- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748014
Skuteczność escyny w połączeniu z mikronizowaną oczyszczoną frakcją flawonoidów (MPFF) w kontrolowaniu krwawień i zapobieganiu nawrotom ostrych hemoroidów wewnętrznych, randomizowane badanie kontrolowane, badanie pilotażowe
Choroba hemoroidalna, charakteryzująca się objawowym powiększeniem i dystalnym przemieszczeniem poduszek odbytu, jest od wieków przedmiotem rozpoznawania i leczenia. Etymologia słowa „hemoroid” wywodzi się od greckich słów haima (krew) i rhoos (przepływ). Ta choroba odbytowo-odbytnicza, występująca u ponad 20% populacji na różnych etapach życia, dotyka obu płci. Wieloaspektowy rozwój choroby obejmuje teorie obejmujące nieprawidłowe rozszerzenie splotów hemoroidalnych, rozciągnięcie zespoleń tętniczo-żylnych, wypadanie opuszków odbytu oraz niezliczoną ilość czynników genetycznych, anatomicznych, dietetycznych i stylu życia. Objawy obejmują rozszerzenie żylne, krwawienie i zakrzepicę, z klasyfikacją na podstawie lokalizacji (wewnętrzna/zewnętrzna/mieszana) i stopnia wypadania (stopień 1-4).
Po kompleksowym zebraniu wywiadu i badaniach, obejmujących ocenę przez odbytnicę palcową i proktoskop, ustala się ostateczną diagnozę, która prowadzi do fazy leczenia. Chociaż procedury ambulatoryjne wykazują skuteczność, u pacjentów może utrzymywać się ból i dyskomfort. Interwencja medyczna ma znaczenie w etapach 1 i 2, obejmując takie podejścia, jak podwiązanie gumką, skleroterapia iniekcyjna i modyfikacje diety. Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (MPFF), niezbędna w leczeniu hemoroidów, została zbadana pod kątem jej zdolności do łagodzenia procesów chorobotwórczych prowadzących do ostrego krwawienia [8]. Zastój krwi w splotach naczyniowych wywołuje reakcję zapalną, aktywując białe krwinki i zwiększając przepuszczalność ścian naczyń. Uważa się, że związki flawonoidowe zawarte w MPFF łagodzą krwawienie poprzez zwiększenie napięcia żylnego, zmniejszenie zastoju, hamowanie mediatorów stanu zapalnego i zwiększenie drenażu limfatycznego. Liczne badania potwierdzają skuteczność MPFF w zatrzymywaniu krwawień, łagodzeniu objawów i zapobieganiu nawrotom hemoroidów. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pokazuje, że MPFF może zaprzestać krwawienia z hemoroidów w ciągu 3 do 4 dni.
Aescyna, mieszanina saponin występująca w Aesculus hippocastanum (kasztanowiec). Główny składnik aktywny, β-escyna, wpływa na właściwości lecznicze rośliny. Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych podkreślają jego właściwości przeciwobrzękowe, przeciwzapalne i wenotoniczne, przypisywane mechanizmom molekularnym ułatwiającym przedostawanie się jonów do kanałów i podnoszącym napięcie żylne. W przeszłości stosowaliśmy escynę w leczeniu hemoroidów, zmniejszając efekt masy w celu opanowania krwawienia po hemoroidektomii. W oparciu o nasz poprzedni projekt (SUR-2567-0150) połączenie escyny z MPFF wykazało znaczną skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia i zmniejszaniu efektu masy w przypadku hemoroidów 1. i 2. stopnia. Naszym celem jest zbadanie długoterminowych skutków tej kombinacji w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy. Celem tego badania jest dostarczenie cennych spostrzeżeń, które mogą pomóc w udoskonaleniu strategii terapeutycznych leczenia hemoroidów, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba hemoroidalna, charakteryzująca się objawowym powiększeniem i dystalnym przemieszczeniem poduszek odbytu, jest od wieków przedmiotem rozpoznawania i leczenia. Etymologia słowa „hemoroid” wywodzi się od greckich słów haima (krew) i rhoos (przepływ). Ta choroba odbytowo-odbytnicza, występująca u ponad 20% populacji na różnych etapach życia, dotyka obu płci. Wieloaspektowy rozwój choroby obejmuje teorie obejmujące nieprawidłowe rozszerzenie splotów hemoroidalnych, rozciągnięcie zespoleń tętniczo-żylnych, wypadanie opuszków odbytu oraz niezliczoną ilość czynników genetycznych, anatomicznych, dietetycznych i stylu życia. Objawy obejmują rozszerzenie żylne, krwawienie i zakrzepicę, z klasyfikacją na podstawie lokalizacji (wewnętrzna/zewnętrzna/mieszana) i stopnia wypadania (stopień 1-4).
