Une étude clinique de la poudre pour inhalation TQC3721 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Critères d'intégration :

• Âge : 40-75 ans, homme ou femme ;
• Lors du dépistage, selon les lignes directrices de la Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) (2024), les patients diagnostiqués avec une BPCO stable modérée à sévère devraient avoir un volume expiratoire force en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 après l'inhalation de bronchodilatateurs. ; 40 % ≤ FEV1 représente ≤ 80 % de la valeur attendue ;
• Lors du dépistage, après 4 inhalations d'aérosol de salbutamol, il existe une certaine réversibilité dans les voies respiratoires : la valeur absolue du VEMS s'améliore de plus de 100 ml ;
• Être capable d'ajuster le traitement actuel de la BPCO ou, pour les patients atteints de BPCO recevant un traitement initial, les bronchodilatateurs prescrits, y compris les antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA) et/ou les médicaments inhalés β2-agonistes à action prolongée (LABA), peuvent être interrompus pendant la période de dépistage. après avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Le sujet est capable d'arrêter les bêta-agonistes à action courte (SABA) pendant au moins 6 heures et les agents anticholinergiques à action courte (SAMA) pendant au moins 8 heures ;
• Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années (paquets-années : nombre de paquets par jour multiplié par les années de tabagisme) ;
• Il n'existe aucune preuve suggérant des maladies respiratoires et/ou cardiovasculaires actives autres que la BPCO dans la pratique clinique (telles qu'une hypertension non contrôlée) ;
• Aucune autre maladie pulmonaire connexe ni antécédent de chirurgie thoracique ;
• Les sujets ont pu subir des tests reproductibles de la fonction pulmonaire FEV1 selon la norme 2005 de l'American Thoracic Society et de la European Respiratory Society (ATS/ERS) pendant le dépistage ;
• L'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18 et 30 kg/m2 ;
• Les participants doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives (telles que des pilules contraceptives, des préservatifs ou des dispositifs intra-utérins) avec des partenaires sexuels en âge de procréer pendant la période d'essai clinique (période de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose) ;
• Le sujet est capable d'utiliser correctement un inhalateur de poudre sèche pour l'inhalation.
• Comprenez parfaitement cette étude, participez volontairement et signez le « Formulaire de consentement éclairé ».

Critères d'exclusion :

• Antécédents ou instabilité clinique actuelle de troubles/anomalies cardiaques, respiratoires, endocriniens, métaboliques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, cutanés, d'infection, du système sanguin, du système nerveux ou neurologiques/psychiatriques ;
• Le résultat du test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ; Le résultat du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) est positif (si l'AgHBs est positif, l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) doit être vérifié si nécessaire, et si l'ADN du VHB < Limite inférieure de quantification (LLOQ), il ne doit pas être exclu); Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif et présence confirmée d'acide ribonucléique (ARN) du VHC ; Positif pour l'anticorps Treponema pallidum (TPPA) ;
• Avoir des antécédents d'abus de drogues illégales dans le passé ;
• Avoir participé à d'autres essais cliniques et reçu le médicament expérimental dans les 3 mois précédant la participation à cet essai, ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus courte ;
• Ceux qui ont perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 2 mois précédant l'expérience ;
• Avoir des antécédents clairs et graves d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, en particulier ceux qui sont allergiques à des ingrédients similaires au médicament expérimental ;
• Antécédents de consommation d'alcool (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière ; ou 25 ml de spiritueux ; ou 1 verre de vin) ;
• Antécédents de tumeurs malignes dans n'importe quel système organique au cours des 5 dernières années, que le traitement ait été reçu ou non, à l'exception du carcinome basocellulaire local de la peau ;
• Une infection des voies respiratoires inférieures est survenue dans les 6 semaines précédant le dépistage ou la randomisation. Infections des voies respiratoires supérieures nécessitant des antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage ou la randomisation ;
• avez des antécédents de tuberculose active, de bronchectasie, d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires non spécifiques.
• Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)/intervalle entre pic d'onde R et pic d'onde R (RR [s]), homme > 450 ms, femme > 470 ms ou antécédents de syndrome du QT long avant dépistage ou randomisation ;
• Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues au cours des 2 dernières années ;
• Sujets incapables de se conformer aux médicaments antérieurs et aux restrictions de médicaments concomitants ;
• S'il y a des antécédents d'exacerbation aiguë de la BPCO dans les 3 mois précédant le dépistage ou la randomisation, une hospitalisation ou un traitement d'entretien supplémentaire pour la BPCO est nécessaire. Au cours des trois dernières années, le nombre moyen d'exacerbations fréquentes de BPCO de sévérité modérée à sévère a été ≥ 2 par an, ou ayant entraîné une hospitalisation pour ≥ 2 exacerbations aiguës par an ;
• Bêta-bloquants oraux non sélectifs ;
• Toute situation qui, selon les chercheurs, pourrait présenter des risques pour la sécurité des sujets participant à l'essai ou pourrait interférer avec la conduite de cette étude, ou dans laquelle les chercheurs estiment que les sujets pourraient ne pas être en mesure de terminer cette étude ou de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude. études (pour des raisons de gestion ou autres).