Een klinische studie van TQC3721-inhalatiepoeder bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 40-75 jaar oud, man of vrouw;
• Tijdens de screening moeten patiënten, volgens de richtlijnen van de Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) (2024), bij patiënten met de diagnose stabiele matige tot ernstige COPD een Force Expiratoir Volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7 hebben na het inhaleren van luchtwegverwijders. ; 40% ≤ FEV1 vertegenwoordigt ≤ 80% van de verwachte waarde;
• Bij screening, na vier keer inhaleren van salbutamol-aerosol, is er een zekere omkeerbaarheid in de luchtwegen: de absolute waarde van FEV1 verbetert met meer dan 100 ml;
• Het kunnen aanpassen van de huidige COPD-behandeling of, voor COPD-patiënten met een initiële behandeling, voorgeschreven luchtwegverwijders, waaronder langwerkende muscarine antagonisten (LAMA) en/of langwerkende β2-agonisten (LABA), kunnen tijdens de screeningsperiode worden stopgezet na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• De proefpersoon kan kortwerkende bèta-agonisten (SABA) gedurende minimaal 6 uur en kortwerkende anticholinergica (SAMA) gedurende minimaal 8 uur stopzetten;
• Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren (pakjaren: aantal pakjes per dag vermenigvuldigd met rookjaren);
• Er zijn geen aanwijzingen dat er in de klinische praktijk sprake is van actieve ademhalings- en/of hart- en vaatziekten anders dan COPD (zoals ongecontroleerde hypertensie);
• Geen andere gerelateerde longziekten of geschiedenis van thoraxchirurgie;
• De proefpersonen konden tijdens de screening reproduceerbare FEV1-longfunctietests ondergaan volgens de standaard van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005;
• De body mass index (BMI) ligt tussen 18 en 30 kg/m2;
• Deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden (zoals anticonceptiepillen, condooms of spiraaltjes) te gebruiken met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd tijdens de klinische proefperiode (screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis);
• De proefpersoon kan een droogpoederinhalator op de juiste manier gebruiken voor inhalatie.
• Begrijp deze studie volledig, neem vrijwillig deel en heb het "Informed Consent Form" ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of huidige klinische instabiliteit van hart-, ademhalings-, endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, huid-, infectie-, bloedsysteem-, zenuwstelsel- of neurologische/psychiatrische stoornissen/afwijkingen;
• Het resultaat van de antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is positief; Het resultaat van de test op het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) is positief (als HBsAg positief is, moet indien nodig deoxyribonucleïnezuur van het Hepatitis B-virus (HBV-DNA) worden gecontroleerd, en als HBV-DNA <Lower Limit of Quantification (LLOQ)) hoeft niet te worden uitgesloten); Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en bevestigde aanwezigheid van HCV-ribonucleïnezuur (RNA); Positief voor Treponema pallidum-antilichaam (TPPA);
• Een geschiedenis van illegaal drugsmisbruik in het verleden hebben;
• Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is;
• Degenen die binnen 2 maanden vóór het experiment bloed hebben verloren of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd;
• U heeft een duidelijke en ernstige voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergieën, vooral degenen die allergisch zijn voor ingrediënten die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel;
• Drinkgeschiedenis (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier; of 25 ml sterke drank; of 1 glas wijn);
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in welk orgaansysteem dan ook in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of de behandeling al dan niet is ontvangen, behalve voor lokaal basaalcelcarcinoom van de huid;
• Lagere luchtweginfectie trad op binnen 6 weken vóór screening of randomisatie. Infecties van de bovenste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 6 weken voorafgaand aan screening of randomisatie;
• Een voorgeschiedenis heeft van actieve tuberculose, bronchiëctasieën, astma of andere niet-specifieke longziekten.
• QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)/interval van R-golfpiek tot R-golfpiek (RR [s]), man>450 ms, vrouw>470 ms, of geschiedenis van lang QT-syndroom vóór screening of randomisatie;
• Proefpersonen met een geschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar;
• Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan medicatie uit het verleden en bijkomende medicatiebeperkingen;
• Als er binnen 3 maanden vóór screening of randomisatie een voorgeschiedenis is van acute exacerbatie van COPD, is ziekenhuisopname of aanvullende COPD-onderhoudsbehandeling vereist. In de afgelopen drie jaar was het gemiddelde aantal frequente exacerbaties van COPD met matige tot ernstige ernst ≥ 2 per jaar, of resulterend in ziekenhuisopname voor ≥ 2 acute exacerbaties per jaar;
• Orale niet-selectieve bètablokkers;
• Elke situatie waarvan onderzoekers menen dat deze veiligheidsrisico's kan opleveren voor proefpersonen in het onderzoek of die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren, of waarin onderzoekers van mening zijn dat proefpersonen dit onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien of mogelijk niet aan de vereisten van dit onderzoek kunnen voldoen. studie (vanwege management of andere redenen).