytnicza, występująca u ponad 20% populacji na różnych etapach życia, dotyka obu płci. Wieloaspektowy rozwój choroby obejmuje teorie obejmujące nieprawidłowe rozszerzenie splotów hemoroidalnych, rozciągnięcie zespoleń tętniczo-żylnych, wypadanie opuszków odbytu oraz niezliczoną ilość czynników genetycznych, anatomicznych, dietetycznych i stylu życia. Objawy obejmują rozszerzenie żylne, krwawienie i zakrzepicę, z klasyfikacją na podstawie lokalizacji (wewnętrzna/zewnętrzna/mieszana) i stopnia wypadania (stopień 1-4).

Po kompleksowym zebraniu wywiadu i badaniach, obejmujących ocenę przez odbytnicę palcową i proktoskop, ustala się ostateczną diagnozę, która prowadzi do fazy leczenia. Chociaż procedury ambulatoryjne wykazują skuteczność, u pacjentów może utrzymywać się ból i dyskomfort. Interwencja medyczna ma znaczenie w etapach 1 i 2, obejmując takie podejścia, jak podwiązanie gumką, skleroterapia iniekcyjna i modyfikacje diety. Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (MPFF), niezbędna w leczeniu hemoroidów, została zbadana pod kątem jej zdolności do łagodzenia procesów chorobotwórczych prowadzących do ostrego krwawienia [8]. Zastój krwi w splotach naczyniowych wywołuje reakcję zapalną, aktywując białe krwinki i zwiększając przepuszczalność ścian naczyń. Uważa się, że związki flawonoidowe zawarte w MPFF łagodzą krwawienie poprzez zwiększenie napięcia żylnego, zmniejszenie zastoju, hamowanie mediatorów stanu zapalnego i zwiększenie drenażu limfatycznego. Liczne badania potwierdzają skuteczność MPFF w zatrzymywaniu krwawień, łagodzeniu objawów i zapobieganiu nawrotom hemoroidów. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pokazuje, że MPFF może zaprzestać krwawienia z hemoroidów w ciągu 3 do 4 dni.

Aescyna, mieszanina saponin występująca w Aesculus hippocastanum (kasztanowiec). Główny składnik aktywny, β-escyna, wpływa na właściwości lecznicze rośliny. Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych podkreślają jego właściwości przeciwobrzękowe, przeciwzapalne i wenotoniczne, przypisywane mechanizmom molekularnym ułatwiającym przedostawanie się jonów do kanałów i podnoszącym napięcie żylne. W przeszłości stosowaliśmy escynę w leczeniu hemoroidów, zmniejszając efekt masy w celu opanowania krwawienia po hemoroidektomii. W oparciu o nasz poprzedni projekt (SUR-2567-0150) połączenie escyny z MPFF wykazało znaczną skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia i zmniejszaniu efektu masy w przypadku hemoroidów 1. i 2. stopnia. Naszym celem jest zbadanie długoterminowych skutków tej kombinacji w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy. Celem tego badania jest dostarczenie cennych spostrzeżeń, które mogą pomóc w udoskonaleniu strategii terapeutycznych leczenia hemoroidów, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Tajlandia, 50200
        • Chiangmai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre aktywne krwawienie z hemoroidów stopnia 1 i 2 w ciągu 7 dni
  • Wiek powyżej 20 lat
  • U pacjentów powyżej 50. roku życia konieczne jest potwierdzenie w badaniu kolonoskopowym braku alternatywnych przyczyn krwawienia
  • Można kontynuować za 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie krwawienia
  • Historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, nadciśnienia wrotnego, przewlekłej choroby nerek stopnia 3 lub starszego
  • Pacjent wymagał innego leczenia, takiego jak hemoroidektomia lub RBL
  • Pacjent, który otrzymał lek przeciwpłytkowy lub antykoagulant
  • Badanie fizykalne ujawnia szczelinę odbytu
  • Ciąża
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne
  • Odmów udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: MPFF + Placebo
Pacjent otrzyma MPFF 3000 mg przez 7 dni, następnie 1000 mg przez 2 miesiące + placebo
MPFF 3000 mg 7 dni, następnie 1000 mg 2 miesiące
Aktywny komparator: MPFF + escyna
Pacjent otrzyma MPFF 3000 mg przez 7 dni, następnie 1000 mg przez 2 miesiące + Aescin 60 mg przez 2 miesiące
MPFF 3000 mg 7 dni, następnie 1000 mg 2 miesiące
Pacjent otrzyma MPFF 3000 mg przez 7 dni, następnie 1000 mg przez 2 miesiące + Aescin 60 mg przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót hemoroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność krwawienia lub wystającej masy w ciągu 1 3 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymaj krwawienie w ostrej fazie
Ramy czasowe: 7 dzień
Porównaj skuteczność zatamowania krwawienia w ciągu 7 dni
7 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt mailowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPFF

Subskrybuj