慢性閉塞性肺疾患患者におけるTQC3721吸入粉末の臨床研究

包含基準:

• 年齢：40～75歳、男性または女性。
• Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) のガイドライン (2024 年) によると、スクリーニング中に、安定した中等度から重度の COPD と診断された患者は、気管支拡張薬吸入後の 1 秒間努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) < 0.7 でなければなりません。 ; 40% ≤ FEV1 は期待値の ≤ 80% を占めます。
• スクリーニングの際、サルブタモール エアロゾルを 4 回吸入した後、気道内で一定の可逆性が見られます。FEV1 の絶対値が 100ml 以上改善します。
• 現在の COPD 治療を調整できるため、または初期治療を受けている COPD 患者の場合は、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) および/または長時間作用型 β2 作動薬 (LABA) 吸入薬などの処方された気管支拡張薬をスクリーニング期間中に中止できます。インフォームドコンセントフォームに署名した後。
• 被験者は、短時間作用型ベータ作動薬（SABA）を少なくとも6時間、短時間作用型抗コリン薬（SAMA）を少なくとも8時間中止することができる。
• 喫煙歴 ≥ 10 パック年 (パック年: 1 日あたりのパック数×喫煙年数)。
• 臨床現場では COPD 以外の活動性の呼吸器疾患や心血管疾患 (コントロール不良の高血圧など) を示唆する証拠はありません。
• 他に関連する肺疾患や胸部手術歴はない。
• 対象者は、スクリーニング中に米国胸部学会および欧州呼吸器学会（ATS/ERS）の2005年基準に従って再現可能なFEV1肺機能検査を受けることができた。
• 体格指数 (BMI) は 18 ～ 30kg/m2 です。
• 参加者は、臨床試験期間中（スクリーニング期間から最後の投与後30日まで）、出産可能年齢の性的パートナーと避妊方法（経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具など）を使用することに同意しなければなりません。
• 被験者は、吸入のためにドライパウダー吸入器を正しく使用することができます。
• この研究を十分に理解し、自発的に参加し、「インフォームド・コンセント・フォーム」に署名してください。

除外基準:

• 心臓、呼吸器、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液系、神経系、または神経学的/精神医学的障害/異常の病歴または現在の臨床的不安定性;
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査の結果は陽性です。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査の結果が陽性である (HBsAg が陽性の場合、必要に応じて B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV-DNA) を検査する必要があり、HBV-DNA < 定量下限 (LLOQ) の場合は、除外する必要はありません）。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性であり、HCVリボ核酸（RNA）の存在が確認されている。梅毒トレポネーマ抗体（TPPA）陽性。
• 過去に違法薬物乱用歴がある。
• 他の臨床試験に参加し、この試験に参加する前の3か月以内に治験薬を投与されたことがある、または治験薬の半減期が5日以内のいずれか短い方。
• 実験前2ヶ月以内に失血または400mL以上の献血をした方。
• 薬物または食物アレルギーの明確かつ重篤な病歴がある、特に治験薬に類似した成分にアレルギーのある人。
• 飲酒歴（週に14ユニットのアルコールを摂取：1ユニット=ビール285ml、蒸留酒25ml、またはワイン1杯）。
• -過去5年以内のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。治療を受けたかどうかに関係なく、皮膚の局所基底細胞癌を除く。
• 下気道感染症がスクリーニングまたは無作為化前6週間以内に発生した。 スクリーニングまたはランダム化の前6週間以内に抗生物質を必要とする上気道感染症。
• 活動性の結核、気管支拡張症、喘息、またはその他の非特異的な肺疾患の病歴がある。
• フリデリシアの式（QTcF）/R波ピークからR波ピークまでの間隔（RR [s]）を使用して補正されたQT間隔、男性>450ms、女性>470ms、またはスクリーニングまたはランダム化前のQT延長症候群の病歴。
• 過去2年間に薬物使用歴のある被験者;
• 過去の投薬および併用投薬制限を遵守できない被験者。
• スクリーニングまたはランダム化前 3 か月以内に COPD の急性増悪の病歴がある場合は、入院または追加の COPD 維持療法が必要です。 過去 3 年間、中等度から重度の COPD の頻繁な増悪の平均回数は年間 2 回以上、または急性増悪で年間 2 回以上入院する結果となっています。
• 経口非選択的ベータ遮断薬。
• 研究者が治験の被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、またはこの研究の実施を妨げる可能性があると考える状況、または被験者がこの研究を完了できない可能性がある、またはこの研究の要件を遵守できない可能性があると研究者が考える状況勉強（管理またはその他の理由により）。