Po kompleksowym zebraniu wywiadu i badaniach, obejmujących ocenę przez odbytnicę palcową i proktoskop, ustala się ostateczną diagnozę, która prowadzi do fazy leczenia. Chociaż procedury ambulatoryjne wykazują skuteczność, u pacjentów może utrzymywać się ból i dyskomfort. Interwencja medyczna ma znaczenie w etapach 1 i 2, obejmując takie podejścia, jak podwiązanie gumką, skleroterapia iniekcyjna i modyfikacje diety. Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (MPFF), niezbędna w leczeniu hemoroidów, została zbadana pod kątem jej zdolności do łagodzenia procesów chorobotwórczych prowadzących do ostrego krwawienia [8]. Zastój krwi w splotach naczyniowych wywołuje reakcję zapalną, aktywując białe krwinki i zwiększając przepuszczalność ścian naczyń. Uważa się, że związki flawonoidowe zawarte w MPFF łagodzą krwawienie poprzez zwiększenie napięcia żylnego, zmniejszenie zastoju, hamowanie mediatorów stanu zapalnego i zwiększenie drenażu limfatycznego. Liczne badania potwierdzają skuteczność MPFF w zatrzymywaniu krwawień, łagodzeniu objawów i zapobieganiu nawrotom hemoroidów. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pokazuje, że MPFF może zaprzestać krwawienia z hemoroidów w ciągu 3 do 4 dni.
Aescyna, mieszanina saponin występująca w Aesculus hippocastanum (kasztanowiec). Główny składnik aktywny, β-escyna, wpływa na właściwości lecznicze rośliny. Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych podkreślają jego właściwości przeciwobrzękowe, przeciwzapalne i wenotoniczne, przypisywane mechanizmom molekularnym ułatwiającym przedostawanie się jonów do kanałów i podnoszącym napięcie żylne. W przeszłości stosowaliśmy escynę w leczeniu hemoroidów, zmniejszając efekt masy w celu opanowania krwawienia po hemoroidektomii. W oparciu o nasz poprzedni projekt (SUR-2567-0150) połączenie escyny z MPFF wykazało znaczną skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia i zmniejszaniu efektu masy w przypadku hemoroidów 1. i 2. stopnia. Naszym celem jest zbadanie długoterminowych skutków tej kombinacji w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy. Celem tego badania jest dostarczenie cennych spostrzeżeń, które mogą pomóc w udoskonaleniu strategii terapeutycznych leczenia hemoroidów, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Tajlandia, 50200
- Chiangmai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre aktywne krwawienie z hemoroidów stopnia 1 i 2 w ciągu 7 dni
- Wiek powyżej 20 lat
- U pacjentów powyżej 50. roku życia konieczne jest potwierdzenie w badaniu kolonoskopowym braku alternatywnych przyczyn krwawienia
- Można kontynuować za 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie krwawienia
- Historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, nadciśnienia wrotnego, przewlekłej choroby nerek stopnia 3 lub starszego
- Pacjent wymagał innego leczenia, takiego jak hemoroidektomia lub RBL
- Pacjent, który otrzymał lek przeciwpłytkowy lub antykoagulant
- Badanie fizykalne ujawnia szczelinę odbytu
- Ciąża
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne
- Odmów udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: MPFF + Placebo
Pacjent otrzyma MPFF 3000 mg przez 7 dni, następnie 1000 mg przez 2 miesiące + placebo
|
MPFF 3000 mg 7 dni, następnie 1000 mg 2 miesiące
|
|
Aktywny komparator: MPFF + escyna
Pacjent otrzyma MPFF 3000 mg przez 7 dni, następnie 1000 mg przez 2 miesiące + Aescin 60 mg przez 2 miesiące
|
MPFF 3000 mg 7 dni, następnie 1000 mg 2 miesiące
Pacjent otrzyma MPFF 3000 mg przez 7 dni, następnie 1000 mg przez 2 miesiące + Aescin 60 mg przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót hemoroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność krwawienia lub wystającej masy w ciągu 1 3 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymaj krwawienie w ostrej fazie
Ramy czasowe: 7 dzień
|
Porównaj skuteczność zatamowania krwawienia w ciągu 7 dni
|
7 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR-2567-0485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MPFF
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaWycofane
-
Chiang Mai UniversityJeszcze nie rekrutacja