En klinisk studie av TQC3721 inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Ålder: 40-75 år, man eller kvinna;
• Under screening, enligt Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) riktlinjer (2024), bör patienter som diagnostiserats med stabil måttlig till svår KOL ha Force Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,7 efter inhalation av luftrörsvidgare. ; 40 % ≤ FEV1 står för ≤ 80 % av det förväntade värdet;
• Vid screening, efter att ha inhalerat salbutamol aerosol 4 gånger, finns det en viss reversibilitet i luftvägarna: det absoluta värdet av FEV1 förbättras med mer än 100 ml;
• För att kunna anpassa den aktuella KOL-behandlingen eller för KOL-patienter med initial behandling kan ordinerade luftrörsvidgande medel, inklusive långverkande muskarina antagonister (LAMA) och/eller långverkande β2-agonist (LABA) inhalerade läkemedel, avbrytas under screeningsperioden efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• Patienten kan avbryta behandlingen med kortverkande beta-agonister (SABA) i minst 6 timmar och kortverkande antikolinerga medel (SAMA) i minst 8 timmar;
• Rökningshistorik ≥ 10 förpackningsår (förpackningsår: antal förpackningar per dag multiplicerat med rökår);
• Det finns inga bevis som tyder på andra aktiva andnings- och/eller kardiovaskulära sjukdomar än KOL i klinisk praxis (såsom okontrollerad hypertoni);
• Inga andra relaterade lungsjukdomar eller historia av thoraxkirurgi;
• Försökspersonerna kunde genomgå reproducerbar FEV1-lungfunktionstestning enligt standarden American Thoracic Society och European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 under screening;
• Body mass index (BMI) är mellan 18-30 kg/m2;
• Deltagarna måste gå med på att använda preventivmetoder (såsom p-piller, kondomer eller intrauterina anordningar) med sexpartners i fertil ålder under den kliniska prövningsperioden (screeningsperiod till 30 dagar efter den sista dosen);
• Försökspersonen kan använda en torrpulverinhalator korrekt för inandning.
• Förstå denna studie till fullo, delta frivilligt och ha undertecknat "formuläret för informerat samtycke".

Uteslutningskriterier:

• Historik eller aktuell klinisk instabilitet av hjärta, andningsorgan, endokrina, metabola, njurar, lever, gastrointestinala, hud, infektion, blodsystem, nervsystem eller neurologiska/psykiatriska störningar/avvikelser;
• Resultatet av antikroppstestet för humant immunbristvirus (HIV) är positivt; Resultatet av testet för hepatit B-ytantigen (HBsAg) är positivt (om HBsAg är positivt, bör hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) kontrolleras vid behov, och om HBV-DNA<Lower Limit of Quantification (LLOQ), behöver inte uteslutas); Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv och bekräftad närvaro av HCV-ribonukleinsyra (RNA); Positiv för Treponema pallidum antikropp (TPPA);
• Har en historia av illegalt drogmissbruk i det förflutna;
• Har deltagit i andra kliniska prövningar och fått prövningsläkemedlet inom 3 månader före deltagande i denna prövning, eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är kortast;
• De som har förlorat blod eller donerat mer än 400 ml blod inom 2 månader före experimentet;
• Har någon tydlig och allvarlig historia av läkemedels- eller födoämnesallergier, särskilt de som är allergiska mot ingredienser som liknar det undersökta läkemedlet;
• Drickhistorik (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet=285 ml öl; eller 25 ml sprit; eller 1 glas vin);
• Historik av maligna tumörer i något organsystem under de senaste 5 åren, oavsett om behandling har erhållits eller inte, förutom lokalt basalcellscancer i huden;
• Nedre luftvägsinfektion inträffade inom 6 veckor före screening eller randomisering. Övre luftvägsinfektioner som kräver antibiotika inom 6 veckor före screening eller randomisering;
• Har en historia av aktiv tuberkulos, bronkiektasi, astma eller andra ospecifika lungsjukdomar.
• QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)/R-vågstopp till R-vågstopp (RR [s]) intervall, man>450ms, kvinnlig>470ms, eller historia av långt QT-syndrom före screening eller randomisering;
• Försökspersoner med en historia av droganvändning under de senaste 2 åren;
• Försökspersoner som inte kan följa tidigare begränsningar av medicinering och samtidig medicinering;
• Om det finns en historia av akut exacerbation av KOL inom 3 månader före screening eller randomisering, krävs sjukhusvistelse eller ytterligare KOL-underhållsbehandling. Under de senaste tre åren har det genomsnittliga antalet frekventa exacerbationer av KOL med måttlig till svår svårighetsgrad varit ≥ 2 per år, eller resulterat i sjukhusvistelse för ≥ 2 akuta exacerbationer per år;
• Orala icke-selektiva betablockerare;
• Varje situation som forskare tror kan utgöra säkerhetsrisker för försökspersoner i försöket eller kan störa genomförandet av denna studie, eller där forskare tror att försökspersoner kanske inte kan slutföra denna studie eller kanske inte kan uppfylla kraven i denna studie studie (på grund av ledning eller andra skäl).