Un estudio clínico del polvo para inhalación TQC3721 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Edad: 40-75 años, hombre o mujer;
• Durante el cribado, según las directrices de la Biblioteca Oceanográfica Mundial para el Descubrimiento (GOLD) (2024), los pacientes diagnosticados con EPOC estable de moderada a grave deben tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,7 después de inhalar broncodilatadores. ; 40% ≤ FEV1 representa ≤ 80% del valor esperado;
• En el cribado, después de inhalar el aerosol de salbutamol 4 veces, se observa cierta reversibilidad en las vías respiratorias: el valor absoluto del FEV1 mejora en más de 100 ml;
• Al poder ajustar el tratamiento actual de la EPOC o, para pacientes con EPOC con tratamiento inicial, los broncodilatadores recetados, incluidos los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) y/o los fármacos inhalados agonistas β2 de acción prolongada (LABA), se pueden suspender durante el período de selección. después de firmar el formulario de consentimiento informado;
• El sujeto puede suspender los agonistas beta de acción corta (SABA) durante al menos 6 horas y los agentes anticolinérgicos de acción corta (SAMA) durante al menos 8 horas;
• Historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año (paquetes-años: número de paquetes por día multiplicado por los años de tabaquismo);
• No hay evidencia que sugiera enfermedades respiratorias y/o cardiovasculares activas distintas de la EPOC en la práctica clínica (como la hipertensión no controlada);
• Ninguna otra enfermedad pulmonar relacionada ni antecedentes de cirugía torácica;
• Los sujetos pudieron someterse a pruebas reproducibles de función pulmonar FEV1 de acuerdo con el estándar de 2005 de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) durante la selección;
• El índice de masa corporal (IMC) está entre 18 y 30 kg/m2;
• Los participantes deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (como píldoras anticonceptivas, condones o dispositivos intrauterinos) con parejas sexuales en edad fértil durante el período del ensayo clínico (período de selección hasta 30 días después de la última dosis);
• El sujeto es capaz de utilizar correctamente un inhalador de polvo seco para inhalación.
• Comprender plenamente este estudio, participar voluntariamente y haber firmado el "Formulario de Consentimiento Informado".

Criterios de exclusión:

• Historia o inestabilidad clínica actual del corazón, respiratorio, endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, piel, infección, sistema sanguíneo, sistema nervioso o trastornos/anomalías neurológicos/psiquiátricos;
• El resultado de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo; El resultado de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo (si el HBsAg es positivo, se debe comprobar el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) si es necesario, y si el ADN-VHB es <límite inferior de cuantificación (LLOQ), no necesita ser excluido); Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y presencia confirmada de ácido ribonucleico (ARN) del VHC; Positivo para anticuerpos contra Treponema pallidum (TPPA);
• Tener antecedentes de abuso de drogas ilegales en el pasado;
• Haber participado en otros ensayos clínicos y haber recibido el fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a participar en este ensayo, o dentro de las 5 vidas medias posteriores al fármaco en investigación, lo que sea más corto;
• Aquellos que perdieron sangre o donaron más de 400 ml de sangre en los 2 meses anteriores al experimento;
• Tiene antecedentes claros y graves de alergias a medicamentos o alimentos, especialmente aquellos que son alérgicos a ingredientes similares al medicamento en investigación;
• Historial de consumo de alcohol (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza; o 25 ml de licores; o 1 copa de vino);
• Historia de tumores malignos en cualquier sistema de órganos dentro de los últimos 5 años, independientemente de si se ha recibido tratamiento o no, excepto el carcinoma de células basales local de piel;
• La infección del tracto respiratorio inferior ocurrió dentro de las 6 semanas anteriores a la detección o aleatorización. Infecciones del tracto respiratorio superior que requieran antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la detección o aleatorización;
• Tener antecedentes de tuberculosis activa, bronquiectasias, asma u otras enfermedades pulmonares inespecíficas.
• Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)/intervalo de pico de onda R a pico de onda R (RR [s]), hombre>450 ms, mujer>470 ms, o antecedentes de síndrome de QT largo antes de la detección o aleatorización;
• Sujetos con antecedentes de consumo de drogas en los últimos 2 años;
• Sujetos que no pueden cumplir con la medicación anterior y las restricciones de medicación concomitante;
• Si hay antecedentes de exacerbación aguda de la EPOC dentro de los 3 meses anteriores a la detección o la aleatorización, se requiere hospitalización o tratamiento adicional de mantenimiento de la EPOC. Durante los últimos tres años, el número promedio de exacerbaciones frecuentes de la EPOC con gravedad de moderada a grave ha sido ≥ 2 por año, o que han dado lugar a hospitalización por ≥ 2 exacerbaciones agudas por año;
• Betabloqueantes orales no selectivos;
• Cualquier situación que los investigadores crean que puede representar riesgos de seguridad para los sujetos del ensayo o que pueda interferir con la realización de este estudio, o donde los investigadores crean que los sujetos no podrán completar este estudio o no podrán cumplir con los requisitos de este estudio (debido a la gestión u otras razones).